ACP-196 (Acalabrutinib) in combinazione con Pembrolizumab, per il trattamento dei tumori ematologici (KEYNOTE145)

Principali criteri di inclusione:

• Diagnosi di un tumore maligno ematologico come documentato da cartelle cliniche e con istologia basata su criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Accordo per l'uso della contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ACP-196 o 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, se sessualmente attivo e in grado di avere o generare figli.
• Completamento di tutte le terapie (incluse chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale) per il trattamento del cancro ≥ 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
• ANC ≥ 0,5 x 10^9/L o conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L a meno che non sia dovuta a coinvolgimento della malattia nel midollo osseo.

Principali criteri di esclusione:

• Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci in studio o mettere a rischio i risultati dello studio.
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma/leucemia
• Qualsiasi anticorpo terapeutico entro 4 settimane dalla prima dose dei farmaci in studio.
• Bilirubina totale > 1,5 x ULN; e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 x ULN.
• Clearance della creatinina stimata < 30 mL/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault (140-Età) • Massa (kg)/(72 • creatinina mg/dL); moltiplicare per 0,85 se femmina.