Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACP-196 (Acalabrutinib) i kombinasjon med Pembrolizumab, for behandling av hematologiske maligniteter (KEYNOTE145)

23. april 2024 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En Fase 1b/2 Proof-of-Concept-studie av kombinasjonen av ACP-196 (Acalabrutinib) og Pembrolizumab hos personer med hematologiske maligniteter

Denne studien evaluerer sikkerheten, farmakodynamikken (PD) og effekten av acalabrutinib og pembrolizumab ved hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2, åpen, ikke-randomisert studie som vil bli utført i 2 trinn. I den første fasen vil del 1 av studien bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av acalabrutinib og pembrolizumab i en begrenset gruppe av B-celle maligniteter. I det andre stadiet åpner del 2 for mulige ekspansjonskohorter til et bredere spekter av B-celle-maligniteter, og del 3 vil evaluere kombinasjonen hos personer med myelofibrose (MF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av en hematologisk malignitet som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
  • Avtale om å bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av ACP-196 eller 120 dager etter siste dose pembrolizumab, dersom seksuelt aktiv og i stand til å føde eller avle barn.
  • Fullføring av all terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi) for behandling av kreft ≥ 4 uker før start av studieterapi.
  • ANC ≥ 0,5 x 10^9/L eller blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L med mindre det skyldes sykdomsinvolvering i benmargen.

Hovedekskluderingskriterier:

  • En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjon eller metabolisme av studiemedikamenter, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom/leukemi
  • Ethvert terapeutisk antistoff innen 4 uker etter første dose av studiemedikamenter.
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN; og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN.
  • Estimert kreatininclearance på < 30 mL/min, beregnet ved hjelp av formelen til Cockcroft og Gault (140-alder) • Masse (kg)/(72 • kreatinin mg/dL); multipliser med 0,85 hvis kvinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acalabrutinib pluss Pembrolizumab

En ikke-randomisert studie som vil bli gjennomført i 2 trinn. I den første fasen, (sikkerhet), vil forsøkspersoner få Acalabrutinib Dose A oralt administrert (PO) to ganger daglig (BID) i kombinasjon med Pembrolizumab Dose B administrert hver 3. uke (Q3W).

Den andre fasen var en utvidelse av kohorter med samme doseregime som den første fasen. En ytterligere utvidelse av personer med myelofibrose var planlagt, men ikke gjennomført.
Legemiddel: Acalabrutinib
Oralt administrert (PO)
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøst ​​administrert (IV)
Andre navn:
  • KEYTRUDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 104 uker
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som de hendelsene som skjedde på eller etter den første dosen av studiemedikamentet, gjennom behandlingsfasen og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
104 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser i klasse 3-4
Tidsramme: 104 uker
Alvorligheten av bivirkningene ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03
104 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser i grad 5
Tidsramme: 104 uker
Antall deltakere med CTCAE Grad 5 (dødelige) bivirkninger
104 uker
Antall deltakere med alle studierelaterte legemidler
Tidsramme: 104 uker
Studiemedikamentrelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som relatert til studiebehandling.
104 uker
Antall deltakere med grad 3-4 studie-legemiddelrelatert AE
Tidsramme: 104 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03 eller høyere. Legemiddelrelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som relatert til studiebehandling.
104 uker
Antall deltakere med grad 5 studie-legemiddelrelatert AE
Tidsramme: 104 uker
Grad 5 (dødelige) AEer vurdert av utforsker som relatert til studiebehandling.
104 uker
Antall deltakere med alle SAE
Tidsramme: 104 uker
Alvorlige bivirkninger var de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for undersøkelsesproduktet, eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk skjønn.
104 uker
Antall deltakere med karakter 3-4 Alle SAE
Tidsramme: 104 uker
Alvorlige bivirkninger var de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for undersøkelsesproduktet, eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk skjønn. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03 eller høyere.
104 uker
Antall deltakere med karakter 5 Enhver SAE
Tidsramme: 104 uker
Grad 5 hendelser var fatale hendelser. Alvorlige bivirkninger var de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for undersøkelsesproduktet, eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk skjønn.
104 uker
Antall deltakere med enhver studie medikamentrelatert SAE
Tidsramme: 104 uker
Alvorlige bivirkninger var de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for undersøkelsesproduktet, eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk skjønn. Legemiddelrelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som relatert til studiebehandling.
104 uker
Antall deltakere med en hvilken som helst grad 3-4 studie medikamentrelatert SAE
Tidsramme: 104 uker
Alvorlige bivirkninger var de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for undersøkelsesproduktet, eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk skjønn. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03 eller høyere. Legemiddelrelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som relatert til studiebehandling.
104 uker
Antall deltakere med en hvilken som helst grad 5 studie medikamentrelatert SAE
Tidsramme: 104 uker
Grad 5 AE var fatale hendelser. Alvorlige bivirkninger var de som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor utsatt for undersøkelsesproduktet, eller ble ansett som en betydelig medisinsk hendelse av etterforskeren basert på medisinsk skjønn. Legemiddelrelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som relatert til studiebehandling.
104 uker
Antall deltakere med AE som fører til studieseponering, endring eller forsinkelse
Tidsramme: 104 uker
Bivirkninger som avbryter studiebehandling, eller reduksjon i dose eller forsinkelse (midlertidig tilbakeholdelse) i behandlingen.
104 uker
Antall deltakere med AE som fører til studieseponering av narkotika
Tidsramme: 104 uker
En uønsket hendelse som resulterte i permanent seponering av studiebehandlingen i studien.
104 uker
Antall deltakere med AE som fører til studieforsinkelser
Tidsramme: 104 uker
En uønsket hendelse som forårsaket en midlertidig tilbakeholdelse av studiebehandling.
104 uker
Antall deltakere med AE som fører til å studere medikamentmodifikasjon
Tidsramme: 104 uker
En uønsket hendelse som resulterte i en reduksjon i dosen av studiebehandlingen for den deltakeren.
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 104 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en delvis eller fullstendig respons
104 uker
Varighet av svar
Tidsramme: 104 uker
Intervallet fra den første dokumentasjonen av respons til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
104 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 104 uker
Intervallet fra første dosedato av acalabrutinib eller pembrolizumab til den første av første dokumentasjon på objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
104 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 104 uker
Tiden fra første dose av acalabrutinib eller pembrolizumab til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
104 uker
Tid til neste behandling
Tidsramme: 104 uker
Tiden fra første dosedato av acalabrutinib eller pembrolizumab til starten av neste behandling bortsett fra studiebehandlingen
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-LY-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere