Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP-196 (Acalabrutinib) w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu nowotworów hematologicznych (KEYNOTE145)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 1b/2 dotyczące połączenia ACP-196 (acalabrutynib) i pembrolizumabu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

To badanie ocenia bezpieczeństwo, farmakodynamikę (PD) i skuteczność acalabrutinibu i pembrolizumabu w nowotworach hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1b/2, które zostanie przeprowadzone w 2 etapach. W pierwszym etapie część 1 badania określi bezpieczeństwo i wstępną skuteczność acalabrutinibu i pembrolizumabu w ograniczonej grupie nowotworów B-komórkowych. W drugim etapie, część 2 pozwala na możliwą ekspansję kohort do szerszego zakresu nowotworów złośliwych komórek B, a część 3 oceni połączenie u pacjentów z włóknieniem szpiku (MF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym na podstawie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce ACP-196 lub 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, jeśli są aktywne seksualnie i zdolne do rodzenia lub płodzenia dzieci.
  • Ukończenie całej terapii (w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu raka ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • ANC ≥ 0,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chorobę.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanych leków lub narażać wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka/białaczkę
  • Dowolne przeciwciało terapeutyczne w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanych leków.
  • bilirubina całkowita > 1,5 x GGN; i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0 x GGN.
  • Szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta (140-Wiek) • Masa (kg)/(72 • kreatynina mg/dl); pomnóż przez 0,85, jeśli jest kobietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acalabrutinib plus pembrolizumab

Nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w 2 etapach. W pierwszym etapie (Bezpieczeństwo) pacjenci będą otrzymywać acalabrutinib w dawce A doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z pembrolizumabem w dawce B podawanym co 3 tygodnie (Q3W).

Drugim etapem było rozszerzenie kohort z takim samym schematem dawkowania jak w pierwszym etapie. Zaplanowano dodatkową ekspansję u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, ale nie przeprowadzono.
Lek: Akalabrutynib
Podawany doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: Pembrolizumab
Podanie dożylne (IV)
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku, w fazie leczenia oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
104 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03
104 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 5
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 5 wg CTCAE (zakończonymi zgonem).
104 tygodnie
Liczba uczestników z jakimkolwiek AE związanym z badanym lekiem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem to zdarzenia ocenione przez badacza jako związane z badanym lekiem.
104 tygodnie
Liczba uczestników z AE stopnia 3-4 związanym z badaniem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą NCI CTCAE w wersji 4.03 lub nowszej. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem były zdarzenia ocenione przez badacza jako związane z badanym leczeniem.
104 tygodnie
Liczba uczestników z AE stopnia 5 związanym z badaniem i lekiem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
AE stopnia 5 (zakończone zgonem) ocenione przez badacza jako związane z badanym leczeniem.
104 tygodnie
Liczba uczestników z dowolnym SAE
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Ciężkie zdarzenia niepożądane to te, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badanego produktu lub zostały uznane przez badacza za znaczące zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej.
104 tygodnie
Liczba uczestników ze stopniem 3-4 Dowolny SAE
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Ciężkie zdarzenia niepożądane to te, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badanego produktu lub zostały uznane przez badacza za znaczące zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą NCI CTCAE w wersji 4.03 lub nowszej.
104 tygodnie
Liczba uczestników z oceną 5 Dowolny SAE
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenia stopnia 5 były zdarzeniami śmiertelnymi. Ciężkie zdarzenia niepożądane to te, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badanego produktu lub zostały uznane przez badacza za znaczące zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej.
104 tygodnie
Liczba uczestników z jakimkolwiek badanym SAE związanym z lekiem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Ciężkie zdarzenia niepożądane to te, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badanego produktu lub zostały uznane przez badacza za znaczące zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem były zdarzenia ocenione przez badacza jako związane z badanym leczeniem.
104 tygodnie
Liczba uczestników z jakimkolwiek badanym SAE stopnia 3-4 związanym z lekiem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Ciężkie zdarzenia niepożądane to te, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badanego produktu lub zostały uznane przez badacza za znaczące zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono za pomocą NCI CTCAE w wersji 4.03 lub nowszej. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem były zdarzenia ocenione przez badacza jako związane z badanym leczeniem.
104 tygodnie
Liczba uczestników z jakimkolwiek SAE stopnia 5 związanym z lekiem w badaniu
Ramy czasowe: 104 tygodnie
AE stopnia 5 były zdarzeniami śmiertelnymi. Ciężkie zdarzenia niepożądane to te, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badanego produktu lub zostały uznane przez badacza za znaczące zdarzenie medyczne na podstawie oceny medycznej. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem były zdarzenia ocenione przez badacza jako związane z badanym leczeniem.
104 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania, modyfikacji lub opóźnienia badania leku
Ramy czasowe: 104 tygodnie
AE, takie jak przerwanie badanego leczenia, zmniejszenie dawki lub opóźnienie (tymczasowe wstrzymanie) leczenia.
104 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane, które spowodowało trwałe przerwanie leczenia badanego leku w badaniu.
104 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do opóźnienia badania leku
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane, które spowodowało tymczasowe wstrzymanie badania.
104 tygodnie
Liczba uczestników z AE prowadzącymi do modyfikacji badanego leku
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane, które spowodowało zmniejszenie dawki badanego leku u tego uczestnika.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową lub całkowitą
104 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Okres od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
104 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki acalabrutinibu lub pembrolizumabu do wcześniejszej z pierwszych udokumentowanych obiektywnych progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
104 tygodnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Czas od daty pierwszej dawki acalabrutinibu lub pembrolizumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny
104 tygodnie
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Czas od daty pierwszej dawki acalabrutinibu lub pembrolizumabu do rozpoczęcia kolejnego leczenia innego niż badany
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-LY-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj