아칼라브루티닙 및 펨브롤리주맙의 다발성 골수종 및 호지킨 림프종 및 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2단계로 수행될 1b/2상 오픈 라벨 비무작위 연구입니다. 첫 번째 단계에서 연구의 파트 1은 제한된 B 세포 악성 종양 그룹에서 아칼라브루티닙과 펨브롤리주맙의 안전성과 예비 효능을 결정할 것입니다. 두 번째 단계에서 2부에서는 더 넓은 범위의 B 세포 악성종양으로 코호트를 확장할 수 있으며 3부에서는 골수 섬유증(MF) 환자의 조합을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85704
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Research Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, 미국, 60714
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 2215
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Research Site
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - Research Site
  - Tyler, Texas, 미국, 75702
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Research Site
- Washington
  - Vancouver, Washington, 미국, 98684
    - Research Site
  - Yakima, Washington, 미국, 98902
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

세계보건기구(WHO)에서 정한 기준에 따라 의료 기록 및 조직학으로 문서화된 혈액 악성 종양의 진단.
≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
연구 기간 동안 그리고 ACP-196의 마지막 투여 후 90일 동안 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
연구 요법 시작 전 ≥ 4주 전에 암 치료를 위한 모든 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함) 완료.
ANC ≥ 0.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L(골수 질환이 관여하지 않는 한).

주요 배제 기준:

생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
림프종/백혈병에 의한 중추신경계(CNS) 침범
연구 약물의 첫 투여 4주 이내의 모든 치료용 항체.
총 빌리루빈 > 1.5 x ULN; 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0 x ULN.
Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산한 < 30 mL/min의 예상 크레아티닌 청소율(140-나이) • 체중(kg)/(72 • 크레아티닌 mg/dL); 여성인 경우 0.85를 곱합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 + 펨브롤리주맙 2단계로 진행되는 비무작위 연구. 첫 번째 단계(안전성)에서 피험자는 3주마다 투여되는 Pembrolizumab Dose B와 함께 1일 2회(BID) Acalabrutinib Dose A 경구 투여(PO)를 받게 됩니다(Q3W). 두 번째 단계는 첫 번째 단계와 동일한 용량 요법으로 코호트를 확장하는 것입니다. 골수 섬유증이 있는 피험자의 추가 확장이 계획되었지만 수행되지 않았습니다.	의약품: 아칼라브루티닙 경구 투여(PO) 다른 이름들: ACP-196 의약품: 펨브롤리주맙 정맥 투여(IV) 다른 이름들: 키트루다

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 아칼라브루티닙 + 펨브롤리주맙

2단계로 진행되는 비무작위 연구. 첫 번째 단계(안전성)에서 피험자는 3주마다 투여되는 Pembrolizumab Dose B와 함께 1일 2회(BID) Acalabrutinib Dose A 경구 투여(PO)를 받게 됩니다(Q3W).

두 번째 단계는 첫 번째 단계와 동일한 용량 요법으로 코호트를 확장하는 것입니다. 골수 섬유증이 있는 피험자의 추가 확장이 계획되었지만 수행되지 않았습니다.

의약품: 아칼라브루티닙

경구 투여(PO)

다른 이름들:

ACP-196

의약품: 펨브롤리주맙

정맥 투여(IV)

다른 이름들:

키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수 기간: 104주	치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후, 치료 단계를 통해, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.	104주
3-4등급 부작용이 있는 참여자 수 기간: 104주	AE의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.	104주
5등급 부작용이 있는 참여자 수 기간: 104주	CTCAE 5등급(치명적) 부작용이 있는 참가자 수	104주
임의의 연구-약물 관련 AE를 갖는 참가자 수 기간: 104주	연구 약물 관련 AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가한 것입니다.	104주
3-4등급 연구 약물 관련 AE가 있는 참가자 수 기간: 104주	AE의 중증도는 NCI CTCAE 버전 4.03 이상으로 평가되었습니다. 약물 관련 AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가한 것이었다.	104주
5등급 연구 약물 관련 AE가 있는 참가자 수 기간: 104주	조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가한 등급 5(치명적인) AE.	104주
모든 SAE 참여자 수 기간: 104주	심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 것입니다. 또는 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의학적 사건으로 간주했습니다.	104주
3-4등급 모든 SAE 참가자 수 기간: 104주	심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 것입니다. 또는 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의학적 사건으로 간주했습니다. AE의 중증도는 NCI CTCAE 버전 4.03 이상으로 평가되었습니다.	104주
5등급 모든 SAE 참가자 수 기간: 104주	5등급 사건은 치명적인 사건이었습니다. 심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 것입니다. 또는 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의학적 사건으로 간주했습니다.	104주
연구 약물 관련 SAE가 있는 참가자 수 기간: 104주	심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 것입니다. 또는 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의학적 사건으로 간주했습니다. 약물 관련 AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가한 것이었다.	104주
모든 등급 3-4 연구 약물 관련 SAE가 있는 참가자 수 기간: 104주	심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 것입니다. 또는 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의학적 사건으로 간주했습니다. AE의 중증도는 NCI CTCAE 버전 4.03 이상으로 평가되었습니다. 약물 관련 AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가한 것이었다.	104주
5등급 연구 약물 관련 SAE를 가진 참가자 수 기간: 104주	5 등급 AE는 치명적인 사건이었습니다. 심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 에 노출된 어머니에게서 태어난 신생아/영아에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 것입니다. 또는 의학적 판단에 따라 조사자가 중요한 의학적 사건으로 간주했습니다. 약물 관련 AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가한 것이었다.	104주
연구 약물 중단, 수정 또는 지연으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 기간: 104주	연구 치료의 중단, 투여량 감소 또는 치료 지연(일시적 보류)인 AE.	104주
연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 기간: 104주	연구에서 연구 치료제의 영구적인 중단을 초래한 부작용.	104주
연구 약물 지연으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 기간: 104주	연구 치료제의 일시적 보류를 초래한 부작용.	104주
연구 약물 변형으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 기간: 104주	해당 참여자에 대한 연구 치료 용량 감소를 초래한 부작용.	104주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 응답률 기간: 104주	부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 피험자의 백분율	104주
응답 기간 기간: 104주	첫 번째 반응 문서화부터 확실한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 더 빠른 것까지의 간격	104주
무진행 생존 기간: 104주	아칼라브루티닙 또는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 이른 날짜까지의 간격	104주
전반적인 생존 기간: 104주	아칼라브루티닙 또는 펨브롤리주맙의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간	104주
다음 치료까지의 시간 기간: 104주	아칼라브루티닙 또는 펨브롤리주맙의 첫 투여일부터 연구 치료제 이외의 다음 치료제 시작까지의 시간	104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

연구 책임자: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACE-LY-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 악성 종양 치료를 위한 펨브롤리주맙과의 병용 ACP-196(아칼라브루티닙) (KEYNOTE145)

혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 ACP-196(아칼라브루티닙)과 펨브롤리주맙의 조합에 대한 1b/2상 개념 증명 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

다발성 골수종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치