此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ACP-196 (Acalabrutinib) 与 Pembrolizumab 联合治疗血液系统恶性肿瘤 (KEYNOTE145)

2024年4月23日 更新者：Acerta Pharma BV

ACP-196 (Acalabrutinib) 和 Pembrolizumab 联合治疗血液系统恶性肿瘤患者的 1b/2 期概念验证研究

这项研究正在评估 acalabrutinib 和 pembrolizumab 在血液系统恶性肿瘤中的安全性、药效学 (PD) 和疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b/2 期、开放标签、非随机研究，将分两个阶段进行。 在第一阶段，该研究的第 1 部分将确定 acalabrutinib 和 pembrolizumab 在有限的一组 B 细胞恶性肿瘤中的安全性和初步疗效。 在第二阶段，第 2 部分允许将可能的队列扩展到更广泛的 B 细胞恶性肿瘤，第 3 部分将评估骨髓纤维化 (MF) 受试者的组合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Research Site
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 根据医疗记录和组织学根据世界卫生组织 (WHO) 制定的标准诊断血液系统恶性肿瘤。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
  • 同意在研究期间和最后一剂 ACP-196 后 90 天或最后一剂 pembrolizumab 后 120 天使用避孕措施，如果性活跃并且能够生育或生育孩子。
  • 在研究治疗开始前 ≥ 4 周完成所有治疗癌症的治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗或研究性治疗）。
  • ANC ≥ 0.5 x 10^9/L 或血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L，除非是由于疾病累及骨髓。

主要排除标准：

  • 危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为可能危及受试者的安全，干扰研究药物的吸收或代谢，或使研究结果处于不适当的风险之中。
  • 淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统 (CNS)
  • 研究药物首次给药后 4 周内出现任何治疗性抗体。
  • 总胆红素 > 1.5 x ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3.0 x ULN。
  • 估计肌酐清除率 < 30 mL/min，使用 Cockcroft 和 Gault（140 岁）的公式计算 • 质量（kg）/（72 • 肌酐 mg/dL）；如果是女性，则乘以 0.85。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Acalabrutinib 联合派姆单抗

将分两个阶段进行的非随机研究。 在第一阶段（安全性），受试者将接受每天两次（BID）口服（PO）的 Acalabrutinib 剂量 A 以及每 3 周（Q3W）给药一次的 Pembrolizumab 剂量 B。

第二阶段是使用与第一阶段相同的剂量方案扩大队列。 计划但未进行骨髓纤维化受试者的额外扩展。
药品：阿卡拉布替尼
口服给药 (PO)
其他名称：
  • ACP-196
药品：派姆单抗
静脉给药 (IV)
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 的治疗参与者人数
大体时间：104周
治疗中出现的 AE 定义为在研究​​药物首次给药时或之后、整个治疗阶段以及最后一次研究药物给药后 30 天内发生的事件。
104周
发生 3-4 级不良事件的参与者人数
大体时间：104周
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 的严重程度进行分级
104周
发生 5 级不良事件的参与者人数
大体时间：104周
发生 CTCAE 5 级（致命）不良事件的参与者人数
104周
任何研究药物相关 AE 的参与者人数
大体时间：104周
与研究药物相关的 AE 是由研究者评估为与研究治疗相关的 AE。
104周
发生 3-4 级研究药物相关 AE 的参与者人数
大体时间：104周
AE 的严重性由 NCI CTCAE 版本 4.03 或更高版本评估。 药物相关 AE 是由研究者评估为与研究治疗相关的 AE。
104周
出现 5 级研究药物相关 AE 的参与者人数
大体时间：104周
由研究者评估为与研究治疗相关的 5 级（致命）AE。
104周
任何 SAE 的参与者人数
大体时间：104周
严重的 AE 是那些导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致母亲所生新生儿/婴儿先天性异常/出生缺陷的事件研究产品，或被研究者根据医学判断认为是重大医学事件。
104周
具有 3-4 级任何 SAE 的参与者人数
大体时间：104周
严重的 AE 是那些导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致母亲所生新生儿/婴儿先天性异常/出生缺陷的事件研究产品，或被研究者根据医学判断认为是重大医学事件。 AE 的严重性由 NCI CTCAE 版本 4.03 或更高版本评估。
104周
具有 5 级任何 SAE 的参与者人数
大体时间：104周
5 级事件是致命事件。 严重的 AE 是那些导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致母亲所生新生儿/婴儿先天性异常/出生缺陷的事件研究产品，或被研究者根据医学判断认为是重大医学事件。
104周
任何研究药物相关 SAE 的参与者人数
大体时间：104周
严重的 AE 是那些导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致母亲所生新生儿/婴儿先天性异常/出生缺陷的事件研究产品，或被研究者根据医学判断认为是重大医学事件。 药物相关 AE 是由研究者评估为与研究治疗相关的 AE。
104周
任何 3-4 级研究药物相关 SAE 的参与者人数
大体时间：104周
严重的 AE 是那些导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致母亲所生新生儿/婴儿先天性异常/出生缺陷的事件研究产品，或被研究者根据医学判断认为是重大医学事件。 AE 的严重性由 NCI CTCAE 版本 4.03 或更高版本评估。 药物相关 AE 是由研究者评估为与研究治疗相关的 AE。
104周
任何 5 级研究药物相关 SAE 的参与者人数
大体时间：104周
5 级 AE 是致命事件。 严重的 AE 是那些导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致母亲所生新生儿/婴儿先天性异常/出生缺陷的事件研究产品，或被研究者根据医学判断认为是重大医学事件。 药物相关 AE 是由研究者评估为与研究治疗相关的 AE。
104周
因 AE 导致研究药物停药、修改或延迟的参与者人数
大体时间：104周
中断研究治疗、减少剂量或延迟（暂时停止）治疗的不良事件。
104周
因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：104周
导致永久停止研究治疗的不良事件。
104周
因 AE 导致研究药物延迟的参与者人数
大体时间：104周
导致暂时停止研究治疗的不良事件。
104周
导致研究药物修改的 AE 参与者人数
大体时间：104周
导致该参与者的研究治疗剂量减少的不良事件。
104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：104周
获得部分反应或完全反应的受试者百分比
104周
反应持续时间
大体时间：104周
从第一次记录反应到第一次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔
104周
无进展生存期
大体时间：104周
从 acalabrutinib 或 pembrolizumab 的首次给药日期到首次记录客观疾病进展或任何原因死亡的时间间隔
104周
总生存期
大体时间：104周
从 acalabrutinib 或 pembrolizumab 的首次给药日期到因任何原因死亡的日期的时间
104周
下次治疗的时间
大体时间：104周
从 acalabrutinib 或 pembrolizumab 的首次给药日期到除研究治疗之外的下一次治疗开始的时间
104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：AstraZeneca Clinical Study Information Center、1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月20日

初级完成 (实际的)

2020年7月14日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月7日

首次发布 (估计的)

2015年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-LY-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿卡拉布替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅