Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP-196 (Acalabrutinib) in combinatie met pembrolizumab, voor de behandeling van hematologische maligniteiten (KEYNOTE145)

23 april 2024 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase 1b/2 proof-of-concept-studie van de combinatie van ACP-196 (Acalabrutinib) en pembrolizumab bij proefpersonen met hematologische maligniteiten

Deze studie evalueert de veiligheid, farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid van acalabrutinib en pembrolizumab bij hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek dat in 2 fasen zal worden uitgevoerd. In de eerste fase zal deel 1 van de studie de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van acalabrutinib en pembrolizumab in een beperkte groep B-cel maligniteiten bepalen. In de tweede fase maakt Deel 2 mogelijke uitbreidingscohorten mogelijk naar een breder scala van B-cel maligniteiten, en Deel 3 zal de combinatie evalueren bij proefpersonen met myelofibrose (MF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van een hematologische maligniteit zoals gedocumenteerd door medische dossiers en met histologie op basis van criteria die zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.
  • Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis ACP-196 of 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, indien seksueel actief en in staat om kinderen te krijgen of te verwekken.
  • Voltooiing van alle therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of experimentele therapie) voor de behandeling van kanker ≥ 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
  • ANC ≥ 0,5 x 10^9/L of aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L tenzij door ziektebetrokkenheid in het beenmerg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom/leukemie
  • Elk therapeutisch antilichaam binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN; en aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN.
  • Geschatte creatinineklaring van < 30 ml/min, berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault (leeftijd 140) • Massa (kg)/(72 • creatinine mg/dL); vermenigvuldig met 0,85 indien vrouwelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acalabrutinib plus pembrolizumab

Een niet-gerandomiseerde studie die in 2 fasen zal worden uitgevoerd. In de eerste fase, (Veiligheid), krijgen proefpersonen Acalabrutinib Dosis A oraal toegediend (PO) tweemaal daags (BID) in combinatie met Pembrolizumab Dosis B toegediend om de 3 weken (Q3W).

De tweede fase was een uitbreiding van cohorten met hetzelfde doseringsregime als de eerste fase. Een extra uitbreiding bij proefpersonen met myelofibrose was gepland maar niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Oraal toegediend (PO)
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • KEYTRUDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 104 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die optraden op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de behandelingsfase en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
104 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3-4
Tijdsspanne: 104 weken
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03
104 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 5
Tijdsspanne: 104 weken
Aantal deelnemers met CTCAE Graad 5 (fatale) bijwerkingen
104 weken
Aantal deelnemers met een studiegerelateerde AE
Tijdsspanne: 104 weken
Aan studiegeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de studiebehandeling.
104 weken
Aantal deelnemers met graad 3-4 studiegeneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: 104 weken
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.03 of hoger. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
104 weken
Aantal deelnemers met graad 5 studiegeneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: 104 weken
Graad 5 (fatale) bijwerkingen beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
104 weken
Aantal deelnemers met elke SAE
Tijdsspanne: 104 weken
Ernstige bijwerkingen waren bijwerkingen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlengde duur vereisten, die resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, die resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksproduct, of door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een belangrijke medische gebeurtenis werden beschouwd.
104 weken
Aantal deelnemers met graad 3-4 Elke SAE
Tijdsspanne: 104 weken
Ernstige bijwerkingen waren bijwerkingen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlengde duur vereisten, die resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, die resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksproduct, of door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een belangrijke medische gebeurtenis werden beschouwd. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.03 of hoger.
104 weken
Aantal deelnemers met graad 5 Elke SAE
Tijdsspanne: 104 weken
Voorvallen van graad 5 waren fatale voorvallen. Ernstige bijwerkingen waren bijwerkingen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlengde duur vereisten, die resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, die resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksproduct, of door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een belangrijke medische gebeurtenis werden beschouwd.
104 weken
Aantal deelnemers met een studiegeneesmiddelgerelateerde SAE
Tijdsspanne: 104 weken
Ernstige bijwerkingen waren bijwerkingen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlengde duur vereisten, die resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, die resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksproduct, of door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een belangrijke medische gebeurtenis werden beschouwd. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
104 weken
Aantal deelnemers met elke graad 3-4 studiegeneesmiddelgerelateerde SAE
Tijdsspanne: 104 weken
Ernstige bijwerkingen waren bijwerkingen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlengde duur vereisten, die resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, die resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksproduct, of door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een belangrijke medische gebeurtenis werden beschouwd. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.03 of hoger. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
104 weken
Aantal deelnemers met elke Graad 5 studiegeneesmiddelgerelateerde SAE
Tijdsspanne: 104 weken
Graad 5 bijwerkingen waren fatale voorvallen. Ernstige bijwerkingen waren bijwerkingen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlengde duur vereisten, die resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, die resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een pasgeborene/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksproduct, of door de onderzoeker op basis van medisch oordeel als een belangrijke medische gebeurtenis werden beschouwd. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
104 weken
Aantal deelnemers met AE leidend tot stopzetting, wijziging of vertraging van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 104 weken
Bijwerkingen die stopzetting van de studiebehandeling zijn, of een verlaging van de dosering, of een vertraging (tijdelijke stopzetting) van de behandeling.
104 weken
Aantal deelnemers met AE leidend tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 104 weken
Een bijwerking die resulteerde in de definitieve stopzetting van de studiebehandeling in de studie.
104 weken
Aantal deelnemers met AE leidend tot vertraging in studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 104 weken
Een bijwerking die een tijdelijke stopzetting van de studiebehandeling veroorzaakte.
104 weken
Aantal deelnemers met AE leidend tot wijziging van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 104 weken
Een bijwerking die resulteerde in een verlaging van de dosering van de onderzoeksbehandeling voor die deelnemer.
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 104 weken
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke of volledige respons bereikt
104 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 104 weken
Het interval vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
104 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 104 weken
Het interval vanaf de eerste dosisdatum van acalabrutinib of pembrolizumab tot de eerste van de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
104 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 104 weken
De tijd vanaf de eerste dosisdatum van acalabrutinib of pembrolizumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
104 weken
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: 104 weken
De tijd vanaf de eerste dosisdatum van acalabrutinib of pembrolizumab tot de start van de volgende behandeling anders dan de onderzoeksbehandeling
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren