ACP-196 (Acalabrutinib) en combinación con pembrolizumab, para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas (KEYNOTE145)

Principales Criterios de Inclusión:

• Diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica documentado por registros médicos y con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
• Acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de ACP-196 o 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, si es sexualmente activa y puede tener o engendrar hijos.
• Finalización de toda la terapia (incluida cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación) para el tratamiento del cáncer ≥ 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
• ANC ≥ 0,5 x 10^9/L o recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L a menos que se deba a una afectación de la médula ósea por enfermedad.

Principales Criterios de Exclusión:

• Una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que pone en peligro la vida y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de los fármacos del estudio o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
• Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma/leucemia
• Cualquier anticuerpo terapéutico dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• Bilirrubina total > 1,5 x LSN; y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 x LSN.
• Depuración de creatinina estimada < 30 mL/min, calculada mediante la fórmula de Cockcroft y Gault (140-Edad) • Masa (kg)/(72 • creatinina mg/dL); multiplicar por 0,85 si es mujer.