Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP-196 (Acalabrutinib) i kombination med Pembrolizumab, til behandling af hæmatologiske maligniteter (KEYNOTE145)

30. april 2026 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et Fase 1b/2 Proof-of-Concept-studie af kombinationen af ​​ACP-196 (Acalabrutinib) og Pembrolizumab hos forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, farmakodynamikken (PD) og effektiviteten af ​​acalabrutinib og pembrolizumab ved hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, åbent, ikke-randomiseret studie, der vil blive udført i 2 faser. I første fase vil del 1 af studiet bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt af acalabrutinib og pembrolizumab i en begrænset gruppe af B-celle maligniteter. I anden fase giver del 2 mulighed for mulige ekspansionskohorter til en bredere vifte af B-celle maligniteter, og del 3 vil evaluere kombinationen hos personer med myelofibrose (MF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af en hæmatologisk malignitet som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  • Aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af ACP-196 eller 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, hvis seksuelt aktiv og i stand til at føde eller avle børn.
  • Afslutning af al behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling) til behandling af cancer ≥ 4 uger før start af studieterapi.
  • ANC ≥ 0,5 x 10^9/L eller trombocyttal ≥ 50 x 10^9/L, medmindre det skyldes sygdomsinvolvering i knoglemarven.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidler eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko.
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom/leukæmi
  • Ethvert terapeutisk antistof inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN; og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN.
  • Estimeret kreatininclearance på < 30 ml/min, beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault (140-alder) • Masse (kg)/(72 • kreatinin mg/dL); gange med 0,85 hvis hun er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib plus Pembrolizumab

En ikke-randomiseret undersøgelse, der vil blive gennemført i 2 faser. I den første fase, (sikkerhed), vil forsøgspersoner modtage Acalabrutinib dosis A oralt administreret (PO) to gange dagligt (BID) i kombination med Pembrolizumab dosis B administreret hver 3. uge (Q3W).

Andet trin var en udvidelse af kohorter med samme dosisregime som det første trin. En yderligere udvidelse i forsøgspersoner med myelofibrose var planlagt, men ikke gennemført.
Medicin: Acalabrutinib
Oralt administreret (PO)
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøst ​​administreret (IV)
Andre navne:
  • KEYTRUDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: 104 uger
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som de hændelser, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem behandlingsfasen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
104 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 3-4
Tidsramme: 104 uger
Alvorligheden af ​​AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03
104 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 5
Tidsramme: 104 uger
Antal deltagere med CTCAE Grade 5 (fatale) bivirkninger
104 uger
Antal deltagere med enhver undersøgelseslægemiddelrelateret AE
Tidsramme: 104 uger
Studielægemiddelrelaterede bivirkninger var dem, der blev vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling.
104 uger
Antal deltagere med grad 3-4 undersøgelsesmedicinrelateret AE
Tidsramme: 104 uger
Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne blev vurderet af NCI CTCAE version 4.03 eller højere. Lægemiddelrelaterede bivirkninger var dem, der blev vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling.
104 uger
Antal deltagere med Grad 5 Studie-Drug Related AE
Tidsramme: 104 uger
Grad 5 (fatale) AE'er vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling.
104 uger
Antal deltagere med enhver SAE
Tidsramme: 104 uger
Alvorlige AE'er var dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelsesproduktet, eller blev betragtet som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på medicinsk vurdering.
104 uger
Antal deltagere med klasse 3-4 Enhver SAE
Tidsramme: 104 uger
Alvorlige AE'er var dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelsesproduktet, eller blev betragtet som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på medicinsk vurdering. Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne blev vurderet af NCI CTCAE version 4.03 eller højere.
104 uger
Antal deltagere med karakter 5 Enhver SAE
Tidsramme: 104 uger
Grad 5 hændelser var fatale hændelser. Alvorlige AE'er var dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelsesproduktet, eller blev betragtet som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på medicinsk vurdering.
104 uger
Antal deltagere med enhver undersøgelsesmedicinrelateret SAE
Tidsramme: 104 uger
Alvorlige AE'er var dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelsesproduktet, eller blev betragtet som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på medicinsk vurdering. Lægemiddelrelaterede bivirkninger var dem, der blev vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling.
104 uger
Antal deltagere med en hvilken som helst grad 3-4 undersøgelse lægemiddelrelateret SAE
Tidsramme: 104 uger
Alvorlige AE'er var dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelsesproduktet, eller blev betragtet som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på medicinsk vurdering. Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne blev vurderet af NCI CTCAE version 4.03 eller højere. Lægemiddelrelaterede bivirkninger var dem, der blev vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling.
104 uger
Antal deltagere med en hvilken som helst grad 5-studie narkotikarelateret SAE
Tidsramme: 104 uger
Grad 5 AE'er var fatale hændelser. Alvorlige AE'er var dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelsesproduktet, eller blev betragtet som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator baseret på medicinsk vurdering. Lægemiddelrelaterede bivirkninger var dem, der blev vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling.
104 uger
Antal deltagere med AE, der fører til seponering, ændring eller forsinkelse af undersøgelse af lægemiddel
Tidsramme: 104 uger
Bivirkninger, der afbryde undersøgelsesbehandlingen eller en reduktion i dosis eller en forsinkelse (midlertidig tilbageholdelse) i behandlingen.
104 uger
Antal deltagere med AE, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: 104 uger
En uønsket hændelse, der resulterede i permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen i undersøgelsen.
104 uger
Antal deltagere med AE, der førte til undersøgelse af narkotikaforsinkelse
Tidsramme: 104 uger
En uønsket hændelse, der forårsagede en midlertidig tilbageholdelse af undersøgelsesbehandling.
104 uger
Antal deltagere med AE, der fører til at studere lægemiddelmodifikation
Tidsramme: 104 uger
En uønsket hændelse, der resulterede i en reduktion i dosis af undersøgelsesbehandling for den pågældende deltager.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 104 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et delvist eller fuldstændigt svar
104 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 104 uger
Intervallet fra den første dokumentation for respons til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
104 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 104 uger
Intervallet fra den første dosisdato af acalabrutinib eller pembrolizumab til den første af den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
104 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 104 uger
Tiden fra den første dosis af acalabrutinib eller pembrolizumab til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
104 uger
Tid til næste behandling
Tidsramme: 104 uger
Tiden fra den første dosis af acalabrutinib eller pembrolizumab til starten af ​​den næste behandling, bortset fra undersøgelsesbehandlingen
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2015

Først opslået (Anslået)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-LY-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner