Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP-196 (Acalabrutinib) v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu hematologických malignit (KEYNOTE145)

23. dubna 2024 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Studie Fáze 1b/2 Proof-of-Concept Studie kombinace ACP-196 (Acalabrutinib) a pembrolizumabu u subjektů s hematologickými malignitami

Tato studie hodnotí bezpečnost, farmakodynamiku (PD) a účinnost acalabrutinibu a pembrolizumabu u hematologických malignit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená nerandomizovaná studie fáze 1b/2, která bude provedena ve 2 fázích. V první fázi 1. část studie určí bezpečnost a předběžnou účinnost acalabrutinibu a pembrolizumabu u omezené skupiny B-buněčných malignit. Ve druhé fázi část 2 umožňuje možné rozšíření kohort do širšího spektra B-buněčných malignit a část 3 vyhodnotí kombinaci u subjektů s myelofibrózou (MF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hematologické malignity doložená lékařskými záznamy a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Souhlas s používáním antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce ACP-196 nebo 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.
  • Dokončení veškeré terapie (včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo výzkumné terapie) pro léčbu rakoviny ≥ 4 týdny před zahájením studijní terapie.
  • ANC ≥ 0,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l, pokud není způsobeno postižením kostní dřeně onemocněním.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, zasahovat do vstřebávání nebo metabolismu studovaných léků nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem/leukémií
  • Jakákoli terapeutická protilátka během 4 týdnů po první dávce studovaných léků.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN; a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0 x ULN.
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min, vypočtená pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta (140-věk) • Hmotnost (kg)/(72 • kreatinin mg/dl); vynásobte 0,85, pokud jsou ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akalabrutinib plus Pembrolizumab

Nerandomizovaná studie, která bude provedena ve 2 fázích. V první fázi (Bezpečnost) budou subjekty dostávat dávku Acalabrutinibu A podávanou perorálně (PO) dvakrát denně (BID) v kombinaci s dávkou B pembrolizumabu podávanou každé 3 týdny (Q3W).

Druhou fází bylo rozšíření kohort se stejným dávkovacím režimem jako v první fázi. Další rozšíření u pacientů s myelofibrózou bylo plánováno, ale nebylo provedeno.
Lék: Acalabrutinib
Orálně podávané (PO)
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní podání (IV)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako ty události, které se vyskytly po první dávce studovaného léčiva nebo po ní, během léčebné fáze a během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
104 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3-4
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost AEs byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03
104 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky 5. stupně
Časové okno: 104 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky CTCAE stupně 5 (fatální).
104 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli AE související se studiem
Časové okno: 104 týdnů
AE související se studovaným lékem byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako související se studovanou léčbou.
104 týdnů
Počet účastníků se 3.–4. stupněm studie – AE související s drogami
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost AE byla hodnocena NCI CTCAE verze 4.03 nebo vyšší. AE související s léčivem byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako související se studovanou léčbou.
104 týdnů
Počet účastníků s AE 5. stupně studie-související s drogami
Časové okno: 104 týdnů
AE stupně 5 (fatální) hodnocené zkoušejícím jako související se studovanou léčbou.
104 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli SAE
Časové okno: 104 týdnů
Závažné NÚ byly ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci pacienta, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek, nebo byly zkoušejícím na základě lékařského úsudku považovány za významnou zdravotní událost.
104 týdnů
Počet účastníků se stupněm 3-4 Jakýkoli SAE
Časové okno: 104 týdnů
Závažné NÚ byly ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci pacienta, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek, nebo byly zkoušejícím na základě lékařského úsudku považovány za významnou zdravotní událost. Závažnost AE byla hodnocena NCI CTCAE verze 4.03 nebo vyšší.
104 týdnů
Počet účastníků se stupněm 5 Jakýkoli SAE
Časové okno: 104 týdnů
Události 5. stupně byly smrtelné. Závažné NÚ byly ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci pacienta, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek, nebo byly zkoušejícím na základě lékařského úsudku považovány za významnou zdravotní událost.
104 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoliv studiem SAE související s léčivem
Časové okno: 104 týdnů
Závažné NÚ byly ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci pacienta, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek, nebo byly zkoušejícím na základě lékařského úsudku považovány za významnou zdravotní událost. AE související s léčivem byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako související se studovanou léčbou.
104 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3-4 studie SAE související s drogami
Časové okno: 104 týdnů
Závažné NÚ byly ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci pacienta, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek, nebo byly zkoušejícím na základě lékařského úsudku považovány za významnou zdravotní událost. Závažnost AE byla hodnocena NCI CTCAE verze 4.03 nebo vyšší. AE související s léčivem byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako související se studovanou léčbou.
104 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli SAE 5. stupně studie související s drogami
Časové okno: 104 týdnů
AE stupně 5 byly smrtelné. Závažné NÚ byly ty, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly nebo prodloužily hospitalizaci pacienta, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě u novorozence/kojence narozeného matce vystavené hodnocený přípravek, nebo byly zkoušejícím na základě lékařského úsudku považovány za významnou zdravotní událost. AE související s léčivem byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako související se studovanou léčbou.
104 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby, úpravě nebo zpoždění studie
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí účinky, které vyjadřují přerušení studijní léčby nebo snížení dávkování nebo zpoždění (dočasné pozastavení) léčby.
104 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucí k přerušení studia drog
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí událost, která vedla k trvalému přerušení studijní léčby ve studii.
104 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucí ke zpoždění studie drog
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí událost, která způsobila dočasné pozastavení studijní léčby.
104 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucí ke studiu modifikace léčiva
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí událost, která vedla ke snížení dávky studijní léčby pro daného účastníka.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 104 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly částečné odpovědi nebo úplné odpovědi
104 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: 104 týdnů
Interval od prvního zdokumentování odpovědi k dřívějšímu z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
104 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 104 týdnů
Interval od data první dávky acalabrutinibu nebo pembrolizumabu do prvního zdokumentování objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
104 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 104 týdnů
Doba od data první dávky acalabrutinibu nebo pembrolizumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny
104 týdnů
Čas do další léčby
Časové okno: 104 týdnů
Doba od data první dávky acalabrutinibu nebo pembrolizumabu do zahájení další léčby jiné než studované léčby
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit