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血液悪性腫瘍の治療のためのペンブロリズマブとの併用におけるACP-196（Acalabrutinib） (KEYNOTE145)

2024年4月23日 更新者：Acerta Pharma BV

血液悪性腫瘍の被験者におけるACP-196（Acalabrutinib）とペムブロリズマブの組み合わせの第1b / 2相概念実証研究

この研究では、血液悪性腫瘍における acalabrutinib とペムブロリズマブの安全性、薬力学 (PD)、および有効性を評価しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ 1b/2、非盲検、非無作為化試験で、2 段階で実施されます。 第 1 段階では、試験の第 1 部で、B 細胞性悪性腫瘍の限られたグループにおける acalabrutinib とペムブロリズマブの安全性と予備的な有効性を判断します。 第 2 段階では、パート 2 でより広範囲の B 細胞悪性腫瘍への拡張コホートの可能性が考慮され、パート 3 では骨髄線維症 (MF) の被験者における組み合わせが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Research Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 医療記録および世界保健機関 (WHO) によって確立された基準に基づく組織学によって文書化された血液悪性腫瘍の診断。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
  • -研究中およびACP-196の最終投与後90日間、またはペムブロリズマブの最終投与後120日間、避妊を使用することに同意する。
  • -研究療法の開始の4週間以上前の癌の治療のためのすべての治療（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、または治験療法を含む）の完了。
  • ANC ≥ 0.5 x 10^9/L または血小板数 ≥ 50 x 10^9/L (骨髄への疾患の関与による場合を除く)。

主な除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、治験薬の吸収または代謝を妨害する、または治験結果を過度の危険にさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状または器官系機能障害。
  • リンパ腫/白血病による中枢神経系 (CNS) の関与
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の治療用抗体。
  • 総ビリルビン > 1.5 x ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3.0 x ULN。
  • Cockcroft and Gault (140-Age) の式を使用して計算された、< 30 mL/min の推定クレアチニンクリアランス • 質量 (kg)/(72 • クレアチニン mg/dL);女性の場合は0.85倍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アカラブルチニブ + ペムブロリズマブ

2段階で実施される非ランダム化研究。 第1段階（安全性）では、被験者は3週間ごとに投与されるペムブロリズマブ用量B（Q3W）と組み合わせて、1日2回（BID）経口投与（PO）されたアカラブルチニブ用量Aを受け取ります。

第 2 段階は、第 1 段階と同じ用量レジメンによるコホートの拡大でした。 骨髄線維症の被験者の追加拡大が計画されましたが、実施されませんでした。
薬：アカラブルチニブ
経口投与 (PO)
他の名前：
  • ACP-196
薬：ペムブロリズマブ
静脈内投与 (IV)
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：104週
治療に起因する AE は、治験薬の初回投与時または投与後、治療期を通じて、治験薬の最終投与後 30 日以内に発生した事象として定義されました。
104週
グレード 3 ～ 4 の有害事象のある参加者の数
時間枠：104週
AE の重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。
104週
グレード5の有害事象のある参加者の数
時間枠：104週
CTCAE グレード 5 (致命的) の有害事象が発生した参加者の数
104週
治験薬関連のAEを有する参加者の数
時間枠：104週
治験薬関連の AE は、治験責任医師が治験治療に関連すると評価したものです。
104週
グレード3～4の治験薬関連AEの参加者数
時間枠：104週
AE の重症度は、NCI CTCAE バージョン 4.03 以降によって評価されました。 薬物関連の AE は、試験治療に関連するものとして研究者によって評価されたものでした。
104週
グレード5の治験薬関連AEの参加者数
時間枠：104週
試験治療に関連するものとして治験責任医師によって評価されたグレード5（致命的）AE。
104週
SAEの参加者数
時間枠：104週
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要または長期の入院、永続的または重大な障害/無能力、および曝露した母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症でした。治験薬、または医学的判断に基づいて治験責任医師によって重大な医学的事象と見なされた。
104週
グレード 3 ～ 4 の任意の SAE の参加者数
時間枠：104週
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要または長期の入院、永続的または重大な障害/無能力、および曝露した母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症でした。治験薬、または医学的判断に基づいて治験責任医師によって重大な医学的事象と見なされた。 AE の重症度は、NCI CTCAE バージョン 4.03 以降によって評価されました。
104週
グレード5のSAEの参加者数
時間枠：104週
グレード 5 のイベントは致命的なイベントでした。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要または長期の入院、永続的または重大な障害/無能力、および曝露した母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症でした。治験薬、または医学的判断に基づいて治験責任医師によって重大な医学的事象と見なされた。
104週
治験薬関連のSAEを有する参加者の数
時間枠：104週
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要または長期の入院、永続的または重大な障害/無能力、および曝露した母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症でした。治験薬、または医学的判断に基づいて治験責任医師によって重大な医学的事象と見なされた。 薬物関連の AE は、試験治療に関連するものとして研究者によって評価されたものでした。
104週
グレード3～4の治験薬関連SAEの参加者数
時間枠：104週
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要または長期の入院、永続的または重大な障害/無能力、および曝露した母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症でした。治験薬、または医学的判断に基づいて治験責任医師によって重大な医学的事象と見なされた。 AE の重症度は、NCI CTCAE バージョン 4.03 以降によって評価されました。 薬物関連の AE は、試験治療に関連するものとして研究者によって評価されたものでした。
104週
グレード5の治験薬関連SAEの参加者数
時間枠：104週
グレード 5 の AE は致命的なイベントでした。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要または長期の入院、永続的または重大な障害/無能力、および曝露した母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症でした。治験薬、または医学的判断に基づいて治験責任医師によって重大な医学的事象と見なされた。 薬物関連の AE は、試験治療に関連するものとして研究者によって評価されたものでした。
104週
治験薬の中止、変更、または遅延につながるAEを有する参加者の数
時間枠：104週
研究治療の中止、投与量の減少、または治療の遅延 (一時的な差し控え) の AE。
104週
治験薬の中止につながるAEの参加者数
時間枠：104週
研究における研究治療の永久的な中止をもたらした有害事象。
104週
治験薬の遅延につながる AE の参加者数
時間枠：104週
-研究治療の一時的な差し控えを引き起こした有害事象。
104週
治験薬の変更につながる AE の参加者数
時間枠：104週
その参加者の試験治療の投与量の減少をもたらした有害事象。
104週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：104週
部分奏効または完全奏効を達成した被験者の割合
104週
応答期間
時間枠：104週
最初に反応が記録されてから、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの間隔
104週
無増悪生存
時間枠：104週
アカラブルチニブまたはペムブロリズマブの初回投与日から、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い日までの間隔
104週
全生存
時間枠：104週
アカラブルチニブまたはペムブロリズマブの初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間
104週
次の治療までの時間
時間枠：104週
アカラブルチニブまたはペムブロリズマブの初回投与日から、治験治療以外の次の治療開始までの時間
104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Clinical Study Information Center、1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月20日

一次修了 (実際)

2020年7月14日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月7日

最初の投稿 (推定)

2015年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-LY-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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