Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACP-196 (Acalabrutinib) i kombination med Pembrolizumab, för behandling av hematologiska maligniteter (KEYNOTE145)

23 april 2024 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En fas 1b/2 Proof-of-Concept-studie av kombinationen av ACP-196 (Acalabrutinib) och Pembrolizumab hos patienter med hematologiska maligniteter

Denna studie utvärderar säkerheten, farmakodynamiken (PD) och effekten av acalabrutinib och pembrolizumab vid hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b/2, öppen, icke-randomiserad studie som kommer att genomföras i två steg. I det första steget kommer del 1 av studien att fastställa säkerheten och den preliminära effekten av acalabrutinib och pembrolizumab i en begränsad grupp av B-cellsmaligniteter. I det andra steget tillåter del 2 möjliga expansionskohorter till ett bredare spektrum av B-cellsmaligniteter, och del 3 kommer att utvärdera kombinationen hos patienter med myelofibros (MF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Diagnos av en hematologisk malignitet dokumenterad av medicinska journaler och med histologi baserad på kriterier fastställda av Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
  • Överenskommelse om att använda preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av ACP-196 eller 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, om den är sexuellt aktiv och kan föda eller föda barn.
  • Slutförande av all terapi (inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi) för behandling av cancer ≥ 4 veckor innan studieterapin påbörjas.
  • ANC ≥ 0,5 x 10^9/L eller trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L såvida det inte beror på sjukdomsinblandning i benmärgen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • En livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av studieläkemedel eller sätta studieresultaten i onödig risk.
  • Centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom/leukemi
  • Eventuell terapeutisk antikropp inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedel.
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN; och aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3,0 x ULN.
  • Uppskattat kreatininclearance på < 30 ml/min, beräknat med formeln Cockcroft och Gault (140-ålder) • Massa (kg)/(72 • kreatinin mg/dL); multiplicera med 0,85 om hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acalabrutinib plus Pembrolizumab

En icke-randomiserad studie som kommer att genomföras i 2 steg. I det första steget, (säkerhet), kommer försökspersoner att få Acalabrutinib Dos A oralt administrerad (PO) två gånger dagligen (BID) i kombination med Pembrolizumab Dos B administrerad var tredje vecka (Q3W).

Det andra steget var en expansion av kohorter med samma dosregim som det första steget. En ytterligare expansion av patienter med myelofibros var planerad men inte genomförd.
Läkemedel: Acalabrutinib
Oralt administrerad (PO)
Andra namn:
  • ACP-196
Läkemedel: Pembrolizumab
Intravenöst administrerat (IV)
Andra namn:
  • KEYTRUDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: 104 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som de händelser som inträffade på eller efter den första dosen av studieläkemedlet, genom behandlingsfasen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
104 veckor
Antal deltagare med klass 3-4 negativa händelser
Tidsram: 104 veckor
Allvarligheten av biverkningar graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03
104 veckor
Antal deltagare med klass 5 negativa händelser
Tidsram: 104 veckor
Antal deltagare med CTCAE Grad 5 (dödliga) biverkningar
104 veckor
Antal deltagare med någon studie-läkemedelsrelaterad biverkning
Tidsram: 104 veckor
Studieläkemedelsrelaterade biverkningar var de som bedömdes av utredaren som relaterade till studiebehandling.
104 veckor
Antal deltagare med grad 3-4 studie-läkemedelsrelaterad AE
Tidsram: 104 veckor
Allvarligheten av biverkningarna bedömdes av NCI CTCAE version 4.03 eller högre. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de som bedömdes av utredaren som relaterade till studiebehandling.
104 veckor
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterad grad 5
Tidsram: 104 veckor
Grad 5 (dödlig) biverkningar utvärderade av utredaren som relaterade till studiebehandling.
104 veckor
Antal deltagare med valfri SAE
Tidsram: 104 veckor
Allvarliga biverkningar var sådana som ledde till död, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn född av en mamma som exponerats för undersökningsprodukten, eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning.
104 veckor
Antal deltagare med betyg 3-4 Alla SAE
Tidsram: 104 veckor
Allvarliga biverkningar var sådana som ledde till död, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn född av en mamma som exponerats för undersökningsprodukten, eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning. Allvarligheten av biverkningarna bedömdes av NCI CTCAE version 4.03 eller högre.
104 veckor
Antal deltagare med betyg 5 Alla SAE
Tidsram: 104 veckor
Grad 5 händelser var dödliga händelser. Allvarliga biverkningar var sådana som ledde till död, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn född av en mamma som exponerats för undersökningsprodukten, eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning.
104 veckor
Antal deltagare med någon studieläkemedelsrelaterad SAE
Tidsram: 104 veckor
Allvarliga biverkningar var sådana som ledde till död, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn född av en mamma som exponerats för undersökningsprodukten, eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de som bedömdes av utredaren som relaterade till studiebehandling.
104 veckor
Antal deltagare med någon grad 3-4 studieläkemedelsrelaterad SAE
Tidsram: 104 veckor
Allvarliga biverkningar var sådana som ledde till död, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn född av en mamma som exponerats för undersökningsprodukten, eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning. Allvarligheten av biverkningarna bedömdes av NCI CTCAE version 4.03 eller högre. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de som bedömdes av utredaren som relaterade till studiebehandling.
104 veckor
Antal deltagare med någon grad 5 studiedrogrelaterad SAE
Tidsram: 104 veckor
Grad 5 AE var dödliga händelser. Allvarliga biverkningar var sådana som ledde till död, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt hos en nyfödd/spädbarn född av en mamma som exponerats för undersökningsprodukten, eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren baserat på medicinsk bedömning. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de som bedömdes av utredaren som relaterade till studiebehandling.
104 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studera läkemedelsavbrytande, modifiering eller försening
Tidsram: 104 veckor
Biverkningar som avbryter studiebehandlingen, eller en minskning av dosen eller en försening (tillfälligt avhållande) av behandlingen.
104 veckor
Antal deltagare med AE som leder till att studera drogavbrott
Tidsram: 104 veckor
En oönskad händelse som resulterade i att studiebehandlingen permanent avbröts i studien.
104 veckor
Antal deltagare med AE som leder till att studera drogfördröjning
Tidsram: 104 veckor
En oönskad händelse som orsakade ett tillfälligt avhållande av studiebehandling.
104 veckor
Antal deltagare med AE som leder till att studera drogmodifiering
Tidsram: 104 veckor
En negativ händelse som resulterade i en minskning av dosen av studiebehandlingen för den deltagaren.
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 104 veckor
Andelen försökspersoner som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar
104 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: 104 veckor
Intervallet från den första dokumentationen av svar till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
104 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 104 veckor
Intervallet från det första dosdatumet av acalabrutinib eller pembrolizumab till det tidigare av den första dokumentationen av objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
104 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 104 veckor
Tiden från första dosdatum av acalabrutinib eller pembrolizumab till dödsdatum på grund av någon orsak
104 veckor
Dags för nästa behandling
Tidsram: 104 veckor
Tiden från första dosdatum av acalabrutinib eller pembrolizumab till början av nästa behandling förutom studiebehandlingen
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479 - information.center@astrazeneca.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2015

Första postat (Beräknad)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-LY-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Acalabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera