Satunnaistetun tutkimuksen ulkoinen pätevyys potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtuma (EXVAL)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkoista validiteettia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan lonkkanivelleikkauksen valintaa iäkkäille potilaille (>80 vuotta), joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma.

Hypoteesit ovat:

1. Potilaiden raportoitu lonkan toiminta ja elämänlaatu ovat parempia satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kuuluneilla kuin poissuljetuilla.
2. Tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat terveempiä kuin poissuljetut.
3. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ulkoinen validiteetti on hyväksyttävä, sillä ero potilaiden välillä, jotka antavat ja eivät ole antaneet tietoisen suostumuksensa, eivät saavuta kliinistä merkitystä (keskimääräinen ero Harrisin lonkkapisteissä 10 pistettä).

Kaikki yli 80-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti sijoiltaan siirtynyt reisiluun kaulan murtuma Danderyds Hospital AB:ssa vuosina 2009-2016, seulotaan ja pyydetään osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumustaan, ja ne, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, otetaan mukaan prospektiiviseen kohorttitutkimukseen ulkoisen validiteetin arvioimiseksi.

Prospektiivinen kohorttitutkimus koostuu kolmesta eri ryhmästä. Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuvat potilaat muodostavat ryhmän 1. Potilaat, jotka ovat kelvollisia osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, mutta eivät antaneet tietoista suostumustaan ​​ja siksi suljettiin pois, muodostavat ryhmän 2.

Potilaat, joilla oli reisiluun kaulan murtuma, jotka jostain syystä suljettiin pois ryhmästä 3.

Seuranta suoritetaan 1-2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Osallistumiskriteerit satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

1. Ikä yli 80 vuotta 2. Akuutti (<36 h) siirtynyt reisiluun kaulan murtuma. 3. Itsenäinen kävelijä 4. Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (Pfeiffer-testi >7) 5. Ei täyttänyt mitään poissulkemiskriteerejä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

1. Potilas, jolla on nivelrikko tai nivelreuma murtumassa lonkassa
2. Patologinen murtuma
3. Ei kävelijä
4. Kognitiivinen vajaatoiminta (lyhyt kannettava mielenterveyskysely <7)
5. Vasta-aihe lonkan täydelliselle tekonivelleikkaukselle haavan vuoksi, potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka eivät sovi anestesiologin suorittamaan täydelliseen lonkkaleikkaukseen, vakava hyytymishäiriö ja vakava huumeiden väärinkäyttö.

6. Ei soveltuva sisällytettäviksi muusta syystä.

   1. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan ilmoittama lonkan toiminta (Harrisin lonkkapistemäärä) ja leikatun raajan kipu, joka on arvioitu VAS:lla (Visual Analogue Scale)
   2. Potilas ilmoitti elämänlaadusta arvioituna EQ-5D:llä.

Toissijainen tulos:

1. Toissijaiset tulosmittaukset ovat komplikaatioiden esiintymistiheys, periproteesimurtuma, dislokaatio, haavainfektiosta johtuva korjausleikkaus (syvä ja pinnallinen) ja komponenttien löystyminen.
2. Perustiedot, ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, kognitiivinen tila, paino, pituus, motoriikka sekä komplikaatiot ja uusintaleikkaukset.

Toissijaiset tulosmittaukset saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista.