Validità esterna di uno studio randomizzato in pazienti con frattura del collo del femore (EXVAL)

Lo scopo di questo studio è valutare la validità esterna di uno studio controllato randomizzato che confronta la scelta dell'artroplastica dell'anca per i pazienti anziani (> 80 anni) con una frattura scomposta del collo del femore.

Le ipotesi sono:

1. Il paziente ha riferito che la funzione dell'anca e la qualità della vita sono migliori in quelli inclusi nello studio controllato randomizzato rispetto a quelli esclusi.
2. I pazienti inclusi nello studio sono più sani di quelli esclusi.
3. La validità esterna dello studio controllato randomizzato è accettabile, definita come la differenza tra i pazienti che forniscono e non forniscono il proprio consenso informato non raggiunge un significato clinico (una differenza media nell'Harris hip score di 10 punti).

Tutti i pazienti di età superiore a 80 anni con una frattura del collo del femore scomposta acuta presso l'ospedale AB di Danderyds nel periodo 2009-2016 saranno sottoposti a screening e verrà chiesto di partecipare a uno studio controllato randomizzato. Coloro che soddisfano i criteri per l'inclusione e danno il loro consenso informato sono arruolati nello studio controllato randomizzato. I pazienti che non daranno il proprio consenso informato e quelli che non soddisfano i criteri di inclusione vengono arruolati in uno studio prospettico di coorte per la valutazione della validità esterna.

Lo studio prospettico di coorte sarà composto da 3 diversi gruppi. I pazienti inclusi nello studio randomizzato controllato formeranno il gruppo 1. I pazienti eleggibili per lo studio randomizzato controllato ma non hanno dato il loro consenso informato e quindi esclusi, formano il gruppo 2.

Pazienti con frattura del collo del femore che per qualsiasi ragione sono stati esclusi dal gruppo 3.

Il follow-up viene eseguito 1-2 anni dopo l'intervento. Criteri di inclusione nello studio controllato randomizzato.

1. Età superiore a 80 anni 2. Frattura scomposta del collo del femore acuta (<36 ore). 3. Camminatore indipendente 4. Assenza di deterioramento cognitivo (test di Pfeiffer >7) 5. Non ha soddisfatto alcun criterio di esclusione Criteri di esclusione nello studio controllato randomizzato

1. Paziente con artrosi o artrite reumatoide nell'anca fratturata
2. Frattura patologica
3. Non camminatore
4. Compromissione cognitiva (Short Portable Mental Questionnaire <7)
5. Controindicazione alla sostituzione totale dell'anca per ferita, pazienti con comorbilità, ritenuti non idonei per una sostituzione totale dell'anca dall'anestesista, grave disturbo della coagulazione e grave abuso di farmaci.

6. Ritenuto inadatto all'inclusione per altri motivi.

   1. L'endpoint primario è la funzione dell'anca riferita dal paziente (Harris hip score) e il dolore all'estremità operata valutata con VAS (Visual Analogue Scale)
   2. Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata con EQ-5D.

Esito secondario:

1. La misurazione dell'esito secondario è la frequenza delle complicanze, frattura periprotesica, lussazione, chirurgia di revisione per infezione della ferita (profonda e superficiale) e allentamento delle componenti.
2. Dati basali, età, sesso, comorbilità, stato cognitivo, peso, altezza, funzione motoria e complicanze e reinterventi.

Le misurazioni degli esiti secondari sono ottenute nelle cartelle cliniche.