Véletlenszerű vizsgálat külső érvényessége combnyaktöréses betegeknél (EXVAL)

Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kontrollos vizsgálat külső validitásának értékelése, amely összehasonlítja a csípőízületi műtét választását idős (>80 éves) betegeknél, akiknek elmozdult combnyaktörése van.

A hipotézisek a következők:

1. A betegek csípőműködése és életminősége jobb volt a randomizált, kontrollos vizsgálatban résztvevőknél, mint a kizártaknál.
2. A vizsgálatba bevont betegek egészségesebbek, mint a kizártak.
3. A randomizált kontrollos vizsgálat külső validitása elfogadható, úgy definiálható, hogy a tájékozott beleegyezésüket megadó és nem adó betegek közötti különbség nem éri el a klinikai szignifikanciát (a Harris csípőpontszámának átlagos eltérése 10 pont).

A Danderyds Hospital AB-ban 2009 és 2016 között akut, elmozdult combnyaktörésben szenvedő 80 év feletti betegeket kiszűrik, és felkérik, hogy vegyenek részt egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyezésüket adják, bekerülnek a randomizált, kontrollos vizsgálatba. Azokat a betegeket, akik nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket, és azokat, akik nem teljesítik a felvételi kritériumokat, egy prospektív kohorsz vizsgálatba vonják be a külső érvényesség értékelésére.

A prospektív kohorsz vizsgálat 3 különböző csoportból fog állni. A randomizált, kontrollos vizsgálatba bevont betegek az 1. csoportba tartoznak. A 2. csoportba azok a betegek, akik jogosultak a randomizált kontrollos vizsgálatra, de nem adták beleegyező nyilatkozatukat, ezért kizárták őket.

A 3. csoportból olyan combnyaktörésben szenvedő betegek, akiket bármilyen okból kizártak.

Az utánkövetés a műtét után 1-2 évvel történik. Bevonási kritériumok a randomizált, kontrollált vizsgálatba.

1. Életkor 80 év felett 2. Akut (<36h) elmozdult combnyaktörés. 3. Független sétáló 4. Kognitív károsodás hiánya (Pfeiffer-teszt >7) 5. Nem felelt meg semmilyen kizárási kritériumnak Kizárási kritérium a randomizált, kontrollos vizsgálatban

1. Osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő páciens csípőtörésében
2. Patológiás törés
3. Nem sétáló
4. Kognitív károsodás (rövid hordozható mentális kérdőív <7)
5. A teljes csípőprotézis ellenjavallata seb miatt, társbetegségben szenvedő betegek, akiket az aneszteziológus nem alkalmas teljes csípőprotézisre, súlyos véralvadási zavar és súlyos kábítószerrel való visszaélés.

6. Egyéb okból nem alkalmas a felvételre.

   1. Az elsődleges végpont a páciens által jelentett csípőfunkció (Harris csípőpontszám) és a műtött végtag fájdalma, VAS (Visual Analogue Scale) segítségével értékelve.
   2. A páciens EQ-5D-vel értékelt életminőségéről számolt be.

Másodlagos eredmény:

1. A másodlagos kimenetel mérése a szövődmények gyakorisága, a periprotézis törés, a diszlokáció, a sebfertőzés (mély és felületes) revíziós műtétje és az alkatrészek kilazulása.
2. Kiindulási adatok, életkor, nem, komorbiditás, kognitív állapot, súly, magasság, motoros funkciók, valamint szövődmények és reoperációk.

A másodlagos eredménymérések az orvosi feljegyzésekben találhatók.