Externí validita randomizované studie u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti (EXVAL)

Cílem této studie je zhodnotit externí validitu randomizované kontrolované studie porovnávající volbu endoprotézy kyčelního kloubu u starších pacientů (> 80 let) s dislokovanou zlomeninou krčku femuru.

Hypotézy jsou:

1. Pacientem uváděná funkce kyčle a kvalita života jsou lepší u pacientů zařazených do randomizované kontrolované studie než u vyloučených.
2. Pacienti zařazení do studie jsou zdravější než ti vyloučení.
3. Externí validita randomizované kontrolované studie je přijatelná, definovaná jako rozdíl mezi pacienty, kteří poskytují a neposkytují svůj informovaný souhlas, nedosahuje klinické významnosti (průměrný rozdíl v Harris hip skóre 10 bodů).

Všichni pacienti starší 80 let s akutní dislokovanou zlomeninou krčku femuru v Danderyds nemocnici AB v letech 2009-2016 budou vyšetřeni a požádáni o účast v randomizované kontrolované studii. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dají svůj informovaný souhlas, jsou zařazeni do randomizované kontrolované studie. Pacienti, kteří neposkytnou svůj informovaný souhlas, a ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, jsou zařazeni do prospektivní kohortové studie pro hodnocení externí validity.

Prospektivní kohortová studie se bude skládat ze 3 různých skupin. Pacienti zařazení do studie randomizované kontrolované studie budou tvořit skupinu 1. Pacienti způsobilí pro randomizovanou kontrolovanou studii, ale nedali svůj informovaný souhlas, a proto byli vyloučeni, ze skupiny 2.

Pacienti se zlomeninou krčku stehenní kosti, kteří byli z jakéhokoli důvodu vyloučeni ze skupiny 3.

Sledování se provádí 1-2 roky po operaci. Kritéria pro zařazení do randomizované kontrolované studie.

1. Věk nad 80 let 2. Akutní (<36h) dislokovaná zlomenina krčku femuru. 3. Nezávislý chodec 4. Absence kognitivní poruchy (Pfeifferův test >7) 5. Nesplnil žádná vylučovací kritéria Kritéria vyloučení v randomizované kontrolované studii

1. Pacient s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou ve zlomenině kyčle
2. Patologická zlomenina
3. Nechodící
4. Kognitivní porucha (krátký přenosný mentální dotazník <7)
5. Kontraindikace k totální náhradě kyčelního kloubu v důsledku rány, pacienti s komorbiditami, které anesteziolog nepovažuje za vhodné k totální náhradě kyčelního kloubu, těžká koagulační porucha a těžké abúzy léků.

6. Z jiného důvodu považováno za nevhodné pro zařazení.

   1. Primárním cílem je funkce kyčle uváděná pacientem (Harris hip skóre) a bolest na operované končetině hodnocená pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
   2. Pacient udával kvalitu života hodnocenou pomocí EQ-5D.

Sekundární výsledek:

1. Sekundárním měřením výsledků je frekvence komplikací, periprotetická zlomenina, luxace, revizní operace v důsledku infekce rány (hluboké a povrchové) a uvolnění součástí.
2. Základní údaje, věk, pohlaví, komorbidita, kognitivní stav, hmotnost, výška, motorické funkce a komplikace a reoperace.

Sekundární měření výsledků se získávají v lékařských záznamech.