Validade externa de um estudo randomizado em pacientes com fratura do colo do fêmur (EXVAL)

O objetivo deste estudo é avaliar a validade externa de um estudo randomizado controlado comparando a escolha da artroplastia de quadril para pacientes idosos (> 80 anos) com fratura desviada do colo do fêmur.

As hipóteses são:

1. O paciente relatou que a função do quadril e a qualidade de vida são melhores naqueles incluídos no estudo controlado randomizado do que nos excluídos.
2. Os pacientes incluídos no estudo são mais saudáveis ​​do que os excluídos.
3. A validade externa do estudo randomizado controlado é aceitável, definida como a diferença entre pacientes que fornecem e não fornecem seu consentimento informado não atinge significância clínica (uma diferença média na pontuação do quadril de Harris de 10 pontos).

Todos os pacientes com mais de 80 anos de idade com fratura aguda deslocada do colo do fêmur no Danderyds hospital AB durante 2009-2016 serão examinados e convidados a participar de um estudo controlado randomizado. Aqueles que preenchem os critérios de inclusão e dão seu consentimento informado são inscritos no estudo randomizado controlado. Os pacientes que não derem seu consentimento informado e aqueles que não preencherem os critérios de inclusão são inscritos em um estudo de coorte prospectivo para avaliação da validade externa.

O estudo prospectivo de coorte consistirá em 3 grupos diferentes. Os pacientes incluídos no estudo randomizado controlado formarão o grupo 1. Os pacientes elegíveis para o estudo randomizado controlado, mas não deram seu consentimento informado e, portanto, excluídos, formam o grupo 2.

Pacientes com fratura do colo do fêmur que por qualquer motivo foram excluídos do grupo 3.

O acompanhamento é realizado 1-2 anos após a cirurgia. Critérios de inclusão no estudo randomizado controlado.

1. Idade acima de 80 anos 2. Fratura deslocada aguda (<36h) do colo do fêmur. 3. Andador independente 4. Ausência de comprometimento cognitivo (teste de Pfeiffer >7) 5. Não cumpriu nenhum critério de exclusão Critérios de exclusão no estudo randomizado controlado

1. Paciente com osteoartrite ou artrite reumatóide no quadril fraturado
2. fratura patológica
3. Não andador
4. Deficiência cognitiva (Questionário Mental Portátil Curto <7)
5. Contra-indicação para artroplastia total de quadril devido a ferimento, pacientes com comorbidades consideradas não adequadas para artroplastia total de quadril pelo anestesiologista, distúrbio de coagulação grave e abuso grave de drogas.

6. Considerado inadequado para inclusão por outro motivo.

   1. O endpoint primário é a função do quadril relatada pelo paciente (pontuação do quadril de Harris) e a dor na extremidade operada avaliada com VAS (escala visual analógica)
   2. Paciente relatou qualidade de vida avaliada com EQ-5D.

Resultado secundário:

1. As medidas de resultados secundários são a frequência das complicações, fratura periprotética, luxação, cirurgia de revisão devido à infecção da ferida (profunda e superficial) e soltura dos componentes.
2. Dados basais, idade, sexo, comorbidade, estado cognitivo, peso, altura, função motora e complicações e reoperações.

As medidas de resultados secundários são obtidas nos prontuários médicos.