Ważność zewnętrzna randomizowanego badania u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej (EXVAL)

Celem tego badania jest ocena zewnętrznej trafności randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wybór alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem.

Hipotezy są następujące:

1. Zgłoszone przez pacjenta funkcje stawu biodrowego i jakość życia są lepsze u osób włączonych do randomizowanego badania kontrolowanego niż u osób wykluczonych.
2. Pacjenci włączeni do badania są zdrowsi niż wykluczeni.
3. Trafność zewnętrzna randomizowanego badania kontrolowanego jest akceptowalna, zdefiniowana jako różnica między pacjentami, którzy wyrażają i nie wyrażają świadomej zgody, nie osiąga znaczenia klinicznego (średnia różnica w skali Harrisa 10 punktów).

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 80 lat z ostrym złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem w szpitalu Danderyds AB w latach 2009-2016 zostaną poddani badaniu przesiewowemu i poproszeni o udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają świadomą zgodę, są włączane do randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej zgody oraz ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, są włączani do prospektywnego badania kohortowego w celu oceny trafności zewnętrznej.

Prospektywne badanie kohortowe będzie składać się z 3 różnych grup. Pacjenci włączeni do randomizowanego badania kontrolowanego utworzą grupę 1. Pacjenci kwalifikujący się do randomizowanego badania kontrolowanego, ale nie wyrazili świadomej zgody i w związku z tym wykluczeni, tworzą grupę 2.

Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy z jakiegokolwiek powodu zostali wykluczeni z grupy 3.

Kontrolę przeprowadza się 1-2 lata po operacji. Kryteria włączenia do randomizowanego, kontrolowanego badania.

1. Wiek powyżej 80 lat 2. Ostre (<36h) złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem. 3. Samodzielny chodzik 4. Brak zaburzeń funkcji poznawczych (test Pfeiffera >7) 5. Nie spełniał żadnych kryteriów wykluczających Kryteria wykluczające z badania z randomizacją

1. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów w złamanym biodrze
2. Złamanie patologiczne
3. Nie chodzący
4. Zaburzenia funkcji poznawczych (Krótki przenośny kwestionariusz psychiczny <7)
5. Przeciwwskazania do endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu rany, pacjentów z chorobami współistniejącymi, uznanych przez anestezjologa za niekwalifikujących się do endoprotezoplastyki stawu biodrowego, ciężkich zaburzeń krzepnięcia, ciężkiego nadużywania leków.

6. Uznany za nieodpowiedni do włączenia z innego powodu.

   1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjenta funkcja stawu biodrowego (skala Harrisa) oraz ból operowanej kończyny oceniany za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
   2. Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D.

Wynik drugorzędny:

1. Wtórnymi pomiarami wyników są częstość powikłań, złamania okołoprotezowe, zwichnięcia, operacje rewizyjne z powodu infekcji rany (głębokiej i powierzchownej) oraz obluzowania elementów.
2. Dane wyjściowe, wiek, płeć, choroby współistniejące, stan poznawczy, waga, wzrost, funkcje motoryczne oraz powikłania i reoperacje.

Pomiary wyników drugorzędnych uzyskuje się w dokumentacji medycznej.