Externe Validität einer randomisierten Studie bei Patienten mit einer Schenkelhalsfraktur (EXVAL)

Ziel dieser Studie ist es, die externe Validität einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, in der die Wahl der Hüftendoprothetik bei älteren Patienten (> 80 Jahre) mit einer verschobenen Schenkelhalsfraktur verglichen wird.

Die Hypothesen sind:

1. Der Patient berichtete, dass die Hüftfunktion und die Lebensqualität bei den Teilnehmern der randomisierten kontrollierten Studie besser seien als bei den ausgeschlossenen Patienten.
2. Die in die Studie einbezogenen Patienten sind gesünder als die ausgeschlossenen.
3. Die externe Validität der randomisierten kontrollierten Studie ist akzeptabel, definiert als der Unterschied zwischen Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und nicht, keine klinische Signifikanz erreichen (ein mittlerer Unterschied im Harris-Hüft-Score von 10 Punkten).

Alle Patienten über 80 Jahre mit einer akuten verschobenen Schenkelhalsfraktur im Danderyds Hospital AB im Zeitraum 2009–2016 werden untersucht und um Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie gebeten. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis geben, werden in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht geben und solche, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden zur Bewertung der externen Validität in eine prospektive Kohortenstudie aufgenommen.

Die prospektive Kohortenstudie wird aus 3 verschiedenen Gruppen bestehen. Patienten, die an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, bilden Gruppe 1. Patienten, die für die randomisierte kontrollierte Studie in Frage kommen, aber keine Einverständniserklärung abgegeben haben und daher ausgeschlossen sind, bilden Gruppe 2.

Patienten mit einer Schenkelhalsfraktur, die aus irgendeinem Grund aus der Gruppe 3 ausgeschlossen wurden.

Die Nachuntersuchung erfolgt 1-2 Jahre nach der Operation. Einschlusskriterien in die randomisierte kontrollierte Studie.

1. Alter über 80 Jahre 2. Akute (<36h) verschobene Schenkelhalsfraktur. 3. Unabhängiger Geher 4. Keine kognitive Beeinträchtigung (Pfeiffer-Test >7) 5. Keine Ausschlusskriterien erfüllt Ausschlusskriterien in der randomisierten kontrollierten Studie

1. Patient mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis in der gebrochenen Hüfte
2. Pathologische Fraktur
3. Nichtwanderer
4. Kognitive Beeinträchtigung (kurzer tragbarer mentaler Fragebogen <7)
5. Kontraindikation für einen vollständigen Hüftgelenkersatz aufgrund einer Wunde, Patienten mit Komorbiditäten, die vom Anästhesisten als für einen Hüftgelenkersatz nicht geeignet erachtet werden, schwere Gerinnungsstörung und schwerer Drogenmissbrauch.

6. Aus anderen Gründen als ungeeignet für die Aufnahme erachtet.

   1. Primärer Endpunkt ist die vom Patienten berichtete Hüftfunktion (Harris Hip Score) und der Schmerz an der operierten Extremität, bewertet mit VAS (Visual Analogue Scale).
   2. Der Patient berichtete über die mit EQ-5D bewertete Lebensqualität.

Sekundäres Ergebnis:

1. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Häufigkeit von Komplikationen, periprothetischen Frakturen, Luxationen, Revisionseingriffen aufgrund einer Wundinfektion (tief und oberflächlich) und Lockerung der Komponenten.
2. Basisdaten, Alter, Geschlecht, Komorbidität, kognitiver Status, Gewicht, Größe, motorische Funktion sowie Komplikationen und Reoperationen.

Sekundäre Ergebnismessungen werden in den Krankenakten erfasst.