대퇴골 경부 골절 환자에 대한 무작위 임상시험의 외적 타당성 (EXVAL)
대퇴골 경부 골절 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험의 외적 타당성
이 연구의 목적은 전위된 대퇴 경부 골절이 있는 고령 환자(>80세)에 대한 고관절 치환술의 선택을 비교하는 무작위 대조 시험의 외부 타당성을 평가하는 것입니다.
가설은 환자가 고관절 기능, 삶의 질이 제외된 것보다 무작위 통제 시험에 포함된 사람들이 더 좋고 건강하다고 보고했다는 것입니다. 무작위 대조 시험의 외적 타당성은 수용 가능합니다.
전향적 무작위 통제 시험이 계획되어 있고 대퇴골 경부 골절이 전위된 환자가 포함되어 반치환술 또는 고관절 전치환술 사이에 무작위 배정됩니다. 스크리닝된 모든 환자는 무작위 대조 시험의 외부 유효성 평가를 위한 전향적 코호트 연구에 포함됩니다. 전향적 코호트 연구는 3개의 다른 그룹으로 구성됩니다.
무작위 대조 시험에 포함된 환자는 그룹 1을 형성합니다. 무작위 대조 시험에 참가할 자격이 있지만 정보에 입각한 동의를 하지 않아 제외된 환자는 그룹 2를 형성합니다.
어떠한 이유로든 대퇴골 경부 골절이 있는 환자는 그룹 3에서 제외되었습니다.
1차 종점은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가된 환자가 보고한 고관절 기능(Harris 고관절 점수) 및 수술한 사지의 통증과 EuroQol(EQ-5D)로 평가된 환자 보고 삶의 질입니다. 이차 결과 측정은 합병증의 빈도, 삽입물 주위 골절, 탈구, 상처 감염(심부 및 표면)으로 인한 재치환 수술 및 구성 요소의 풀림입니다. 기준 데이터, 연령, 성별, 동반 질환, 인지 상태, 체중, 키, 운동 기능, 합병증 및 재수술. 수술 후 1~2년 경과 후 추적관찰을 합니다.
그룹 1은 Danderyd 병원의 정형외과를 방문하여 진행 중인 무작위 통제 시험에서 후속 조치를 취합니다. 그룹 2와 3은 수술 후 1-2년 후에 전화 인터뷰를 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전위된 대퇴 경부 골절이 있는 고령 환자(>80세)에 대한 고관절 치환술의 선택을 비교하는 무작위 대조 시험의 외부 타당성을 평가하는 것입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 환자 보고 고관절 기능과 삶의 질은 제외된 것보다 무작위 대조 시험에 포함된 것에서 더 좋습니다.
- 연구에 포함된 환자는 제외된 환자보다 건강합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 환자와 제공하지 않은 환자 간의 차이가 임상적 유의성에 도달하지 않는 것으로 정의되는 무작위 대조 시험의 외부 유효성은 허용 가능합니다(Harris 고관절 점수의 평균 차이 10점).
2009-2016년 동안 Danderyds 병원 AB에서 급성 변위 대퇴골 경부 골절이 있는 80세 이상의 모든 환자를 선별하고 무작위 통제 시험에 참여하도록 요청합니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 한 사람들은 무작위 통제 시험에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자와 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 외부 타당도 평가를 위한 전향적 코호트 연구에 등록됩니다.
전향적 코호트 연구는 3개의 다른 그룹으로 구성됩니다. 무작위 대조 시험 연구에 포함된 환자는 그룹 1을 구성합니다. 무작위 대조 시험에 참여할 자격이 있지만 정보에 입각한 동의를 하지 않아 제외된 환자는 그룹 2를 구성합니다.
어떠한 이유로든 대퇴골 경부 골절이 있는 환자는 그룹 3에서 제외되었습니다.
수술 후 1~2년 경과 후 추적관찰을 합니다. 무작위 대조 시험의 포함 기준.
1. 80세 이상의 연령 2. 급성(<36시간) 대퇴 경부 전위 대퇴 경부 골절. 3. 독립적으로 걷는 사람 4. 인지 장애 부재(Pfeiffer test >7) 5. 제외 기준을 충족하지 않음 무작위 통제 시험에서 제외 기준
- 골절된 고관절에 골관절염 또는 류마티스성 관절염이 있는 환자
- 병적 골절
- 비 보행기
- 인지 장애(Short Portable Mental Questionnaire <7)
- 상처로 인한 고관절 전치환술 금기, 동반 질환이 있는 환자, 마취과 의사가 고관절 전치환술에 적합하지 않다고 판단한 환자, 심한 응고 장애, 심한 약물 남용.
다른 이유로 포함하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 1차 종점은 환자가 보고한 고관절 기능(Harris 고관절 점수) 및 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가된 수술한 사지의 통증입니다.
- 환자는 EQ-5D로 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
이차 결과:
- 이차 결과 측정은 합병증의 빈도, 삽입물 주위 골절, 탈구, 상처 감염(심부 및 표면)으로 인한 재치환 수술 및 구성 요소의 풀림입니다.
- 기준 데이터, 연령, 성별, 동반이환, 인지 상태, 체중, 키, 운동 기능 및 합병증 및 재수술.
이차 결과 측정은 의료 기록에서 얻습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 무작위 대조 시험:
- 80세 이상
- 급성(<36h) 전위된 대퇴 경부 골절.
- 독립 보행기
- 인지 장애의 부재(Short Portable Mental Questionnaire >7points)
- 제외 기준을 충족하지 않았습니다.
제외 기준 무작위 대조 시험:
- 골절된 고관절에 골관절염 또는 류마티스성 관절염이 있는 환자
- 병적 골절
- 비 보행기
- 인지 장애(Short Portable Mental Questionnaire <7points)
- 상처로 인한 고관절 전치환술 금기, 동반 질환이 있는 환자, 마취과 의사가 고관절 전치환술에 적합하지 않다고 판단한 환자, 심한 응고 장애, 심한 약물 남용.
- 다른 이유로 포함하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
전향적 코호트 연구에 포함
- 무작위 대조 시험에 포함됩니다.
- 무작위 대조 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하지 않았습니다.
- 80세 이상의 환자는 제외 기준 충족으로 인해 무작위 대조 시험 참여에서 제외되었거나 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
전향적 코호트 연구에서 제외
- 80세 미만의 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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포함
무작위 대조 시험에 포함된 환자
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비동의자
무작위 통제 시험에 참여할 자격이 있지만 정보에 입각한 동의를 하지 않아 무작위 통제 시험에서 제외된 환자.
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제외된
여러 가지 이유로 무작위 대조 시험 참여에서 제외된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수
기간: 최대 2년
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환자 보고 결과 측정으로서 고관절 기능
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 데이터(입원 시 얻은 수술 전 베이스라인 데이터)
기간: 1 일
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나이, 성별, 수술일자, 수술방법, 수술방법, 시간, 시술의의 숙련도, 미국마취과학회 등급, 수술시간, 환자의 체중, 키
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1 일
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인류
기간: 최대 2년
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최대 2년
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합병증(재수술의 모든 이유)
기간: 최대 4년
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재수술을 해야 하는 이유는 대부분 보철물 탈구, 심부 감염, 삽입물 주위 탈구
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최대 4년
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EQ-5D
기간: 최대 2년
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건강 관련 삶의 질, 환자가 보고한 결과
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olof G Skoldenberg, MD, PhD, Department of clinical sciences at Danderyds hospital, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evidence-based health care: a new approach to teaching the practice of health care. Evidence-Based Medicine Working Group. J Dent Educ. 1994 Aug;58(8):648-53. No abstract available.
- Petersen MK, Andersen KV, Andersen NT, Soballe K. "To whom do the results of this trial apply?" External validity of a randomized controlled trial involving 130 patients scheduled for primary total hip replacement. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):12-8. doi: 10.1080/17453670610013367.
- Pibouleau L, Boutron I, Reeves BC, Nizard R, Ravaud P. Applicability and generalisability of published results of randomised controlled trials and non-randomised studies evaluating four orthopaedic procedures: methodological systematic review. BMJ. 2009 Nov 17;339:b4538. doi: 10.1136/bmj.b4538.
- van den Bekerom MP, Hilverdink EF, Sierevelt IN, Reuling EM, Schnater JM, Bonke H, Goslings JC, van Dijk CN, Raaymakers EL. A comparison of hemiarthroplasty with total hip replacement for displaced intracapsular fracture of the femoral neck: a randomised controlled multicentre trial in patients aged 70 years and over. J Bone Joint Surg Br. 2010 Oct;92(10):1422-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B10.24899. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):140.
- Gao H, Liu Z, Xing D, Gong M. Which is the best alternative for displaced femoral neck fractures in the elderly?: A meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jun;470(6):1782-91. doi: 10.1007/s11999-012-2250-6. Epub 2012 Jan 26.
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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