Validité externe d'un essai randomisé chez des patients présentant une fracture du col fémoral (EXVAL)

Le but de cette étude est d'évaluer la validité externe d'un essai contrôlé randomisé comparant le choix d'une arthroplastie de hanche chez des patients âgés (> 80 ans) avec une fracture déplacée du col du fémur.

Les hypothèses sont :

1. Le patient a rapporté que la fonction de la hanche et la qualité de vie étaient meilleures chez ceux inclus dans l'essai contrôlé randomisé que chez ceux exclus.
2. Les patients inclus dans l'étude sont en meilleure santé que ceux exclus.
3. La validité externe de l'essai contrôlé randomisé est acceptable, définie comme la différence entre les patients qui donnent et ne donnent pas leur consentement éclairé n'atteint pas la signification clinique (une différence moyenne du score de hanche de Harris de 10 points).

Tous les patients de plus de 80 ans présentant une fracture aiguë du col fémoral avec déplacement à l'hôpital Danderyds AB entre 2009 et 2016 seront dépistés et invités à participer à un essai contrôlé randomisé. Ceux qui remplissent les critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé sont inscrits dans l'essai contrôlé randomisé. Les patients qui ne donneront pas leur consentement éclairé et ceux qui ne remplissent pas les critères d'inclusion sont inclus dans une étude de cohorte prospective pour l'évaluation de la validité externe.

L'étude de cohorte prospective comprendra 3 groupes différents. Les patients inclus dans l'essai contrôlé randomisé formeront le groupe 1. Les patients éligibles à l'essai contrôlé randomisé mais n'ayant pas donné leur consentement éclairé et donc exclus, forment le groupe 2.

Patients avec une fracture du col du fémur qui, pour une raison quelconque, ont été exclus du groupe 3.

Le suivi est effectué 1 à 2 ans après la chirurgie. Critères d'inclusion dans l'essai contrôlé randomisé.

1. Âge supérieur à 80 ans 2. Fracture aiguë (<36h) du col du fémur avec déplacement. 3. Marcheur autonome 4. Absence de troubles cognitifs (test de Pfeiffer >7) 5. N'a rempli aucun critère d'exclusion Critères d'exclusion dans l'essai contrôlé randomisé

1. Patient souffrant d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde dans la hanche fracturée
2. Fracture pathologique
3. Non marcheur
4. Déficience cognitive (Short Portable Mental Questionnaire <7)
5. Contre-indication à l'arthroplastie totale de la hanche en raison d'une plaie, patients présentant des comorbidités, jugés inadaptés à une arthroplastie totale de la hanche par l'anesthésiste, trouble de la coagulation sévère et toxicomanie sévère.

6. Jugé impropre à l'inclusion pour une autre raison.

   1. Le critère d'évaluation principal est la fonction de la hanche rapportée par le patient (score de la hanche de Harris) et la douleur au membre opéré évaluée par EVA (échelle visuelle analogique)
   2. Qualité de vie rapportée par le patient évaluée avec EQ-5D.

Résultat secondaire :

1. Les critères de jugement secondaires sont la fréquence des complications, la fracture périprothétique, la luxation, la chirurgie de révision due à l'infection de la plaie (profonde et superficielle) et le descellement des composants.
2. Données de base, âge, sexe, comorbidité, état cognitif, poids, taille, fonction motrice et complications et réopérations.

Les mesures des résultats secondaires sont obtenues dans les dossiers médicaux.