Ekstern validitet af et randomiseret forsøg hos patienter med lårbenshalsfraktur (EXVAL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den eksterne validitet af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner valg af hofteproteser for ældre patienter (>80 år) med forskudt lårbenshalsfraktur.

Hypoteserne er:

1. Den patientrapporterede hoftefunktion og livskvalitet er bedre hos dem, der er inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg, end hos dem, der er ekskluderet.
2. Patienter inkluderet i undersøgelsen er sundere end dem, der er ekskluderet.
3. Den eksterne validitet af det randomiserede kontrollerede forsøg er acceptabelt, defineret som forskellen mellem patienter, der giver og ikke giver deres informerede samtykke, ikke når klinisk betydning (en gennemsnitlig forskel i Harris hip-score på 10 point).

Alle patienter over 80 år med akut forskudt lårbenshalsfraktur på Danderyds hospital AB i 2009-2016 vil blive screenet og bedt om deltagelse i et randomiseret kontrolleret forsøg. De, der opfylder kriterierne for inklusion og giver deres informerede samtykke, er tilmeldt det randomiserede kontrollerede forsøg. Patienter, der ikke vil give deres informerede samtykke, og de, der ikke opfylder inklusionskriterierne, optages i et prospektivt kohortestudie til evaluering af den eksterne validitet.

Det prospektive kohortestudie vil bestå af 3 forskellige grupper. Patienter inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøgsstudie vil danne gruppe 1. Patienter, der er kvalificerede til det randomiserede kontrollerede forsøg, men afgav ikke deres informerede samtykke og derfor udelukket fra gruppe 2.

Patienter med lårbenshalsfraktur, som af en eller anden grund blev udelukket fra gruppe 3.

Opfølgning udføres 1-2 år efter operationen. Inklusionskriterier i det randomiserede kontrollerede forsøg.

1. Alder over 80 år 2. Akut (<36 timer) forskudt lårbenshalsfraktur. 3. Uafhængig vandrer 4. Fravær af kognitiv svækkelse (Pfeiffer-test >7) 5. Opfyldte ingen eksklusionskriterier Eksklusionskriterier i det randomiserede kontrollerede forsøg

1. Patient med slidgigt eller leddegigt i hoftebrud
2. Patologisk fraktur
3. Ikke rollator
4. Kognitiv svækkelse (Kort bærbart mentalt spørgeskema <7)
5. Kontraindikation til total hofteudskiftning på grund af sår, patienter med komorbiditet, vurderet som uegnede til total hofteudskiftning af anæstesiologen, svær koagulationsforstyrrelse og alvorligt stofmisbrug.

6. Anses for uegnet til optagelse af anden grund.

   1. Primært endepunkt er patientrapporteret hoftefunktion (Harris hip score) og smerter på den opererede ekstremitet vurderet med VAS (Visual Analogue Scale)
   2. Patient rapporterede om livskvalitet evalueret med EQ-5D.

Sekundært resultat:

1. Sekundær udfaldsmåling er hyppigheden af ​​komplikationerne, periprostetisk fraktur, dislokation, revisionskirurgi på grund af sårinfektion (dyb og overfladisk) og løsning af komponenterne.
2. Baseline data, alder, køn, komorbiditet, kognitiv status, vægt, højde, motorisk funktion og komplikationer og reoperationer.

Sekundære udfaldsmålinger indhentes i journalerne.