股骨颈骨折患者随机试验的外部有效性 (EXVAL)

本研究的目的是评估一项比较老年（>80 岁）移位性股骨颈骨折患者髋关节置换术选择的随机对照试验的外部有效性。

假设是：

1. 患者报告说，纳入随机对照试验的患者的髋关节功能和生活质量优于被排除的患者。
2. 纳入研究的患者比排除在外的患者更健康。
3. 随机对照试验的外部有效性是可以接受的，定义为提供和不提供知情同意的患者之间的差异未达到临床意义（哈里斯髋关节评分的平均差异为 10 分）。

2009 年至 2016 年间，Danderyds 医院 AB 的所有 80 岁以上患有急性移位股骨颈骨折的患者都将接受筛查并要求参与随机对照试验。 那些符合纳入标准并给予知情同意的人被纳入随机对照试验。 不愿给予知情同意的患者和不符合纳入标准的患者将被纳入一项前瞻性队列研究，以评估外部有效性。

前瞻性队列研究将由 3 个不同的组组成。 纳入随机对照试验研究的患者将构成第 1 组。符合随机对照试验条件但未给予知情同意并因此被排除在外的患者构成第 2 组。

因任何原因被排除在第 3 组之外的股骨颈骨折患者。

术后 1-2 年进行随访。 随机对照试验的纳入标准。

1.年龄在80岁以上 2.急性（<36h）移位型股骨颈骨折。 3. 独立步行者 4. 没有认知障碍（Pfeiffer 检验 >7） 5. 不符合任何排除标准 随机对照试验中的排除标准

1. 髋部骨折的骨关节炎或类风湿性关节炎患者
2. 病理性骨折
3. 不会走路
4. 认知障碍（简短的便携式心理问卷<7）
5. 因伤口、有合并症、麻醉师认为不适合全髋关节置换术、严重凝血功能障碍、严重药物滥用等导致的全髋关节置换术禁忌症。

6. 其他原因认为不适合收录的。

   1. 主要终点是患者报告的髋关节功能（Harris 髋关节评分）和使用 VAS（视觉模拟量表）评估的手术肢体疼痛
   2. 患者报告使用 EQ-5D 评估的生活质量。

次要结果：

1. 次要结果测量是并发症、假体周围骨折、脱位、伤口感染（深部和浅部）引起的修复手术以及组件松动的频率。
2. 基线数据、年龄、性别、合并症、认知状态、体重、身高、运动功能以及并发症和再次手术。

在医疗记录中获得次要结果测量值。