Ekstern gyldighet av en randomisert studie hos pasienter med lårhalsbrudd (EXVAL)

Målet med denne studien er å evaluere den eksterne validiteten til en randomisert kontrollert studie som sammenligner valg av hofteprotese for eldre pasienter (>80 år) med forskjøvet lårhalsbrudd.

Hypotesene er:

1. Pasientens rapporterte hoftefunksjon og livskvalitet er bedre hos de som er inkludert i den randomiserte kontrollerte studien enn de som ble ekskludert.
2. Pasienter som er inkludert i studien er friskere enn de som er ekskludert.
3. Den eksterne validiteten til den randomiserte kontrollerte studien er akseptabel, definert som forskjellen mellom pasienter som gir og ikke gir sitt informerte samtykke, ikke når klinisk betydning (en gjennomsnittlig forskjell i Harris hip-score på 10 poeng).

Alle pasienter over 80 år med akutt forskjøvet lårhalsbrudd ved Danderyds sykehus AB i løpet av 2009-2016 vil bli screenet og bedt om å delta i en randomisert kontrollert studie. De som oppfyller kriteriene for inkludering og gir sitt informerte samtykke er registrert i den randomiserte kontrollerte studien. Pasienter som ikke vil gi sitt informerte samtykke og de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, blir registrert i en prospektiv kohortstudie for evaluering av ekstern validitet.

Den prospektive kohortstudien vil bestå av 3 ulike grupper. Pasienter inkludert i den randomiserte kontrollerte studien vil danne gruppe 1. Pasienter som er kvalifisert for den randomiserte kontrollerte studien, men ga ikke sitt informerte samtykke og derfor ekskludert fra gruppe 2.

Pasienter med lårhalsbrudd som av en eller annen grunn ble ekskludert fra gruppe 3.

Oppfølging gjøres 1-2 år etter operasjonen. Inklusjonskriterier i den randomiserte kontrollerte studien.

1. Alder over 80 år 2. Akutt (<36t) forskjøvet lårhalsbrudd. 3. Uavhengig vandrer 4. Fravær av kognitiv svikt (Pfeiffer-test >7) 5. Oppfylte ingen eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier i den randomiserte kontrollerte studien

1. Pasient med slitasjegikt eller revmatoid artritt i hoftebrudd
2. Patologisk brudd
3. Ikke rullator
4. Kognitiv svikt (Kort bærbart mentalt spørreskjema <7)
5. Kontraindikasjon for total hofteprotese på grunn av sår, pasienter med komorbiditeter, ansett som uegnet for total hofteprotese av anestesilege, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse og alvorlig medikamentmisbruk.

6. Anses som uegnet for inkludering av annen grunn.

   1. Primært endepunkt er pasientrapportert hoftefunksjon (Harris hip score) og smerter på den opererte ekstremiteten evaluert med VAS (Visual Analogue Scale)
   2. Pasient rapporterte om livskvalitet evaluert med EQ-5D.

Sekundært resultat:

1. Sekundær utfallsmåling er frekvensen av komplikasjonene, periprostetisk fraktur, dislokasjon, revisjonskirurgi på grunn av sårinfeksjon (dyp og overfladisk) og løsning av komponentene.
2. Baseline data, alder, kjønn, komorbiditet, kognitiv status, vekt, høyde, motorisk funksjon og komplikasjoner og reoperasjoner.

Sekundære utfallsmålinger innhentes i journalen.