大腿骨頸部骨折患者におけるランダム化試験の外部的妥当性 (EXVAL)

この研究の目的は、大腿骨頸部転位骨折を伴う高齢患者（80 歳以上）に対する股関節形成術の選択を比較するランダム化比較試験の外部的妥当性を評価することです。

仮説は次のとおりです。

1. 患者は、ランダム化比較試験に含まれた患者のほうが、除外された患者より股​​関節機能と生活の質が優れていると報告した。
2. 研究に参加した患者は、除外された患者よりも健康です。
3. ランダム化比較試験の外部妥当性は許容可能であり、インフォームドコンセントを提供した患者と提供しなかった患者の差が臨床的意義に達しないと定義されます（ハリスヒップスコアの平均差は10ポイント）。

2009年から2016年の間にダンデリーズ病院ABで急性転位大腿骨頚部骨折を起こした80歳以上の患者全員がスクリーニングを受け、ランダム化対照試験への参加を求められる。 参加基準を満たし、インフォームドコンセントを与えた人は、ランダム化比較試験に登録されます。 インフォームド・コンセントを与えない患者や包含基準を満たさない患者は、外部妥当性を評価するために前向きコホート研究に登録されます。

前向きコホート研究は 3 つの異なるグループで構成されます。 ランダム化比較試験に含まれる患者はグループ 1 を形成します。ランダム化比較試験の対象となる患者は、インフォームドコンセントを与えなかったために除外され、グループ 2 を形成します。

何らかの理由でグループ 3 から除外された大腿骨頸部骨折の患者。

術後1～2年後に経過観察を行います。 ランダム化比較試験の対象基準。

1. 80 歳以上の年齢。 2. 急性 (36 時間未満) の転位した大腿骨頚部骨折。 3. 歩行が自立している 4. 認知障害がない（ファイファーテスト>7） 5. 除外基準を満たさなかった ランダム化比較試験における除外基準

1. 骨折した股関節に変形性関節症または関節リウマチを患っている患者
2. 病的骨折
3. 非歩行者
4. 認知障害 (ポータブル精神に関する短い質問表 <7)
5. 創傷による人工股関節全置換術の禁忌、麻酔科医によって人工股関節全置換術に適さないと判断された合併症のある患者、重度の凝固障害、および重度の薬物乱用。

6. その他の理由により掲載に適さないと判断された場合。

   1. 主要評価項目は、患者が報告した股関節機能 (ハリス股関節スコア) と、VAS (Visual Analogue Scale) で評価した手術後の四肢の痛みです。
   2. 患者はEQ-5Dで生活の質を評価したと報告した。

副次的結果:

1. 副次的アウトカムの測定は、合併症、人工器官周囲の骨折、脱臼、創傷感染（深部および表在）による再手術、およびコンポーネントの緩みの頻度です。
2. ベースラインデータ、年齢、性別、併存疾患、認知状態、体重、身長、運動機能、合併症、再手術。

副次的結果の測定値は医療記録で得られます。