Внешняя валидность рандомизированного исследования у пациентов с переломом шейки бедра (EXVAL)

Целью данного исследования является оценка внешней валидности рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего выбор эндопротезирования тазобедренного сустава у пожилых пациентов (старше 80 лет) с переломом шейки бедра со смещением.

Гипотезы:

1. Пациент сообщил, что функция тазобедренного сустава и качество жизни лучше у тех, кто был включен в рандомизированное контролируемое исследование, чем у исключенных.
2. Пациенты, включенные в исследование, более здоровы, чем исключенные.
3. Внешняя валидность рандомизированного контролируемого исследования является приемлемой, определяемой как разница между пациентами, предоставившими и не давшими свое информированное согласие, не достигает клинической значимости (средняя разница по шкале Харриса для тазобедренного сустава составляет 10 баллов).

Все пациенты старше 80 лет с острым переломом шейки бедра со смещением в больнице Danderyds AB в течение 2009-2016 гг. будут обследованы и приглашены для участия в рандомизированном контролируемом исследовании. Те, кто соответствует критериям включения и дает свое информированное согласие, включаются в рандомизированное контролируемое исследование. Пациентов, которые не дадут информированного согласия, и тех, кто не соответствует критериям включения, включают в проспективное когортное исследование для оценки внешней валидности.

Проспективное когортное исследование будет состоять из 3 разных групп. Пациенты, включенные в рандомизированное контролируемое исследование, образуют группу 1. Пациенты, подходящие для рандомизированного контролируемого исследования, но не давшие информированного согласия и, следовательно, исключенные, образуют группу 2.

Больные с переломом шейки бедра по каким-либо причинам были исключены из группы 3.

Последующее наблюдение проводят через 1-2 года после операции. Критерии включения в рандомизированное контролируемое исследование.

1. Возраст старше 80 лет. 2. Острый (<36 ч) перелом шейки бедра со смещением. 3. Самостоятельная ходьба 4. Отсутствие когнитивных нарушений (тест Пфайффера >7) 5. Не соответствует ни одному критерию исключения Критерии исключения в рандомизированном контролируемом исследовании

1. Пациент с остеоартритом или ревматоидным артритом при переломе бедра
2. Патологический перелом
3. Не ходячий
4. Когнитивные нарушения (Краткий портативный опросник для оценки умственных способностей <7)
5. Противопоказания к тотальному замещению тазобедренного сустава из-за раны, у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые анестезиолог считает непригодными для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, тяжелыми нарушениями свертывания крови и тяжелой наркоманией.

6. Признан непригодным для включения по другой причине.

   1. Первичной конечной точкой является оцениваемая пациентом функция тазобедренного сустава (шкала Харриса) и боль в оперированной конечности, оцененная с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
   2. Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с помощью EQ-5D.

Вторичный результат:

1. Вторичными показателями результатов являются частота осложнений, перипротезных переломов, вывихов, ревизионных операций из-за раневой инфекции (глубокой и поверхностной) и расшатывания компонентов.
2. Исходные данные, возраст, пол, сопутствующие заболевания, когнитивный статус, вес, рост, двигательные функции, осложнения и повторные операции.

Вторичные измерения результатов получены в медицинских записях.