Externe validiteit van een gerandomiseerde studie bij patiënten met een femurhalsfractuur (EXVAL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de externe validiteit van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de keuze voor heupartroplastiek bij oudere patiënten (>80 jaar) met een verplaatste femurhalsfractuur werd vergeleken.

De hypothesen zijn:

1. De door de patiënt gerapporteerde heupfunctie en kwaliteit van leven zijn beter bij degenen die zijn opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie dan bij degenen die zijn uitgesloten.
2. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn gezonder dan de uitgeslotenen.
3. De externe validiteit van de gerandomiseerde gecontroleerde studie is acceptabel, gedefinieerd als het verschil tussen patiënten die wel en niet hun geïnformeerde toestemming geven, niet klinisch significant is (een gemiddeld verschil in Harris-heupscore van 10 punten).

Alle patiënten ouder dan 80 jaar met een acuut verplaatste femurhalsfractuur in het Danderyds ziekenhuis AB gedurende 2009-2016 zullen worden gescreend en gevraagd om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Degenen die aan de criteria voor opname voldoen en hun geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven in de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven en degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in een prospectieve cohortstudie voor evaluatie van de externe validiteit.

De prospectieve cohortstudie zal bestaan ​​uit 3 verschillende groepen. Patiënten die zijn opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen groep 1 vormen. Patiënten die in aanmerking komen voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie maar geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven en daarom zijn uitgesloten, vormen groep 2.

Patiënten met een femurhalsfractuur die om wat voor reden dan ook waren uitgesloten van groep 3.

Follow-up wordt 1-2 jaar na de operatie uitgevoerd. Inclusiecriteria in de gerandomiseerde gecontroleerde studie.

1. Leeftijd boven de 80 jaar 2. Acute (<36 uur) verplaatste femurhalsfractuur. 3. Zelfstandige wandelaar 4. Afwezigheid van cognitieve stoornissen (Pfeiffer-test >7) 5. Voldeed niet aan enige uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria in de gerandomiseerde gecontroleerde studie

1. Patiënt met artrose of reumatoïde artritis in de gebroken heup
2. Pathologische breuk
3. Niet wandelaar
4. Cognitieve stoornissen (korte draagbare mentale vragenlijst <7)
5. Contra-indicatie voor totale heupprothese vanwege wond, patiënten met comorbiditeit, door de anesthesioloog niet geschikt geacht voor een totale heupprothese, ernstige stollingsstoornis en ernstig drugsmisbruik.

6. Om een ​​andere reden ongeschikt geacht voor opname.

   1. Het primaire eindpunt is de door de patiënt gerapporteerde heupfunctie (Harris-heupscore) en pijn aan de geopereerde extremiteit geëvalueerd met VAS (Visual Analogue Scale)
   2. Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven geëvalueerd met EQ-5D.

Secundaire uitkomst:

1. Secundaire uitkomstmaten zijn de frequentie van de complicaties, periprothetische fractuur, dislocatie, revisiechirurgie door wondinfectie (diep en oppervlakkig) en losraken van de componenten.
2. Basisgegevens, leeftijd, geslacht, comorbiditeit, cognitieve status, gewicht, lengte, motorische functie en complicaties en heroperaties.

Secundaire uitkomstmaten worden verkregen in de medische dossiers.