Validez externa de un ensayo aleatorizado en pacientes con fractura de cuello femoral (EXVAL)

El objetivo de este estudio es evaluar la validez externa de un ensayo controlado aleatorizado que compara la elección de la artroplastia de cadera para pacientes de edad avanzada (> 80 años) con una fractura desplazada del cuello femoral.

Las hipótesis son:

1. La función de la cadera y la calidad de vida informadas por el paciente son mejores en los incluidos en el ensayo controlado aleatorio que en los excluidos.
2. Los pacientes incluidos en el estudio son más saludables que los excluidos.
3. La validez externa del ensayo controlado aleatorizado es aceptable, definida como que la diferencia entre los pacientes que dan y no dan su consentimiento informado no alcanza significación clínica (una diferencia media en la puntuación de cadera de Harris de 10 puntos).

Todos los pacientes mayores de 80 años con una fractura aguda desplazada del cuello femoral en el hospital Danderyds AB durante 2009-2016 serán evaluados y se les pedirá que participen en un ensayo controlado aleatorio. Aquellos que cumplen con los criterios de inclusión y dan su consentimiento informado se inscriben en el ensayo controlado aleatorio. Los pacientes que no darán su consentimiento informado y aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión se inscriben en un estudio de cohorte prospectivo para la evaluación de la validez externa.

El estudio de cohorte prospectivo constará de 3 grupos diferentes. Los pacientes incluidos en el estudio de ensayo controlado aleatorio formarán el grupo 1. Los pacientes elegibles para el ensayo controlado aleatorio pero que no dieron su consentimiento informado y, por lo tanto, excluidos, forman el grupo 2.

Pacientes con fractura de cuello femoral que por cualquier motivo fueron excluidos del grupo 3.

El seguimiento se realiza 1-2 años después de la cirugía. Criterios de inclusión en el ensayo controlado aleatorio.

1. Edad superior a 80 años 2. Fractura de cuello femoral desplazada aguda (<36h). 3. Deambulador independiente 4. Ausencia de deterioro cognitivo (prueba de Pfeiffer >7) 5. No cumplió ningún criterio de exclusión Criterios de exclusión en el ensayo controlado aleatorizado

1. Paciente con artrosis o artritis reumatoide en la cadera fracturada
2. Fractura patológica
3. no andador
4. Deterioro cognitivo (Cuestionario mental portátil corto <7)
5. Contraindicación para reemplazo total de cadera por herida, pacientes con comorbilidades, considerados no aptos para reemplazo total de cadera por el anestesiólogo, trastorno severo de la coagulación y abuso severo de drogas.

6. Considerado inadecuado para su inclusión por otra razón.

   1. El punto final primario es la función de la cadera informada por el paciente (puntuación de la cadera de Harris) y el dolor en la extremidad operada evaluado con VAS (escala visual analógica)
   2. Paciente informó calidad de vida evaluada con EQ-5D.

Resultado secundario:

1. Las medidas de resultado secundarias son la frecuencia de las complicaciones, la fractura periprotésica, la luxación, la cirugía de revisión por infección de la herida (profunda y superficial) y el aflojamiento de los componentes.
2. Datos basales, edad, sexo, comorbilidad, estado cognitivo, peso, talla, función motora y complicaciones y reintervenciones.

Las medidas de resultado secundarias se obtienen en los registros médicos.