Extern giltighet av en randomiserad studie på patienter med lårbenshalsfraktur (EXVAL)

Syftet med denna studie är att utvärdera den externa validiteten av en randomiserad kontrollerad studie som jämför valet av höftprotesplastik för äldre patienter (>80 år) med en förskjuten lårbenshalsfraktur.

Hypoteserna är:

1. Patienten rapporterade höftfunktion och livskvalitet är bättre i de som ingick i den randomiserade kontrollerade studien än de som exkluderades.
2. Patienter som ingår i studien är friskare än de som exkluderas.
3. Den externa validiteten för den randomiserade kontrollerade studien är acceptabel, definierad som skillnaden mellan patienter som ger och inte ger sitt informerade samtycke inte når klinisk signifikans (en genomsnittlig skillnad i Harris hip-poäng på 10 poäng).

Alla patienter över 80 år med akut förskjuten lårbenshalsfraktur vid Danderyds sjukhus AB under 2009-2016 kommer att screenas och tillfrågas om att delta i en randomiserad kontrollerad studie. De som uppfyller kriterierna för inkludering och ger sitt informerade samtycke är inskrivna i den randomiserade kontrollerade studien. Patienter som inte kommer att ge sitt informerade samtycke och de som inte uppfyller inklusionskriterierna skrivs in i en prospektiv kohortstudie för utvärdering av den externa validiteten.

Den prospektiva kohortstudien kommer att bestå av 3 olika grupper. Patienter som ingår i den randomiserade kontrollerade studien kommer att utgöra grupp 1. Patienter som är kvalificerade för den randomiserade kontrollerade studien men gav inte sitt informerade samtycke och utesluts därför från grupp 2.

Patienter med lårbenshalsfraktur som av någon anledning exkluderades från grupp 3.

Uppföljning görs 1-2 år efter operationen. Inklusionskriterier i den randomiserade kontrollerade studien.

1. Ålder över 80 år 2. Akut (<36h) förskjuten lårbenshalsfraktur. 3. Independent walker 4. Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning (Pfeiffer-test >7) 5. Uppfyllde inga uteslutningskriterier Exklusionskriterier i den randomiserade kontrollerade studien

1. Patient med artros eller reumatoid artrit i den frakturerade höften
2. Patologisk fraktur
3. Icke rullator
4. Kognitiv funktionsnedsättning (Short Portable Mental Questionnaire <7)
5. Kontraindikation för total höftprotes på grund av sår, patienter med komorbiditeter, bedöms olämpliga för en total höftprotes av narkosläkaren, allvarlig koagulationsstörning och allvarligt drogmissbruk.

6. Anses olämplig för inkludering av annan anledning.

   1. Primär endpoint är patientrapporterad höftfunktion (Harris hip score) och smärta på den opererade extremiteten utvärderad med VAS (Visual Analogue Scale)
   2. Patientrapporterade livskvalitet utvärderad med EQ-5D.

Sekundärt resultat:

1. Sekundär utfallsmätning är frekvensen av komplikationerna, periprotesfraktur, dislokation, revisionskirurgi på grund av sårinfektion (djup och ytlig) och lossning av komponenterna.
2. Baslinjedata, ålder, kön, komorbiditet, kognitiv status, vikt, längd, motorisk funktion samt komplikationer och reoperationer.

Sekundära utfallsmätningar erhålls i journalen.