Oletettu tutkimusterapia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on tunnettu Ebola-infektio
Monikeskus satunnaistettu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus oletetusta tutkimusterapiasta hoidettaessa potilaita, joilla on tunnettu ebola-infektio
Tausta:
- Ebola on virusinfektio, joka voi levitä nopeasti ja aiheuttaa hengenvaarallisen taudin. Tällä hetkellä ebola on levinnyt monissa Länsi-Afrikan maissa. Ebolaan ei ole hyväksyttyjä hoitoja. Mutta mahdollisia hoitoja kehitetään. Tutkijoiden on tutkittava näitä hoitoja nähdäkseen, auttavatko ne ihmisiä paranemaan.
Tavoite:
- Tunnistaa mahdolliset Ebola-hoidot. Myös oppiaksesi, voiko yhden tai useamman kokeellisen lääkkeen lisääminen edistyneeseen Ebola-hoitoon vähentää kuoleman riskiä.
Kelpoisuus:
- Ihmiset, joilla on äskettäin diagnosoitu ebola, yleensä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) kutsutulla testillä, ja jotka on viety sairaalaan eristysyksikköön hoitoa varten.
Design:
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai B. Molemmat ryhmät saavat edistyneen tason hoitoa. Yksi ryhmä saa myös kokeellisen lääkkeen.
- Osallistujat voivat ottaa verikokeita. Heillä saattaa olla toinen PCR-testi.
- Tutkijat yrittävät selvittää, kuinka osallistuja sai Ebolan.
- Kokeelliseen lääkeryhmään sijoitetut osallistujat voivat aloittaa lääkkeiden käytön 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Se voidaan antaa suun kautta tai suonensisäisesti. Lisäannoksia voidaan tarvita.
- Osallistujille voidaan tehdä sarja ajoitettuja verikokeita ensimmäisten 24–48 tunnin aikana lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Veri otetaan usein. Myös muita kehon nesteitä (virtsa, uloste, emätinneste jne.) voidaan kerätä.
- Osallistujia seurataan jopa 60 päivää. Niistä voidaan arvioida kokeellisen käsittelyn (kokeiden hoitojen) pitkäaikaiset vaikutukset. Heitä voidaan pyytää palaamaan yhdelle tai useammalle avohoitokäynnille.
- Suostuneiden osallistujien seurantaa jatketaan enintään yhdellä kokonaisella vuodella 58. päivän jälkeen kontakteilla/käynneillä 1–3 kuukauden välein, jotta voidaan arvioida virologisen uusiutumisoireyhtymän myöhäiseen alkamiseen mahdollisesti liittyviä merkkejä tai oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ebolavirukset (EBOV) ovat Filoviridae-heimon jäseniä, ja ne tunnetaan ensisijaisesti vakavien virusperäisten verenvuotokuumeiden taustalla, ja tapausten kuolleisuus on huolestuttavan korkea. Vuodesta 1994 tähän päivään on ollut monia EBOV-epidemiaa, jotka ovat vaikuttaneet enimmäkseen Keski-Afrikkaan, ja kaksi suurta epidemiaa vuonna 1995 Kikwitissä Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Gulussa Ugandassa vuosina 2000-2001. Vuoden 2014 Länsi-Afrikan epidemia ylittää kuitenkin merkittävästi kaikki aiemmat taudinpurkaukset maantieteellisesti, sairastuneiden potilaiden lukumäärän ja kansalaisyhteiskunnan tyypillisten toimintojen häiriön osalta.
On vahva yksimielisyys siitä, että tärkein elementti, joka tarvitaan parantamaan selviytymistä Ebola-infektiosta, on täyden hemodynaamisen tuen tarjoaminen aggressiivisen nesteen korvaamisen muodossa, kyky diagnosoida ja korjata vakavia aineenvaihduntahäiriöitä ja muita nykyaikaisen lääketieteellisen hoidon standardeja, jotka ovat saatavilla resursseissa. - rikkaat ympäristöt. Tätä taustaa vasten on kuitenkin ehdotettu myös pientä sarjaa tutkittavia aineita tai interventioita oletettuina antiviraalisina strategioina, jotka voivat olla hyödyllisiä tämän infektion hoidossa. Valitettavasti näiden aineiden turvallisuutta ja tehokkuutta tukevat vaiheen 1/2 tiedot puuttuvat yleensä, ja näin ollen pitäisi olla selvitys siitä, mitä näistä interventioista tulisi käyttää vakavan infektion hoidossa.
Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa tutkimuksessa ehdotamme joustavaa tutkimussuunnitelmaa, jossa on usein väliaikainen seuranta, mikä helpottaa huonosti toimivien hoitojen varhaista poistamista sekä uusien ehdokashoitojen käyttöönottoa. Kokeilu mahdollistaa sarjan uusien interventioiden parivertailuja optimoidun lääketieteellisen hoidon taustalla. Tavoitteena on määrittää, voiko yksi tai useampi näistä interventioista parantaa kuolleisuutta verrattuna siihen, mikä saavutetaan pelkällä optimoidun hoidon standardin (oSOC) avulla. . Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vertaileva kuolleisuus 28. päivänä ja useita toissijaisia päätepisteitä, jotka toivottavasti tuottavat yleistettävää tietoa näiden lisätoimenpiteiden suhteellisesta turvallisuudesta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Forecariah, Guinea
- CTE Forecariah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia
- Monrovia Medical Unit
-
Paynesville, Liberia
- ELWA III Hospital
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
-
Goderich, Sierra Leone
- Emergency Ebola Treatment Unit
-
Hastings, Sierra Leone
- Police Training School 2
-
Jui, Sierra Leone
- Chinese Friendship Hospital
-
Kambia, Sierra Leone
- International Medical Corps (IMC) Kambia
-
Port Loko, Sierra Leone
- International Medical Corps (IMC) Lunsar
-
Waterloo, Sierra Leone
- Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Miehet tai naaraat, joilla on dokumentoitu positiivinen PCR Ebola-virusinfektion suhteen 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Tutkimukseen osallistujan halukkuus hyväksyä satunnaistaminen mihin tahansa hoitoryhmään
- Pääsy oSOC:hen
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä [esim. absoluuttinen pidättäytyminen mahdollisesti lisääntymiseen liittyvästä seksuaalisesta toiminnasta, hormonaalisesta, kirurgisesta tai moniesteestä/yhdistelmä], ilmoittautumishetkestä tutkimukseen osallistumisen ajan.
- On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen viimeisen vaaditun protokollan käyntiä (päivä 58)
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetulta [soveltuvien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti] edustajalta [LAR], jos potilas ei pysty siihen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman suuren riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki menneet tai samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät satunnaistamisen yhteen tai useampaan hoitoryhmään.
- Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla viruslääkehoidolla Ebola-infektiota vastaan, paitsi kokeellisilla rokotteilla, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A/Nykyinen yksinhuollon standardi
A/Nykyinen yksinhoitostandardi: Optimoitu hoitotaso, joka sisältää aggressiivisen nesteelvytyksen, hemodynaamisen tuen ja muut interventiot, jotka ovat saatavilla optimoidussa hoitoympäristössä
|
Optimoitu hoitostandardi Ebola-virusinfektiolle
|
|
Kokeellinen: B/Nykyinen Standard of Care Plus ZMapp
B/Nykyinen Standard of Care Plus ZMapp: ZMapp (tavaramerkki) + Optimoitu hoitostandardi, joka sisältää aggressiivisen nesteelvytyksen, hemodynaamisen tuen ja muut interventiot, jotka ovat saatavilla optimoidussa hoitoympäristössä. ZMapp 50mg/kg IV annettuna joka kolmas päivä 3 infuusiona. |
Optimoitu hoitostandardi Ebola-virusinfektiolle
Kolminkertainen monoklonaalinen vasta-aineiden yhdistelmä Ebola-viruksen Zairen lajia vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolema päivänä 28
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ZMapp-infuusioon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
ZMapp-infuusioihin liittyvät haittatapahtumat
|
10 päivää
|
|
Plasman viruskuorma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika viruksen poistamiseen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joffe S. Evaluating novel therapies during the Ebola epidemic. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1299-300. doi: 10.1001/jama.2014.12867. No abstract available.
- Kanapathipillai R. Ebola virus disease--current knowledge. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):e18. doi: 10.1056/NEJMp1410741. No abstract available.
- Piot P, Muyembe JJ, Edmunds WJ. Ebola in west Africa: from disease outbreak to humanitarian crisis. Lancet Infect Dis. 2014 Nov;14(11):1034-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70956-9. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- PREVAIL II Writing Group; Multi-National PREVAIL II Study Team; Davey RT Jr, Dodd L, Proschan MA, Neaton J, Neuhaus Nordwall J, Koopmeiners JS, Beigel J, Tierney J, Lane HC, Fauci AS, Massaquoi MBF, Sahr F, Malvy D. A Randomized, Controlled Trial of ZMapp for Ebola Virus Infection. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1448-1456. doi: 10.1056/NEJMoa1604330.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150083
- 15-I-0083 (Muu tunniste: NIH Office of Protocol Services)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .