Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domniemane terapie badawcze w leczeniu pacjentów ze znaną infekcją wirusem Ebola

23 maja 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności domniemanych terapeutycznych terapii w leczeniu pacjentów ze stwierdzoną infekcją wirusem Ebola

Tło:

- Ebola to infekcja wirusowa, która może się szybko rozprzestrzeniać i powodować choroby zagrażające życiu. Obecnie w wielu krajach Afryki Zachodniej wybucha epidemia eboli. Nie ma zatwierdzonych metod leczenia wirusa Ebola. Ale opracowywane są możliwe metody leczenia. Naukowcy muszą przestudiować te metody leczenia, aby sprawdzić, czy pomagają ludziom wyzdrowieć.

Cel:

- Aby zidentyfikować możliwe metody leczenia wirusa Ebola. Ponadto, aby dowiedzieć się, czy dodanie 1 lub więcej leków eksperymentalnych do zaawansowanej opieki nad wirusem Ebola może zmniejszyć ryzyko śmierci.

Uprawnienia:

- Osoby, u których niedawno zdiagnozowano ebolę, zwykle za pomocą testu zwanego reakcją łańcuchową polimerazy (PCR), i które zostały hospitalizowane w izolatce w celu leczenia.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. Obie grupy otrzymają opiekę na poziomie zaawansowanym. Jedna grupa otrzyma również eksperymentalny lek.
  • Uczestnicy mogą wykonać badania krwi. Mogą mieć inny test PCR.
  • Naukowcy spróbują dowiedzieć się, w jaki sposób uczestnik zaraził się ebolą.
  • Uczestnicy umieszczeni w grupie leków eksperymentalnych mogą rozpocząć przyjmowanie leków w ciągu 24 godzin od rejestracji. Może być podawany doustnie lub dożylnie. Mogą być potrzebne dodatkowe dawki.
  • Uczestnicy mogą mieć serię badań krwi w czasie w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po przyjęciu leku.
  • Krew będzie pobierana często. Można również pobrać inne płyny ustrojowe (mocz, stolec, wydzielina pochwowa itp.).
  • Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 60 dni. Można je ocenić pod kątem wszelkich długoterminowych skutków leczenia eksperymentalnego. Mogą zostać poproszeni o powrót na 1 lub więcej wizyt ambulatoryjnych.
  • W przypadku uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, obserwacja zostanie przedłużona do jednego pełnego roku po dniu 58, z kontaktem/wizytami co 1-3 miesiące w celu oceny historii objawów przedmiotowych lub podmiotowych potencjalnie zgodnych z późnym początkiem zespołu nawrotu wirusologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ebolawirusy (EBOV) są członkami Filoviridae i są znane przede wszystkim jako podstawowa przyczyna ciężkich wirusowych gorączek krwotocznych z niepokojąco wysokimi wskaźnikami śmiertelności przypadków. Od 1994 do chwili obecnej było wiele ognisk EBOV dotykających głównie Afrykę Środkową, z 2 dużymi ogniskami w 1995 w Kikwit, Demokratyczna Republika Konga (DRK) oraz w Gulu, Uganda w latach 2000-2001. Jednak epidemia w Afryce Zachodniej w 2014 r. znacznie przewyższa wszystkie poprzednie epidemie pod względem zasięgu geograficznego, liczby dotkniętych nią pacjentów oraz zakłóceń typowych działań społeczeństwa obywatelskiego.

Panuje zgoda co do tego, że najważniejszym elementem niezbędnym do poprawy przeżywalności w zakażeniu wirusem Ebola jest zapewnienie pełnego wsparcia hemodynamicznego w postaci agresywnej płynoterapii, umiejętności diagnozowania i korygowania ciężkich zaburzeń metabolicznych oraz innych standardów nowoczesnej opieki medycznej dostępnych w zasobach -bogate środowiska. Jednak na tym tle zaproponowano również niewielką serię eksperymentalnych środków lub interwencji jako przypuszczalnych strategii przeciwwirusowych o potencjalnej przydatności w leczeniu tej infekcji. Niestety, na ogół brakuje danych z fazy 1/2 potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tych środków, dlatego należy ustalić, które z tych interwencji, jeśli w ogóle, należy zastosować w leczeniu ciężkiej infekcji.

W tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu proponujemy elastyczny projekt badania z częstym okresowym monitorowaniem, aby ułatwić wczesną eliminację słabo działających terapii, a także wprowadzenie nowych terapii kandydujących. Badanie pozwala na serię porównań parami nowych interwencji na tle zoptymalizowanej opieki medycznej, w celu ustalenia, czy jedna lub więcej z tych interwencji może poprawić śmiertelność w stosunku do tego, który można osiągnąć tylko dzięki zoptymalizowanemu standardowi opieki (oSOC) . Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie porównawcza śmiertelność w dniu 28, z szeregiem drugorzędowych punktów końcowych, które, miejmy nadzieję, doprowadzą do uogólnienia wiedzy na temat względnego bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej tych dodatkowych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Forecariah, Gwinea
        • CTE Forecariah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Monrovia Medical Unit
      • Paynesville, Liberia
        • ELWA III Hospital
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
      • Goderich, Sierra Leone
        • Emergency Ebola Treatment Unit
      • Hastings, Sierra Leone
        • Police Training School 2
      • Jui, Sierra Leone
        • Chinese Friendship Hospital
      • Kambia, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Kambia
      • Port Loko, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Lunsar
      • Waterloo, Sierra Leone
        • Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Mężczyźni lub kobiety z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu PCR na zakażenie wirusem Ebola w ciągu 10 dni od rejestracji
  • Gotowość uczestnika badania do zaakceptowania randomizacji do dowolnej przypisanej grupy leczenia
  • Dostęp do OSOC
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji [np. bezwzględna abstynencja od potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej, hormonalnej, chirurgicznej lub wielobarwnej/połączonej], od momentu włączenia do badania przez cały okres udziału w badaniu.
  • Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem ostatniej wymaganej wizyty protokolarnej (dzień 58)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody osobiście lub przez prawnie upoważnionego [zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami] przedstawiciela [LAR], jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka naraziłby pacjenta na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu, w tym wszelkie przeszłe lub współistniejące schorzenia, które wykluczałyby randomizację do jednej lub więcej przydzielonych grup terapeutycznych.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym przeciwko zakażeniu wirusem Ebola innym niż szczepionki eksperymentalne, w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A/Obecny standard opieki
A/Current Standard of Care Alone: ​​Zoptymalizowany standard opieki obejmujący agresywną resuscytację płynową, wsparcie hemodynamiczne i inne interwencje dostępne w zoptymalizowanych warunkach opieki
Inny: A/Obecny standard opieki
Zoptymalizowany standard opieki nad infekcją wirusem Ebola
Eksperymentalny: B/Obecny standard opieki Plus ZMapp

B/Obecny standard opieki Plus ZMapp: ZMapp (znak towarowy) + Zoptymalizowany standard opieki obejmujący agresywną resuscytację płynową, wsparcie hemodynamiczne i inne interwencje dostępne w zoptymalizowanych warunkach opieki.

ZMapp 50mg/kg IV podawany co trzeci dzień przez 3 infuzje.
Inny: A/Obecny standard opieki
Zoptymalizowany standard opieki nad infekcją wirusem Ebola
Lek: B/Obecny standard opieki Plus ZMapp
Potrójny koktajl monoklonalny przeciwciał przeciwko gatunkowi wirusa Ebola z Zairu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć w dniu 28
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją ZMapp
Ramy czasowe: 10 dni
Zdarzenia niepożądane związane z infuzjami ZMapp
10 dni
Obciążenie wirusem osocza
Ramy czasowe: 28 dni
Czas na usunięcie wirusa
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Ministry of Health and Social Welfare, Liberia
The Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
The Ministry of Health and Public Hygiene, Guinea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150083
  • 15-I-0083 (Inny identyfikator: NIH Office of Protocol Services)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Ebola

Badania kliniczne na A/Obecny standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj