Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formodet undersøgelsesterapi i behandlingen af ​​patienter med kendt ebolainfektion

23. maj 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter randomiseret sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af formodet undersøgelsesterapi i behandlingen af ​​patienter med kendt ebolainfektion

Baggrund:

- Ebola er en virusinfektion, som kan spredes hurtigt og forårsager livstruende sygdom. Lige nu er der et ebola-udbrud i mange lande i Vestafrika. Der er ingen godkendte behandlinger mod ebola. Men mulige behandlinger er under udvikling. Forskere er nødt til at studere disse behandlinger for at se, om de hjælper folk med at få det bedre.

Objektiv:

- At identificere mulige ebolabehandlinger. Også for at lære, om tilføjelse af 1 eller flere eksperimentelle lægemidler til avanceret ebolabehandling kan reducere risikoen for død.

Berettigelse:

- Mennesker, der for nylig er blevet diagnosticeret med ebola, normalt ved en test kaldet Polymerase Chain Reaction (PCR), og er blevet indlagt på en isolationsafdeling til behandling.

Design:

  • Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A eller B. Begge grupper vil få behandling på avanceret niveau. En gruppe vil også få et eksperimentelt lægemiddel.
  • Deltagerne kan få taget blodprøver. De kan have en anden PCR-test.
  • Forskere vil forsøge at finde ud af, hvordan deltageren fik ebola.
  • Deltagere i den eksperimentelle lægemiddelgruppe kan begynde at tage medicin inden for 24 timer efter tilmelding. Det kan gives gennem munden eller intravenøst. Yderligere doser kan være nødvendige.
  • Deltagerne kan få en række tidsbestemte blodprøver i løbet af de første 24 til 48 timer efter, at de har taget medicinen.
  • Der vil ofte blive udtaget blod. Andre kropsvæsker (urin, afføring, vaginalvæske osv.) kan også opsamles.
  • Deltagerne vil blive fulgt i op til 60 dage. De kan vurderes for eventuelle langsigtede virkninger af den eller de eksperimentelle behandling(er). De kan blive bedt om at vende tilbage til 1 eller flere ambulante besøg.
  • For samtykkende deltagere vil opfølgningen blive forlænget i op til et helt år efter dag 58 med kontakt/besøg hver 1-3 måned for at vurdere for en historie med tegn eller symptomer, der potentielt er i overensstemmelse med sen indtræden af ​​virologisk tilbagefaldssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ebolavirus (EBOV) er medlemmer af Filoviridae og er primært kendt som den underliggende årsag til svær viral hæmoragisk feber med foruroligende høje dødelighedsrater. Mellem 1994 og i dag har der været mange EBOV-udbrud, der hovedsageligt rammer det centrale Afrika, med 2 store udbrud i 1995 i Kikwit, Den Demokratiske Republik Congo (DRC) og i Gulu, Uganda i 2000-2001. Det vestafrikanske udbrud i 2014 overstiger dog væsentligt alle tidligere udbrud i geografisk rækkevidde, antallet af patienter, der er ramt, og i afbrydelse af typiske aktiviteter i civilsamfundet.

Der er stærk konsensus om, at det vigtigste element, der er nødvendigt for at forbedre overlevelse fra ebola-infektion, er levering af fuld hæmodynamisk støtte i form af aggressiv væskeerstatning, evne til at diagnosticere og korrigere alvorlige metaboliske forstyrrelser og andre standarder for moderne medicinsk behandling, der er tilgængelig i ressourcer. -rige miljøer. Men på denne baggrund er en lille række af undersøgelsesmidler eller -interventioner også blevet foreslået som formodede antivirale strategier med potentiel nytte til behandling af denne infektion. Desværre mangler der generelt fase 1/2-data, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​disse midler, og der bør derfor være ligevægt med hensyn til, hvilke, hvis nogen, af disse indgreb, der skal anvendes i behandlingen af ​​alvorlig infektion.

I dette randomiserede multicenterforsøg foreslår vi et fleksibelt forsøgsdesign med hyppig interim overvågning for at lette tidlig eliminering af dårligt ydende behandlinger samt introduktion af nye kandidatterapier. Forsøget giver mulighed for en række parvise sammenligninger af nye interventioner på baggrund af optimeret medicinsk behandling med det formål at afgøre, om en eller flere af disse interventioner kan forbedre dødeligheden i forhold til, hvad der kan opnås gennem optimeret standard-of-care (oSOC) alene . Det primære endepunkt for dette forsøg vil være sammenlignende dødelighed på dag 28, med en række sekundære endepunkter, der forhåbentlig vil generere generaliserbar viden om den relative sikkerhed og antivirale aktivitet af disse supplerende indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • Guinea
      • Forecariah, Guinea
        • CTE Forecariah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Monrovia Medical Unit
      • Paynesville, Liberia
        • ELWA III Hospital
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
      • Goderich, Sierra Leone
        • Emergency Ebola Treatment Unit
      • Hastings, Sierra Leone
        • Police Training School 2
      • Jui, Sierra Leone
        • Chinese Friendship Hospital
      • Kambia, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Kambia
      • Port Loko, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Lunsar
      • Waterloo, Sierra Leone
        • Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Hanner eller kvinder med dokumenteret positiv PCR for ebola-virusinfektion inden for 10 dage efter tilmelding
  • Studiedeltagers vilje til at acceptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm
  • Adgang til oSOC
  • Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder [f.eks. absolut afholdenhed fra potentielt reproduktiv seksuel aktivitet, hormonel, kirurgisk eller multipel barriere/kombineret], fra tidspunktet for indskrivning i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
  • Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutning af sidste krævede protokolbesøg (dag 58)
  • Mulighed for at give informeret samtykke personligt eller af en juridisk autoriseret [i henhold til gældende lokale love og regler] repræsentant [LAR], hvis patienten ikke er i stand til det.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesstedets mening ville placere patienten i en urimeligt øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse, inklusive tidligere eller samtidige tilstande, der ville udelukke randomisering til en eller flere af de tildelte behandlingsarme.
  • Forudgående behandling med enhver forsøgsmæssig antiviral lægemiddelbehandling mod Ebola-infektion, bortset fra eksperimentelle vacciner, inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A/Current Standard of Care Alene
A/Current Standard of Care Alone: ​​Optimeret plejestandard til at inkludere aggressiv væskegenoplivning, hæmodynamisk støtte og andre tilgængelige interventioner i en optimeret plejeindstilling
Andet: A/Current Standard of Care Alene
Optimeret standard for behandling af ebola-virusinfektion
Eksperimentel: B/Current Standard of Care Plus ZMapp

B/Current Standard of Care Plus ZMapp: ZMapp (varemærke) + Optimeret plejestandard til at inkludere aggressiv væskegenoplivning, hæmodynamisk støtte og andre interventioner, der er tilgængelige i et optimeret plejemiljø.

ZMapp 50 mg/kg IV administreret hver tredje dag i 3 infusioner.
Andet: A/Current Standard of Care Alene
Optimeret standard for behandling af ebola-virusinfektion
Medicin: B/Current Standard of Care Plus ZMapp
Triple monoklonal cocktail af antistoffer mod Zaire-arter af ebola-virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død på dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ZMapp-infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
Bivirkninger relateret til ZMapp-infusioner
10 dage
Plasma viral belastning
Tidsramme: 28 dage
Tid til viral clearance
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Ministry of Health and Social Welfare, Liberia
The Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
The Ministry of Health and Public Hygiene, Guinea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150083
  • 15-I-0083 (Anden identifikator: NIH Office of Protocol Services)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola-virusinfektion

Kliniske forsøg med A/Current Standard of Care Alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner