Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltételezett vizsgálati terápia ismert Ebola-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében

2019. május 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az ismert ebolafertőzésben szenvedő betegek kezelésében alkalmazott feltételezett vizsgálati terápiák többközpontú véletlenszerű biztonsági és hatékonysági vizsgálata

Háttér:

- Az ebola egy vírusos fertőzés, amely gyorsan terjedhet, és életveszélyes betegséget okoz. Jelenleg Nyugat-Afrika számos országában van ebola-járvány. Nincsenek jóváhagyott kezelések az ebolára. De a lehetséges kezelések kidolgozása folyamatban van. A kutatóknak tanulmányozniuk kell ezeket a kezeléseket, hogy kiderüljön, segítenek-e az embereknek javulni.

Célkitűzés:

- A lehetséges Ebola-kezelések azonosítása. Továbbá, hogy megtudja, csökkentheti-e a halálozás kockázatát egy vagy több kísérleti gyógyszer hozzáadása a fejlett ebola-kezeléshez.

Jogosultság:

- Olyan emberek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak ebolát, általában a polimeráz láncreakciónak (PCR) nevezett teszttel, és kezelés céljából egy izolációs egységben kerültek kórházba.

Tervezés:

  • A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Mindkét csoport emelt szintű ellátásban részesül. Az egyik csoport kísérleti gyógyszert is kap.
  • A résztvevők vérvizsgálatot végezhetnek. Lehet, hogy egy másik PCR-vizsgálatot végeznek.
  • A kutatók megpróbálják megtudni, hogyan kapta el a résztvevő az Ebolát.
  • A kísérleti gyógyszercsoportba kerülő résztvevők a beiratkozást követő 24 órán belül megkezdhetik a gyógyszerszedést. Szájon át vagy intravénásan adható. További adagokra lehet szükség.
  • A résztvevők egy sor időzített vérvizsgálatot végezhetnek a gyógyszer bevételét követő első 24-48 órában.
  • Gyakran fognak vért venni. Egyéb testnedvek (vizelet, széklet, hüvelyfolyadék stb.) is gyűjthetők.
  • A résztvevőket legfeljebb 60 napig követik. Kiértékelhetők a kísérleti kezelés(ek) bármilyen hosszú távú hatása szempontjából. Megkérhetik őket, hogy 1 vagy több járóbeteg-látogatásra térjenek vissza.
  • A beleegyező résztvevők esetében a nyomon követést egy teljes évre meghosszabbítják az 58. nap után, 1-3 havonta kontaktussal/látogatással, hogy felmérjék a kórelőzményben szereplő jeleket vagy tüneteket, amelyek potenciálisan összeegyeztethetők a virológiai relapszus szindróma késői megjelenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebolavírusok (EBOV) a Filoviridae család tagjai, és elsősorban a súlyos vírusos vérzéses láz kiváltó okaként ismertek, és zavaróan magas az esetek halálozási aránya. 1994 és napjaink között számos EBOV-járvány fordult elő, amelyek főként Közép-Afrikát érintették, 1995-ben 2 nagy kitörés a Kongói Demokratikus Köztársaságban (Kongói Demokratikus Köztársaság) Kikwitben és 2000-2001-ben az ugandai Guluban. A 2014-es nyugat-afrikai járvány azonban jelentősen meghaladja az összes korábbi járványt földrajzi kiterjedésben, az érintett betegek számában és a civil társadalom jellemző tevékenységeinek megzavarásában.

Erős az egyetértés abban, hogy az Ebola-fertőzés túlélésének javításához szükséges legfontosabb elem a teljes hemodinamikai támogatás biztosítása agresszív folyadékpótlás formájában, a súlyos anyagcsere-rendellenességek diagnosztizálásának és korrigálásának képessége, valamint a modern orvosi ellátás egyéb, az erőforrásokban elérhető szabványai. - gazdag környezet. Ennek fényében azonban egy kis sorozat vizsgálati szert vagy beavatkozást is javasoltak, mint feltételezett vírusellenes stratégiákat, amelyek potenciálisan hasznosak lehetnek e fertőzés kezelésében. Sajnos ezeknek a szereknek a biztonságosságát és hatásosságát alátámasztó 1/2 fázisú adatok általában hiányoznak, így meg kell határozni, hogy ezek közül a beavatkozások közül melyiket kell alkalmazni súlyos fertőzések kezelésében.

Ebben a többközpontú randomizált vizsgálatban rugalmas vizsgálati felépítést javasolunk gyakori időközi monitorozással, hogy megkönnyítsük a rosszul teljesítő kezelések korai megszüntetését, valamint új jelölt terápiák bevezetését. A kísérlet lehetővé teszi az új beavatkozások páronkénti összehasonlítását az optimalizált orvosi ellátás hátterében, azzal a céllal, hogy megállapítsák, egy vagy több ilyen beavatkozás javíthatja-e a mortalitást az optimalizált ellátási standard (oSOC) önmagában eléréséhez képest. . Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az összehasonlító mortalitás a 28. napon, számos másodlagos végponttal, amelyek remélhetőleg általánosítható ismereteket generálnak ezen kiegészítő beavatkozások viszonylagos biztonságosságáról és vírusellenes aktivitásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • Guinea
      • Forecariah, Guinea
        • CTE Forecariah
  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Monrovia Medical Unit
      • Paynesville, Libéria
        • ELWA III Hospital
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
      • Goderich, Sierra Leone
        • Emergency Ebola Treatment Unit
      • Hastings, Sierra Leone
        • Police Training School 2
      • Jui, Sierra Leone
        • Chinese Friendship Hospital
      • Kambia, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Kambia
      • Port Loko, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Lunsar
      • Waterloo, Sierra Leone
        • Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Férfiak vagy nőstények, akiknek dokumentált pozitív PCR-reakciója az Ebola-vírus fertőzésre a beiratkozást követő 10 napon belül
  • A vizsgálati résztvevő hajlandósága bármely kijelölt kezelési ágba történő randomizálás elfogadására
  • Hozzáférés az oSOC-hoz
  • Minden fogamzóképes korú férfinak és nőnek hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására [pl. abszolút absztinencia a potenciálisan reproduktív szexuális tevékenységtől, hormonális, sebészeti vagy többszörös gát/kombinált], a beiratkozás időpontjától a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • El kell fogadnia, hogy az utolsó kötelező vizsgálati vizit befejezése előtt (58. nap) nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló ügynökön.
  • Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására személyesen vagy törvényesen felhatalmazott [a vonatkozó helyi törvények és rendelkezések szerint] képviselő [LAR] által, ha a beteg erre nem képes.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki a beteget a vizsgálatban való részvétel révén, beleértve minden olyan múltbeli vagy egyidejű állapotot, amely kizárja a véletlenszerű besorolást egy vagy több kijelölt kezelési ágba.
  • Az Ebola-fertőzés elleni, a kísérleti vakcinák kivételével végzett vizsgálati vírusellenes gyógyszeres kezelés 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A/Az egyedüli ellátás jelenlegi standardja
Egyedül az ellátás jelenlegi standardja: Az ellátás optimalizált színvonala, amely magában foglalja az agresszív folyadék újraélesztést, a hemodinamikai támogatást és az optimalizált ellátási környezetben elérhető egyéb beavatkozásokat
Egyéb: A/Az egyedüli ellátás jelenlegi standardja
Optimalizált standard ellátás az Ebola-vírus fertőzésre
Kísérleti: B/Current Standard of Care Plus ZMapp

B/Current Standard of Care Plus ZMapp: ZMapp (védjegy) + Optimalizált ellátási színvonal, amely magában foglalja az agresszív folyadék újraélesztést, a hemodinamikai támogatást és az optimalizált ellátási környezetben elérhető egyéb beavatkozásokat.

ZMapp 50mg/kg IV beadva minden harmadik napon 3 infúzióban.
Egyéb: A/Az egyedüli ellátás jelenlegi standardja
Optimalizált standard ellátás az Ebola-vírus fertőzésre
Drog: B/Current Standard of Care Plus ZMapp
Háromszoros monoklonális antitestek koktélja az Ebola vírus Zaire-fajai ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Halál a 28. napon
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZMapp infúzióval kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 10 nap
A ZMapp infúziókkal kapcsolatos mellékhatások
10 nap
Plazma vírusterhelés
Időkeret: 28 nap
Ideje a vírusirtásnak
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Ministry of Health and Social Welfare, Liberia
The Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
The Ministry of Health and Public Hygiene, Guinea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150083
  • 15-I-0083 (Egyéb azonosító: NIH Office of Protocol Services)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a A/Az egyedüli ellátás jelenlegi standardja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel