Terapéutica en investigación putativa en el tratamiento de pacientes con infección por ébola conocida
Un estudio multicéntrico aleatorizado de seguridad y eficacia de tratamientos en investigación putativos en el tratamiento de pacientes con infección por ébola conocida
Fondo:
- El ébola es una infección viral que se puede propagar rápidamente y provoca una enfermedad potencialmente mortal. En este momento hay un brote de ébola en muchos países de África Occidental. No hay tratamientos aprobados para el ébola. Pero se están desarrollando posibles tratamientos. Los investigadores deben estudiar estos tratamientos para ver si ayudan a las personas a mejorar.
Objetivo:
- Identificar posibles tratamientos contra el ébola. Además, para saber si agregar 1 o más medicamentos experimentales a la atención avanzada del ébola puede reducir el riesgo de muerte.
Elegibilidad:
- Personas a las que recientemente se les ha diagnosticado ébola, generalmente mediante una prueba llamada reacción en cadena de la polimerasa (PCR), y han sido hospitalizadas en una unidad de aislamiento para recibir tratamiento.
Diseño:
- Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o B. Ambos grupos recibirán atención de nivel avanzado. Un grupo también recibirá un fármaco experimental.
- Los participantes pueden tener análisis de sangre. Es posible que le hagan otra prueba PCR.
- Los investigadores intentarán saber cómo contrajo el ébola el participante.
- Los participantes incluidos en el grupo de medicamentos experimentales pueden comenzar a tomar medicamentos dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Puede administrarse por vía oral o por vía intravenosa. Es posible que se necesiten dosis adicionales.
- Los participantes pueden tener una serie de análisis de sangre cronometrados durante las primeras 24 a 48 horas después de tomar el medicamento.
- Se extraerá sangre con frecuencia. También se pueden recolectar otros fluidos corporales (orina, heces, fluido vaginal, etc.).
- Los participantes serán seguidos hasta por 60 días. Pueden ser evaluados por cualquier efecto a largo plazo de los tratamientos experimentales. Se les puede pedir que regresen para una o más visitas ambulatorias.
- Para los participantes que den su consentimiento, el seguimiento se extenderá hasta un año completo después del día 58 con contacto/visitas cada 1 a 3 meses para evaluar un historial de signos o síntomas potencialmente compatibles con la aparición tardía del síndrome de recaída virológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ébolavirus (EBOV) son miembros de Filoviridae y se conocen principalmente como la causa subyacente de las fiebres hemorrágicas virales graves con tasas de letalidad alarmantemente altas. Entre 1994 y el presente, hubo muchos brotes de EBOV que afectaron principalmente a África central, con 2 grandes brotes en 1995 en Kikwit, República Democrática del Congo (RDC), y en Gulu, Uganda en 2000-2001. Sin embargo, el brote de África Occidental de 2014 supera significativamente a todos los brotes anteriores en el alcance geográfico, el número de pacientes afectados y la interrupción de las actividades típicas de la sociedad civil.
Existe un fuerte consenso de que el elemento más importante necesario para mejorar la supervivencia de la infección por Ébola es la provisión de soporte hemodinámico completo en forma de reposición agresiva de líquidos, capacidad para diagnosticar y corregir trastornos metabólicos graves y otros estándares de atención médica moderna disponibles en los recursos. -ambientes ricos. Sin embargo, en este contexto, también se ha propuesto una pequeña serie de agentes o intervenciones en investigación como estrategias antivirales putativas de utilidad potencial en el tratamiento de esta infección. Desafortunadamente, en general faltan datos de fase 1/2 que respalden la seguridad y la eficacia de estos agentes y, por lo tanto, debe existir un equilibrio sobre cuál de estas intervenciones, si alguna, debe utilizarse en el tratamiento de la infección grave.
En este ensayo aleatorizado multicéntrico, proponemos un diseño de ensayo flexible con un seguimiento intermedio frecuente para facilitar la eliminación temprana de los tratamientos de bajo rendimiento, así como la introducción de nuevas terapias candidatas. El ensayo permite una serie de comparaciones por pares de intervenciones novedosas en un contexto de atención médica optimizada, con el objetivo de determinar si una o más de estas intervenciones pueden mejorar la mortalidad por encima de lo que se puede lograr a través del estándar de atención optimizado (oSOC) solo. . El criterio principal de valoración de este ensayo será la mortalidad comparativa en el día 28, con una serie de criterios de valoración secundarios que, con suerte, generarán conocimientos generalizables sobre la seguridad relativa y la actividad antiviral de estas intervenciones complementarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Forecariah, Guinea
- CTE Forecariah
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Monrovia, Liberia
- Monrovia Medical Unit
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Paynesville, Liberia
- ELWA III Hospital
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Freetown, Sierra Leona
- Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
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Goderich, Sierra Leona
- Emergency Ebola Treatment Unit
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Hastings, Sierra Leona
- Police Training School 2
-
Jui, Sierra Leona
- Chinese Friendship Hospital
-
Kambia, Sierra Leona
- International Medical Corps (IMC) Kambia
-
Port Loko, Sierra Leona
- International Medical Corps (IMC) Lunsar
-
Waterloo, Sierra Leona
- Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres o mujeres con PCR positiva documentada para la infección por el virus del Ébola dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
- Voluntad del participante del estudio de aceptar la aleatorización a cualquier brazo de tratamiento asignado
- Acceso a oSOC
- Todos los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos [p. abstinencia absoluta de actividad sexual potencialmente reproductiva, hormonal, quirúrgica o barrera múltiple/combinada], desde el momento de la inscripción durante la duración de la participación en el estudio.
- Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar la última visita de protocolo requerida (Día 58)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado personalmente, o por un representante legalmente autorizado [según las leyes y regulaciones locales aplicables] [LAR] si el paciente no puede hacerlo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador del sitio, pondría al paciente en un riesgo irrazonablemente mayor a través de la participación en este estudio, incluidas las condiciones pasadas o concurrentes que impedirían la aleatorización a uno o más de los brazos de tratamiento asignados.
- Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica antiviral en investigación contra la infección por ébola distinta de las vacunas experimentales, dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A/Estándar de atención actual solo
A/Estándar de atención actual solo: Estándar de atención optimizado para incluir reanimación intensiva con líquidos, apoyo hemodinámico y otras intervenciones disponibles en un entorno de atención optimizado
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Estándar de atención optimizado para la infección por el virus del Ébola
|
|
Experimental: B/Cuidado estándar actual Plus ZMapp
B/Current Standard of Care Plus ZMapp: ZMapp (marca registrada) + Estándar de atención optimizado para incluir reanimación agresiva con líquidos, apoyo hemodinámico y otras intervenciones disponibles en un entorno de atención optimizado. ZMapp 50mg/kg IV administrado cada tercer día por 3 infusiones. |
Estándar de atención optimizado para la infección por el virus del Ébola
Cóctel triple monoclonal de anticuerpos contra la especie Zaire del virus del Ébola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Muerte en el día 28
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la infusión de ZMapp
Periodo de tiempo: 10 días
|
Eventos adversos relacionados con las infusiones de ZMapp
|
10 días
|
|
Carga viral plasmática
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tiempo hasta la eliminación viral
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joffe S. Evaluating novel therapies during the Ebola epidemic. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1299-300. doi: 10.1001/jama.2014.12867. No abstract available.
- Kanapathipillai R. Ebola virus disease--current knowledge. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):e18. doi: 10.1056/NEJMp1410741. No abstract available.
- Piot P, Muyembe JJ, Edmunds WJ. Ebola in west Africa: from disease outbreak to humanitarian crisis. Lancet Infect Dis. 2014 Nov;14(11):1034-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70956-9. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- PREVAIL II Writing Group; Multi-National PREVAIL II Study Team; Davey RT Jr, Dodd L, Proschan MA, Neaton J, Neuhaus Nordwall J, Koopmeiners JS, Beigel J, Tierney J, Lane HC, Fauci AS, Massaquoi MBF, Sahr F, Malvy D. A Randomized, Controlled Trial of ZMapp for Ebola Virus Infection. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1448-1456. doi: 10.1056/NEJMoa1604330.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150083
- 15-I-0083 (Otro identificador: NIH Office of Protocol Services)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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