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Thérapeutique expérimentale putative dans le traitement des patients atteints d'une infection connue à Ebola

23 mai 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude multicentrique randomisée d'innocuité et d'efficacité des thérapeutiques expérimentales putatives dans le traitement des patients atteints d'une infection connue à Ebola

Arrière-plan:

- Ebola est une infection virale qui peut se propager rapidement et provoquer une maladie potentiellement mortelle. En ce moment, il y a une épidémie d'Ebola dans de nombreux pays d'Afrique de l'Ouest. Il n'existe aucun traitement approuvé pour Ebola. Mais des traitements possibles sont en cours d'élaboration. Les chercheurs doivent étudier ces traitements pour voir s'ils aident les gens à aller mieux.

Objectif:

- Identifier les traitements Ebola possibles. Aussi, pour savoir si l'ajout d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux aux soins avancés d'Ebola peut réduire le risque de décès.

Admissibilité:

- Les personnes qui ont récemment reçu un diagnostic d'Ebola, généralement par un test appelé la réaction en chaîne par polymérase (PCR), et qui ont été hospitalisées dans une unité d'isolement pour traitement.

Conception:

  • Les participants seront assignés au hasard au groupe A ou B. Les deux groupes recevront des soins de niveau avancé. Un groupe recevra également un médicament expérimental.
  • Les participants peuvent subir des tests sanguins. Ils peuvent avoir un autre test PCR.
  • Les chercheurs essaieront de savoir comment le participant a attrapé Ebola.
  • Les participants placés dans le groupe de médicaments expérimentaux peuvent commencer à prendre des médicaments dans les 24 heures suivant leur inscription. Il peut être administré par voie orale ou intraveineuse. Des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
  • Les participants peuvent avoir une série de tests sanguins chronométrés au cours des 24 à 48 premières heures après avoir pris le médicament.
  • Le sang sera prélevé fréquemment. D'autres fluides corporels (urine, selles, sécrétions vaginales, etc.) peuvent également être prélevés.
  • Les participants seront suivis jusqu'à 60 jours. Ils peuvent être évalués pour tout effet à long terme du ou des traitements expérimentaux. Ils peuvent être invités à revenir pour 1 ou plusieurs visites ambulatoires.
  • Pour les participants consentants, le suivi sera prolongé jusqu'à un an après le jour 58 avec des contacts/visites tous les 1 à 3 mois pour évaluer les antécédents de signes ou de symptômes potentiellement compatibles avec l'apparition tardive d'un syndrome de rechute virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les virus Ebola (EBOV) font partie des Filoviridae et sont principalement connus comme la cause sous-jacente des fièvres hémorragiques virales sévères avec des taux de létalité extrêmement élevés. Entre 1994 et aujourd'hui, il y a eu de nombreuses épidémies d'EBOV affectant principalement l'Afrique centrale, avec 2 grandes épidémies en 1995 à Kikwit, en République démocratique du Congo (RDC), et à Gulu, en Ouganda en 2000-2001. Cependant, l'épidémie de 2014 en Afrique de l'Ouest dépasse de manière significative toutes les épidémies précédentes en termes de portée géographique, de nombre de patients touchés et de perturbation des activités typiques de la société civile.

Il existe un fort consensus sur le fait que l'élément le plus important nécessaire pour améliorer la survie à l'infection par Ebola est la fourniture d'un soutien hémodynamique complet sous la forme d'un remplacement hydrique agressif, la capacité de diagnostiquer et de corriger les troubles métaboliques graves et d'autres normes de soins médicaux modernes disponibles dans les ressources. -environnements riches. Cependant, dans ce contexte, une petite série d'agents expérimentaux ou d'interventions ont également été proposées comme stratégies antivirales putatives d'utilité potentielle dans le traitement de cette infection. Malheureusement, les données de phase 1/2 soutenant l'innocuité et l'efficacité de ces agents font généralement défaut, et il devrait donc y avoir un équilibre quant à laquelle de ces interventions, le cas échéant, devrait être utilisée dans le traitement d'une infection grave.

Dans cet essai randomisé multicentrique, nous proposons une conception d'essai flexible avec une surveillance intermédiaire fréquente pour faciliter l'élimination précoce des traitements peu performants ainsi que l'introduction de nouvelles thérapies candidates. L'essai permet une série de comparaisons par paires de nouvelles interventions dans un contexte de soins médicaux optimisés, dans le but de déterminer si une ou plusieurs de ces interventions peuvent améliorer la mortalité par rapport à celle réalisable grâce à la norme de soins optimisée (oSOC) seule . Le critère d'évaluation principal de cet essai sera la mortalité comparative au jour 28, avec un certain nombre de critères d'évaluation secondaires qui, espérons-le, généreront des connaissances généralisables sur l'innocuité relative et l'activité antivirale de ces interventions complémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guinée
      • Forecariah, Guinée
        • CTE Forecariah
  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Monrovia Medical Unit
      • Paynesville, Libéria
        • ELWA III Hospital
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
      • Goderich, Sierra Leone
        • Emergency Ebola Treatment Unit
      • Hastings, Sierra Leone
        • Police Training School 2
      • Jui, Sierra Leone
        • Chinese Friendship Hospital
      • Kambia, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Kambia
      • Port Loko, Sierra Leone
        • International Medical Corps (IMC) Lunsar
      • Waterloo, Sierra Leone
        • Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Hommes ou femmes avec une PCR positive documentée pour l'infection par le virus Ebola dans les 10 jours suivant l'inscription
  • Volonté du participant à l'étude d'accepter la randomisation dans n'importe quel bras de traitement assigné
  • Accès à l'OSOC
  • Tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception très efficaces [par ex. abstinence absolue de toute activité sexuelle potentiellement reproductive, hormonale, chirurgicale ou barrière multiple/combinée], à partir du moment de l'inscription pour la durée de la participation à l'étude.
  • Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin de la dernière visite de protocole requise (jour 58)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé personnellement, ou par un représentant légalement autorisé [conformément aux lois et réglementations locales applicables] [LAR] si le patient n'est pas en mesure de le faire.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Toute affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le patient à un risque déraisonnablement accru du fait de sa participation à cette étude, y compris toute affection passée ou concomitante qui empêcherait la randomisation dans un ou plusieurs des bras de traitement assignés.
  • Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux antiviral expérimental contre l'infection à Ebola autre que les vaccins expérimentaux, dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A/Norme de soins actuelle seule
A/Norme de soins actuelle seule : norme de soins optimisée pour inclure une réanimation liquidienne agressive, un soutien hémodynamique et d'autres interventions disponibles dans un cadre de soins optimisé
Autre: A/Norme de soins actuelle seule
Norme de soins optimisée pour l'infection par le virus Ebola
Expérimental: B/Current Standard of Care Plus ZMapp

B/Current Standard of Care Plus ZMapp : ZMapp (marque déposée) + Norme de soins optimisée pour inclure une réanimation liquidienne agressive, un soutien hémodynamique et d'autres interventions disponibles dans un cadre de soins optimisé.

ZMapp 50 mg/kg IV administré tous les trois jours pendant 3 perfusions.
Autre: A/Norme de soins actuelle seule
Norme de soins optimisée pour l'infection par le virus Ebola
Médicament: B/Current Standard of Care Plus ZMapp
Triple cocktail monoclonal d'anticorps contre l'espèce zaïroise du virus Ebola

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Mort au jour 28
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la perfusion de ZMapp
Délai: 10 jours
Événements indésirables liés aux perfusions de ZMapp
10 jours
Charge virale plasmatique
Délai: 28 jours
Délai de clairance virale
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Ministry of Health and Social Welfare, Liberia
The Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
The Ministry of Health and Public Hygiene, Guinea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150083
  • 15-I-0083 (Autre identifiant: NIH Office of Protocol Services)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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