- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02369770
Sensormotorinen kuntoutus aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan akuutin aivohalvauksen varhaista intensiivistä kuntoutusta motorisen uudelleenoppimisen, nilkkavaurioiden vähentämisen sekä tasapainon ja liikkuvuuden/liikuntatoimintojen parantamiseksi.
Akuutista aivohalvauksesta selviytyneet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Opintoryhmän koehenkilöt saavat robottiavusteista motorista uudelleenoppimista reaaliaikaisen palautteen alaisena, venyttelyä älykkäässä ohjauksessa, aististimulaatiota ja aktiivista liikeharjoitusta interaktiivisten pelien avulla. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat passiivista liikettä keskimmäisessä ROM:issa ilman älykästä venytystä ja aktiivista liikeharjoitusta ilman robottiohjausta.
Molemmille ryhmille terapeuttista koulutusta järjestetään 5 tunnin välein (sisältäen tauot/siirtymät tehtävien välillä) viikoittain noin 3 viikon sairaalahoidon aikana. Molemmat ryhmät saavat myös sairaalahoidon ja kuntoutuspalvelun tason. Hoidon tulosmittaukset saadaan sokkoarvioinneilla ja niitä arvioidaan ennen ja jälkeen koulutuksen, joka sisältää biomekaanisia, hermolihas- ja kliinisiä tulosmittauksia. Siirtymävaikutuksia arvioidaan edelleen 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tavoite 1: Arvioida biomekaanisia ja neuromuskulaarisia muutoksia, jotka määritellään passiivisen ja aktiivisen liikealueen (ROM), flexor-extensor -lihasten voiman, nivelten jäykkyyden, proprioseption ja refleksin kiihottumisen perusteella, ja vertailla näitä mittareita näiden kahden ryhmän välillä. Biomekaaniset ja neuromuskulaariset tulosmittaukset saadaan sokkoarvioinneilla ja niitä arvioidaan ennen ja jälkeen harjoittelun puettavan kuntoutusrobotin avulla.
Hypoteesi 1: Robottiohjattu motorinen uudelleenoppiminen, venyttely ja aktiivinen liikeharjoittelu (tutkimusryhmä) parantavat biomekaanisia ja neuromuskulaarisia tulosmittauksia enemmän kuin kontrolliryhmän.
Tavoite 2: Arvioida kliinisen lopputuloksen mittareita Fugl-Meyer-pisteillä (alaraaja), modifioidulla Ashworth-asteikolla, Bergin tasapainoasteikolla, 10 metrin kävelytestillä ja vertailla tutkimus- ja kontrolliryhmiä.
Hypoteesi 2: Tutkimusryhmä parantaa kliinisiä tulosmittauksia enemmän kuin kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raziyeh Baghi, Ph.D.
- Puhelinnumero: (410) 706-5717
- Sähköposti: rbaghi@som.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanh Phan, PhD
- Puhelinnumero: (410) 706-3242
- Sähköposti: Thanh.Phan@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland, Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Huang, Ph.D.
- Puhelinnumero: (410) 706-4527
- Sähköposti: MHuang@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Graziano, Ph.D.
- Puhelinnumero: (410) 706-1584
- Sähköposti: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa yksipuolinen akuutti aivohalvaus, verenvuoto tai iskeeminen, 24 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen.
- Hemiplegia tai hemipareesi
- Ikä 18-80
- Nilkkavauriot
Poissulkemiskriteerit:
- Ei heikentynyttä tai erittäin lievää nilkan vajaatoimintaa.
- Epävakaat sairaudet, jotka häiritsevät kykyä harjoitella ja harjoitella.
- Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa kohtalaisia liikeharjoituksia.
- Kognitiivinen häiriö tai afasia, johon liittyy kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Painehaava, äskettäinen kirurginen viilto tai aktiivinen ihosairaus, jossa on avohaavoja hoidetun raajan polven alapuolella
- Kova kipu jaloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Opintoryhmän koehenkilöt saavat venyttelyä ja aktiivista liikettä robottiohjauksella ja älykkäällä ohjauksella
|
Kannettavalla kuntoutusrobotilla liikutetaan vammautunutta nilkkaniveltä voimakkaasti tai kevyesti edestakaisin.
Sitten koehenkilöitä pyydetään liikuttamaan nilkkaa lihaksilla robottiohjauksella tai ilman sen mukaan, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat venyttelyä ja aktiivista liikettä ilman robottiohjausta.
|
Kannettavalla kuntoutusrobotilla liikutetaan vammautunutta nilkkaniveltä voimakkaasti tai kevyesti edestakaisin.
Sitten koehenkilöitä pyydetään liikuttamaan nilkkaa lihaksilla robottiohjauksella tai ilman sen mukaan, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin alaraajojen muutokset (FMLE)
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Arviointi mittaa alaraajojen (LE) motorisia ja sensorisia häiriöitä.
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen liikealueen muutokset (AROM)
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
AROM mitataan asteina nilkan nivelessä, kun taas koehenkilöt käyttävät lihaksia nilkan liikuttamiseen.
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Passiivisen liikealueen muutokset (PROM)
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
PROM mitataan asteina nilkkanivelessä, kun robotti liikuttaa kohteen nilkkaa voimakkaasti.
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Nilkan vahvuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Nilkan ojentaja-lihasten vahvuus mitataan Newtoneissa
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutokset nilkan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Spastisuus mitataan resistanssin vääntömomentilla newtonmetreinä hallitun liikkeen aikana kussakin liitoksessa.
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutokset modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Modified Ashworth Scale on laajimmin käytetty arviointityökalu raajojen liikkeen vastustuskyvyn mittaamiseen klinikkaympäristössä.
Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa.
0 (0) - Ei lihasjännitystä; 1 (1) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia tai osia liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa; 1+ (2) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM:n (liikealueen) jäljellä olevan ajan (alle puolet); 2 (3) - Selkeämpi lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan ROM:ista, mutta vaikuttaa helposti liikuttaviin osiin; 3 (4) - Merkittävä lihasjänteen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa; 4 (5) - Vaikuttavat osat jäykät taivutuksessa tai venymisessä.
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Berg-tasapainon muutokset
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Bergin tasapainoasteikkoa käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutokset 10 metrin kävelytestiin
Aikaikkuna: 3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen.
|
3 viikon harjoittelun alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Management of Stroke Rehabilitation Working Group. VA/DOD Clinical practice guideline for the management of stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(9):1-43. No abstract available.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Murphy TH, Corbett D. Plasticity during stroke recovery: from synapse to behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):861-72. doi: 10.1038/nrn2735. Epub 2009 Nov 4.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
- Chung SG, van Rey E, Bai Z, Rymer WZ, Roth EJ, Zhang LQ. Separate quantification of reflex and nonreflex components of spastic hypertonia in chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):700-10. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.051.
- Chung SG, Van Rey E, Bai Z, Roth EJ, Zhang LQ. Biomechanic changes in passive properties of hemiplegic ankles with spastic hypertonia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1638-46. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.041.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
- Jenkins WM, Merzenich MM. Reorganization of neocortical representations after brain injury: a neurophysiological model of the bases of recovery from stroke. Prog Brain Res. 1987;71:249-66. doi: 10.1016/s0079-6123(08)61829-4. No abstract available.
- Jin D, Ren Y, Chen K, Harvey RL, Roth EJ, Prabhakaran S, and Zhang L-Q. Mobility rehabilitation in acute stroke using a wearable ankle robot. Neuroscience, Chicago, 2015
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sawada M, Kato K, Kunieda T, Mikuni N, Miyamoto S, Onoe H, Isa T, Nishimura Y. Function of the nucleus accumbens in motor control during recovery after spinal cord injury. Science. 2015 Oct 2;350(6256):98-101. doi: 10.1126/science.aab3825. Epub 2015 Oct 1.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00080466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .