Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja sensoryczno-ruchowa po udarze

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
We wczesnym okresie po udarze pacjenci często mają znaczne upośledzenie ruchowe i deficyty czuciowe. Dowody wykazały podwyższoną plastyczność i znaczny powrót do zdrowia w ostrej fazie (pierwsze miesiące) po udarze, ale brakowało skutecznych i praktycznych protokołów i urządzeń do wczesnej intensywnej terapii czuciowo-ruchowej. W tym badaniu przeprowadzimy randomizowaną próbę kliniczną intensywnej terapii ruchowej -rehabilitacja sensoryczna pacjentów po ostrym udarze mózgu z wykorzystaniem przenośnego robota rehabilitacyjnego. Głównym celem jest ułatwienie regeneracji czuciowo-ruchowej, zmniejszenie upośledzenia stawu skokowego oraz poprawa równowagi i funkcji chodu. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na grupie badanej i kontrolnej osób, które przeżyły ostry udar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie dotyczyć wczesnej intensywnej rehabilitacji w ostrym udarze w celu ponownego uczenia się motoryki, zmniejszenia upośledzenia stawu skokowego oraz poprawy równowagi i funkcji ruchowych/lokomocyjnych.

Osoba, która przeżyła ostry udar, zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Osoby z grupy Study otrzymają wspomagane robotem ponowne uczenie się motoryczne w ramach informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym, rozciąganie pod inteligentną kontrolą, stymulację sensoryczną i aktywny trening ruchowy z interaktywnymi grami. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają pasywny ruch w środkowej pamięci ROM bez inteligentnego rozciągania i aktywny trening ruchowy bez wskazówek robota.

Dla obu grup trening terapeutyczny będzie prowadzony w ramach 5 godzinnych sesji (z przerwami/przejściami między zadaniami) każdego tygodnia w ciągu około 3-tygodniowego pobytu w szpitalu. Obie grupy otrzymają również standard opieki w szpitalu i świadczenie rehabilitacyjne. Miary wyników leczenia zostaną uzyskane poprzez ślepe oceny i ocenione przed i po treningu z wykorzystaniem biomechanicznych, nerwowo-mięśniowych i klinicznych pomiarów wyników. Efekty przeniesienia będą dalej oceniane 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Cel 1: Ocena zmian biomechanicznych i nerwowo-mięśniowych określonych przez pasywny i aktywny zakres ruchu (ROM), siłę mięśni zginaczy-prostowników, sztywność stawów, propriocepcję i pobudliwość odruchową oraz porównanie tych pomiarów między dwiema grupami. Miary wyników biomechanicznych i nerwowo-mięśniowych zostaną uzyskane za pomocą zaślepionych ocen i ocenione przed i po treningu przy użyciu robota rehabilitacyjnego do noszenia.

Hipoteza 1: Ponowne uczenie się silnika, rozciąganie i aktywny trening ruchowy pod kontrolą robota (grupa badawcza) poprawi wyniki biomechaniczne i nerwowo-mięśniowe w większym stopniu niż w grupie kontrolnej.

Cel 2: Ocena miar wyników klinicznych zdefiniowanych za pomocą skali Fugla-Meyera (kończyna dolna), zmodyfikowanej skali Ashwortha, skali równowagi Berga, testu marszu na 10 metrów oraz porównanie grup badanej i kontrolnej.

Hipoteza 2: Grupa Badana poprawi wyniki kliniczne bardziej niż grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po raz pierwszy jednostronny ostry udar, krwotoczny lub niedokrwienny, 24 godziny po przyjęciu do szpitala do 1 roku po udarze.
  2. Hemiplegia lub niedowład połowiczy
  3. Wiek 18-80 lat
  4. Uszkodzenia stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak upośledzenia lub bardzo łagodne upośledzenie stawu skokowego.
  2. Niestabilne warunki medyczne, które zakłócają zdolność do treningu i ćwiczeń.
  3. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, które utrudniają wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń ruchowych.
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych lub afazja z niezdolnością do wykonywania poleceń
  5. Odleżyna, niedawne nacięcie chirurgiczne lub aktywna choroba skóry z otwartymi ranami poniżej kolana leczonej kończyny
  6. Silny ból w nogach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Osoby z grupy Study przejdą trening rozciągania i aktywnego ruchu ze wskazówkami robota i inteligentnym sterowaniem
Urządzenie: rozciąganie i aktywny trening ruchowy
Przenośny robot rehabilitacyjny posłuży do silnego lub delikatnego poruszania uszkodzonym stawem skokowym tam iz powrotem. Następnie badani zostaną poproszeni o użycie mięśni do poruszania kostką z lub bez wskazówek robota, w zależności od grupy, w której znajdują się badani.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają trening rozciągania i aktywnego ruchu bez pomocy robota.
Urządzenie: rozciąganie i aktywny trening ruchowy
Przenośny robot rehabilitacyjny posłuży do silnego lub delikatnego poruszania uszkodzonym stawem skokowym tam iz powrotem. Następnie badani zostaną poproszeni o użycie mięśni do poruszania kostką z lub bez wskazówek robota, w zależności od grupy, w której znajdują się badani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kończyny dolnej Fugla-Meyera (FMLE)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Ocena jest miarą upośledzeń ruchowych i sensorycznych kończyn dolnych (LE).
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
AROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy badani będą używać mięśni do poruszania kostką.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmiany biernego zakresu ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
PROM będzie mierzony w stopniach w stawie skokowym, podczas gdy robot mocno porusza kostką badanego.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmiany siły stawu skokowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśnia zginacza-prostownika kostki będzie mierzona w Newtonach
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmiany sztywności stawu skokowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Spastyczność będzie mierzona momentem oporu w niutonometrach przy kontrolowanym ruchu w każdym stawie.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmiany zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest najczęściej używanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyny w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część pamięci ROM, ale dotyka części, które łatwo się poruszają; 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch utrudniony; 4 (5) - Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmiany skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmiany testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Na początku i na końcu 3-tygodniowego treningu oraz 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00080466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na rozciąganie i aktywny trening ruchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj