Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische motorische revalidatie na een beroerte

17 april 2026 bijgewerkt door: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Vroeg na een beroerte hebben patiënten vaak een aanzienlijke motorische beperking en sensorische stoornis. Bewijs heeft verhoogde plasticiteit en aanzienlijk herstel in de acute fase (eerste maanden) na een beroerte aangetoond, maar er was een gebrek aan effectieve en praktische protocollen en apparaten voor vroege intensieve sensomotorische therapie. -sensorische revalidatie bij patiënten met een acute beroerte met behulp van een draagbare revalidatierobot. De primaire doelen zijn het vergemakkelijken van sensomotorisch herstel, het verminderen van enkelstoornissen en het verbeteren van balans- en loopfuncties. Deze klinische proef zal worden uitgevoerd op de studie- en controlegroepen van overlevenden van een acute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een vroege intensieve revalidatie bij acute beroerte onderzoeken voor het opnieuw leren van de motoriek, het verminderen van enkelstoornissen en het verbeteren van de balans en mobiliteits-/bewegingsfuncties.

De overlevende van een acute beroerte wordt willekeurig in twee groepen geplaatst. Proefpersonen in de studiegroep krijgen robotondersteunde motorische herleren onder real-time feedback, stretchen onder intelligente controle, sensorische stimulatie en actieve bewegingstraining met interactieve spellen. Onderwerpen in de controlegroep krijgen passieve beweging in de middelste ROM zonder intelligent strekken en actieve bewegingstraining zonder robotgeleiding.

Voor beide groepen wordt de therapeutische training gegeven gedurende 5 sessies per uur (inclusief pauzes/overgangen tussen taken) per week gedurende een verblijf van ongeveer 3 weken in het ziekenhuis. Beide groepen krijgen ook de standaardzorg in het ziekenhuis en de revalidatiedienst. De uitkomstmaten van de behandeling zullen worden verkregen door middel van geblindeerde beoordelingen en worden geëvalueerd voor en na de training met behulp van biomechanische, neuromusculaire en klinische uitkomstmaten. Carry-over-effecten worden 1 maand na beëindiging van de behandeling verder geëvalueerd.

Doel 1: Biomechanische en neuromusculaire veranderingen evalueren zoals gedefinieerd door het passieve en actieve bewegingsbereik (ROM), flexor-extensor spierkracht, gewrichtsstijfheid, proprioceptie en reflex-exciteerbaarheid, en deze metingen tussen de twee groepen vergelijken. De biomechanische en neuromusculaire uitkomstmaten worden verkregen door middel van geblindeerde beoordelingen en worden voor en na de training geëvalueerd met behulp van de draagbare revalidatierobot.

Hypothese 1: Robotgestuurd motorisch herleren, stretching en actieve bewegingstraining (studiegroep) zal de biomechanische en neuromusculaire uitkomstmaten meer verbeteren dan die van de controlegroep.

Doel 2: Het evalueren van de klinische uitkomstmaten zoals gedefinieerd door Fugl-Meyer-score (onderste extremiteit), gemodificeerde Ashworth-schaal, Berg-balansschaal, 10 meter looptest, en vergelijken tussen de studie- en controlegroepen.

Hypothese 2: De studiegroep zal de klinische uitkomstmaten meer verbeteren dan de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste keer unilaterale acute beroerte, hemorragisch of ischemisch, 24 uur na ziekenhuisopname tot 1 jaar na beroerte.
  2. Hemiplegie of hemiparese
  3. Leeftijd 18-80
  4. Enkel stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen stoornis of zeer lichte enkelstoornis van de enkel.
  2. Onstabiele medische aandoeningen die het vermogen om te trainen en te oefenen belemmeren.
  3. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen die het vermogen om matige bewegingsoefeningen uit te voeren belemmeren.
  4. Cognitieve stoornissen of afasie met onvermogen om instructies op te volgen
  5. Decubitus, recente chirurgische incisie of actieve huidaandoening met open wonden aanwezig onder de knie van het behandelde ledemaat
  6. Ernstige pijn in de benen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Onderwerpen in de studiegroep krijgen rekoefeningen en actieve bewegingstraining met robotgeleiding en intelligente besturing
Apparaat: stretching en actieve bewegingstraining
Met een draagbare revalidatierobot wordt het aangetaste enkelgewricht krachtig of zacht heen en weer bewogen. Vervolgens wordt proefpersonen gevraagd spieren te gebruiken om de enkel te bewegen, met of zonder robotgeleiding, afhankelijk van de groep waarin de proefpersonen zich bevinden.
Experimenteel: Controlegroep
Onderwerpen in de controlegroep krijgen stretching en actieve bewegingstraining zonder robotbegeleiding.
Apparaat: stretching en actieve bewegingstraining
Met een draagbare revalidatierobot wordt het aangetaste enkelgewricht krachtig of zacht heen en weer bewogen. Vervolgens wordt proefpersonen gevraagd spieren te gebruiken om de enkel te bewegen, met of zonder robotgeleiding, afhankelijk van de groep waarin de proefpersonen zich bevinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Fugl-Meyer onderste extremiteit (FMLE)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
De beoordeling is een maatstaf voor motorische en sensorische stoornissen van de onderste extremiteit (LE).
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
AROM wordt gemeten in graden in het enkelgewricht terwijl proefpersonen de spieren gebruiken om de enkel te bewegen.
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
Veranderingen van passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
PROM wordt gemeten in graden in het enkelgewricht terwijl de robot de enkel van de proefpersoon sterk beweegt.
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
Veranderingen in enkelkracht
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
De kracht van de enkelflexor-extensorspier wordt gemeten in Newton
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
Veranderingen in enkelstijfheid
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
Spasticiteit wordt gemeten door het weerstandskoppel in Newtonmeter onder gecontroleerde beweging bij elk gewricht.
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
Veranderingen van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de weerstand tegen beweging van ledematen in een klinische setting te meten. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes. 0 (0) - Geen toename van spierspanning; 1 (1) - Lichte toename van de spierspanning, die tot uiting komt door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt/worden bewogen; 1+ (2) - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik); 2 (3) - Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te verplaatsen delen; 3 (4) - Aanzienlijke toename van passieve spiertonus, moeilijk bewegen; 4 (5) - Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie.
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
Veranderingen van Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
De Berg-balansschaal wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
Veranderingen van 10 meter looptest
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
Aan het begin en einde van een training van 3 weken en 1 maand na afloop van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00080466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren