Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzoricky-motorická rehabilitace po mrtvici

17. dubna 2026 aktualizováno: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Brzy po cévní mozkové příhodě mají pacienti často významné motorické postižení a senzorický deficit. Důkazy prokázaly zvýšenou plasticitu a významné zotavení v akutní fázi (první měsíce) po mrtvici, ale chybí účinné a praktické protokoly a zařízení pro časnou intenzivní senzomotorickou terapii. Tato výzkumná studie provede randomizovanou klinickou studii intenzivní motorické -senzorická rehabilitace u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou pomocí nositelného rehabilitačního robota. Primárním cílem je usnadnit senzomotorické zotavení, snížit poškození kotníků a zlepšit rovnováhu a funkce chůze. Tato klinická studie bude provedena na studijních a kontrolních skupinách pacientů, kteří přežili akutní mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat časnou intenzivní rehabilitaci u akutní cévní mozkové příhody za účelem přeučení motoriky, snížení poškození kotníků a zlepšení rovnováhy a funkcí mobility/lokomoce.

Osoby, které přežily akutní cévní mozkovou příhodu, budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Subjekty ve studijní skupině získají robotem podporované přeučení motoru pod zpětnou vazbou v reálném čase, protahování pod inteligentním řízením, senzorickou stimulaci a aktivní pohybový trénink s interaktivními hrami. Subjekty ve skupině Control získají pasivní pohyb ve střední ROM bez inteligentního protahování a aktivní pohybový trénink bez robotického vedení.

Pro obě skupiny bude terapeutický výcvik probíhat během 5 hodinových sezení (včetně přestávek/přechodů mezi úkoly) každý týden po dobu přibližně 3týdenní hospitalizace. Oběma skupinám se také dostane standardní péče v nemocnici a rehabilitační služby. Výsledky léčby budou získány prostřednictvím zaslepených hodnocení a vyhodnoceny před a po tréninku zahrnujícím měření biomechanických, neuromuskulárních a klinických výsledků. Přenosové účinky budou dále hodnoceny 1 měsíc po ukončení léčby.

Cíl 1: Vyhodnotit biomechanické a neuromuskulární změny definované pasivním a aktivním rozsahem pohybu (ROM), svalovou sílu flexor-extenzorů, ztuhlost kloubů, propriocepci a reflexní dráždivost a porovnat tato měření mezi oběma skupinami. Biomechanické a neuromuskulární výsledky budou získány prostřednictvím zaslepených hodnocení a vyhodnoceny před a po tréninku pomocí nositelného rehabilitačního robota.

Hypotéza 1: Roboticky řízené motorické přeučení, protahování a aktivní pohybový trénink (studijní skupina) zlepší biomechanické a neuromuskulární výsledky více než u kontrolní skupiny.

Cíl 2: Vyhodnotit míry klinického výsledku, jak je definováno Fugl-Meyerovým skóre (dolní končetina), modifikovanou Ashworthovou stupnicí, Bergovou stupnicí rovnováhy, testem chůze na 10 metrů a porovnat studijní a kontrolní skupinu.

Hypotéza 2: Studijní skupina zlepší měření klinických výsledků více než kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První jednostranná akutní cévní mozková příhoda, hemoragická nebo ischemická, 24 hodin po přijetí do nemocnice do 1 roku po cévní mozkové příhodě.
  2. Hemiplegie nebo hemiparéza
  3. Věk 18-80 let
  4. Poruchy kotníku

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné postižení nebo velmi mírné postižení kotníku.
  2. Nestabilní zdravotní stav, který narušuje schopnost trénovat a cvičit.
  3. Závažné kardiovaskulární poruchy, které narušují schopnost provádět středně náročná pohybová cvičení.
  4. Kognitivní porucha nebo afázie s neschopností dodržovat pokyny
  5. Dekubity, nedávný chirurgický řez nebo aktivní kožní onemocnění s otevřenými ranami pod kolenem léčené končetiny
  6. Silná bolest v nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty ve studijní skupině získají protahovací a aktivní pohybový trénink s robotickým vedením a inteligentním řízením
Přístroj: strečink a aktivní pohybový trénink
K silnému nebo jemnému pohybu poškozeného hlezenního kloubu tam a zpět bude použit přenosný rehabilitační robot. Poté budou subjekty požádány, aby použily svaly k pohybu kotníku s nebo bez robotického vedení v závislosti na tom, ve které skupině subjekty jsou.
Experimentální: Kontrolní skupina
Subjekty ve skupině Control dostanou protahovací a aktivní pohybový trénink bez robotického vedení.
Přístroj: strečink a aktivní pohybový trénink
K silnému nebo jemnému pohybu poškozeného hlezenního kloubu tam a zpět bude použit přenosný rehabilitační robot. Poté budou subjekty požádány, aby použily svaly k pohybu kotníku s nebo bez robotického vedení v závislosti na tom, ve které skupině subjekty jsou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na Fugl-Meyerově dolní končetině (FMLE)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Hodnocení je měřítkem motorických a smyslových poruch dolních končetin (LE).
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
AROM bude měřen ve stupních v hlezenním kloubu, zatímco subjekty používají svaly k pohybu kotníku.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Změny pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
PROM se bude měřit ve stupních v hlezenním kloubu, zatímco robot silně pohybuje kotníkem subjektu.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Změny síly kotníku
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Síla svalu flexor-extensor kotníku bude měřena v Newtonech
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Změny tuhosti kotníku
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Spasticita bude měřena odporovým momentem v newtonmetrech při kontrolovaném pohybu v každém kloubu.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Změny modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem k měření odporu vůči pohybu končetiny v klinickém prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi. 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM (rozsah pohybu); 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují; 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný; 4 (5) - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Změny Berg Balance Scale
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Změny testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00080466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na strečink a aktivní pohybový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit