Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk-motorisk rehabilitering efter stroke

17 april 2026 uppdaterad av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Tidigt efter stroke har patienterna ofta betydande motorisk funktionsnedsättning och sensoriskt underskott. Bevis har visat ökad plasticitet och betydande återhämtning i den akuta fasen (första månaderna) efter stroke, men det har saknats effektiva och praktiska protokoll och anordningar för tidig intensiv sensorimotorisk terapi. Denna forskningsstudie kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning av en intensiv motorisk terapi. -sensorisk rehabilitering på patienter med akut stroke med hjälp av en bärbar rehabiliteringsrobot. De primära syftena är att underlätta sensomotorisk återhämtning, minska fotledsnedsättningar och förbättra balans- och gångfunktioner. Denna kliniska prövning kommer att genomföras på studie- och kontrollgrupperna av akut strokeöverlevande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka en tidig intensiv rehabilitering vid akut stroke för motorisk återinlärning, minskning av fotledsnedsättningar och förbättring av balans och rörlighet/rörelsefunktioner.

Den som överlever akut stroke kommer att placeras slumpmässigt i två grupper. Ämnen i studiegruppen kommer att få robotstödd motorisk ominlärning under realtidsfeedback, stretching under intelligent kontroll, sensorisk stimulering och aktiv rörelseträning med interaktiva spel. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få passiv rörelse i mitten av ROM utan intelligent stretching och aktiv rörelseträning utan robotstyrning.

För båda grupperna kommer den terapeutiska utbildningen att genomföras under 5 timpass (inklusive raster/övergångar mellan uppgifter) varje vecka under cirka 3 veckors sjukhusvistelse. Båda grupperna kommer också att få standarden på vård på sjukhus och rehabiliteringstjänst. Behandlingsresultatmått kommer att erhållas genom blindade bedömningar och utvärderas före och efter träning med biomekaniska, neuromuskulära och kliniska resultatmått. Överföringseffekter kommer att utvärderas ytterligare 1 månad efter behandlingens slut.

Syfte 1: Att utvärdera biomekaniska och neuromuskulära förändringar som definieras av det passiva och aktiva rörelseomfånget (ROM), flexor-extensor muskelstyrka, ledstelhet, proprioception och reflexexcitabilitet, och jämföra dessa mått mellan de två grupperna. De biomekaniska och neuromuskulära utfallsmåtten kommer att erhållas genom blindade bedömningar och utvärderas före och efter träning med den bärbara rehabiliteringsroboten.

Hypotes 1: Robotstyrd motorisk ominlärning, stretching och aktiv rörelseträning (studiegrupp) kommer att förbättra de biomekaniska och neuromuskulära utfallsmåtten mer än kontrollgruppens.

Syfte 2: Att utvärdera de kliniska utfallsmåtten som definierats av Fugl-Meyer-poäng (nedre extremitet), modifierad Ashworth-skala, Berg balansskala, 10 meters gångtest och att jämföra mellan studie- och kontrollgrupperna.

Hypotes 2: Studiegruppen kommer att förbättra de kliniska resultatmåtten mer än kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första gången ensidig akut stroke, hemorragisk eller ischemisk, 24 timmar efter inläggning på sjukhus till 1 år efter stroke.
  2. Hemiplegi eller hemipares
  3. Ålder 18-80
  4. Fotledsnedsättningar

Exklusions kriterier:

  1. Ingen funktionsnedsättning eller mycket lindrig försämring av fotleden.
  2. Instabila medicinska tillstånd som stör förmågan att träna och träna.
  3. Allvarliga kardiovaskulära störningar som stör förmågan att utföra måttliga rörelseövningar.
  4. Kognitiv funktionsnedsättning eller afasi med oförmåga att följa instruktioner
  5. Trycksår, nyligen genomfört kirurgiskt snitt eller aktiv hudsjukdom med öppna sår under knäet på den behandlade extremiteten
  6. Svår smärta i benen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Försökspersonerna i studiegruppen kommer att få stretching och aktiv rörelseträning med robotstyrning och intelligent kontroll
Enhet: stretching och aktiv rörelseträning
En bärbar rehabiliteringsrobot kommer att användas för att kraftigt eller försiktigt flytta den skadade fotleden fram och tillbaka. Sedan kommer försökspersoner att uppmanas att använda muskler för att röra fotleden med eller utan robotstyrning beroende på vilken grupp försökspersonerna är i.
Experimentell: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få stretching och aktiv rörelseträning utan robotstyrning.
Enhet: stretching och aktiv rörelseträning
En bärbar rehabiliteringsrobot kommer att användas för att kraftigt eller försiktigt flytta den skadade fotleden fram och tillbaka. Sedan kommer försökspersoner att uppmanas att använda muskler för att röra fotleden med eller utan robotstyrning beroende på vilken grupp försökspersonerna är i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Fugl-Meyers nedre extremitet (FMLE)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Bedömningen är ett mått på nedre extremiteter (LE) motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av aktivt rörelseomfång (AROM)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
AROM kommer att mätas i grader i fotleden medan försökspersoner använder musklerna för att röra fotleden.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Förändringar av passivt rörelseomfång (PROM)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
PROM kommer att mätas i grader i fotleden medan roboten förflyttar motivets fotled kraftigt.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Förändringar av ankelstyrka
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Styrkan hos ankelflexor-extensormuskeln kommer att mätas i Newton
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Förändringar av ankelstelhet
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Spasticiteten kommer att mätas av motståndsmomentet i Newton-meter under kontrollerad rörelse vid varje led.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Ändringar av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest använda bedömningsverktyget för att mäta motstånd mot extremitetsrörelser i en klinikmiljö. Poäng varierar från 0-4, med 6 val. 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus; 1 (1) - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ (2) - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfång); 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas; 3 (4) - Avsevärd ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår; 4 (5) - Berörd del(ar) stela i flexion eller extension.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Förändringar av Berg Balansskala
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Berg balansskalan används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
Ändringar av 10 meters gångtest
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Beräknad)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00080466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera