Rehabilitación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular
17 de abril de 2026 actualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Temprano después del accidente cerebrovascular, los pacientes a menudo tienen un deterioro motor significativo y un déficit sensorial.
La evidencia ha demostrado una mayor plasticidad y una recuperación significativa en la fase aguda (primeros meses) posterior al accidente cerebrovascular, pero ha habido una falta de protocolos y dispositivos efectivos y prácticos para la terapia sensitivomotora intensiva temprana. -rehabilitación sensorial en pacientes con accidente cerebrovascular agudo utilizando un robot de rehabilitación portátil.
Los objetivos principales son facilitar la recuperación sensoriomotora, reducir las alteraciones del tobillo y mejorar el equilibrio y las funciones de la marcha.
Este ensayo clínico se llevará a cabo en los grupos de estudio y control de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará una rehabilitación intensiva temprana en accidentes cerebrovasculares agudos para el reaprendizaje motor, reduciendo las deficiencias del tobillo y mejorando el equilibrio y las funciones de movilidad/locomoción.
El superviviente de un accidente cerebrovascular agudo se colocará aleatoriamente en dos grupos. Los sujetos en el grupo de estudio recibirán reaprendizaje motor asistido por robot bajo retroalimentación en tiempo real, estiramiento bajo control inteligente, estimulación sensorial y entrenamiento de movimiento activo con juegos interactivos. Los sujetos del grupo Control recibirán movimiento pasivo en el ROM medio sin estiramiento inteligente y entrenamiento de movimiento activo sin guía robótica.
Para ambos grupos, la formación terapéutica se llevará a cabo durante 5 sesiones de una hora (incluidos los descansos/transiciones entre tareas) cada semana durante una estancia hospitalaria de unas 3 semanas. Ambos grupos también recibirán el estándar de atención en el hospital y el servicio de rehabilitación. Las medidas de resultado del tratamiento se obtendrán a través de evaluaciones ciegas y se evaluarán antes y después del entrenamiento que involucre medidas de resultado biomecánicas, neuromusculares y clínicas. Los efectos de arrastre se evaluarán más 1 mes después de que finalice el tratamiento.
Objetivo 1: Evaluar los cambios biomecánicos y neuromusculares definidos por el rango de movimiento pasivo y activo (ROM), la fuerza de los músculos flexores-extensores, la rigidez articular, la propiocepción y la excitabilidad refleja, y comparar estas medidas entre los dos grupos. Las medidas de resultado biomecánicas y neuromusculares se obtendrán a través de evaluaciones ciegas y se evaluarán antes y después del entrenamiento utilizando el robot de rehabilitación portátil.
Hipótesis 1: El reaprendizaje motor guiado por robot, el estiramiento y el entrenamiento de movimiento activo (grupo de estudio) mejorarán las medidas de resultado biomecánicas y neuromusculares más que las del grupo de control.
Objetivo 2: evaluar las medidas de resultado clínico definidas por la puntuación de Fugl-Meyer (extremidad inferior), la escala de Ashworth modificada, la escala de equilibrio de Berg, la prueba de caminata de 10 metros y comparar entre los grupos de estudio y control.
Hipótesis 2: El grupo de estudio mejorará las medidas de resultados clínicos más que el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raziyeh Baghi, Ph.D.
- Número de teléfono: (410) 706-5717
- Correo electrónico: rbaghi@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thanh Phan, PhD
- Número de teléfono: (410) 706-3242
- Correo electrónico: Thanh.Phan@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
-
Contacto:
- Mei Huang, Ph.D.
- Número de teléfono: (410) 706-4527
- Correo electrónico: MHuang@som.umaryland.edu
-
Contacto:
- Michael Graziano, Ph.D.
- Número de teléfono: (410) 706-1584
- Correo electrónico: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular agudo unilateral por primera vez, hemorrágico o isquémico, 24 horas después de la admisión en el hospital hasta 1 año después del accidente cerebrovascular.
- Hemiplejía o hemiparesia
- Edad 18-80
- Deficiencias de tobillo
Criterio de exclusión:
- Sin deterioro o deterioro muy leve del tobillo.
- Condiciones médicas inestables que interfieren con la capacidad de entrenar y hacer ejercicio.
- Trastornos cardiovasculares graves que interfieren con la capacidad para realizar ejercicios de movimiento moderado.
- Deterioro cognitivo o afasia con incapacidad para seguir instrucciones
- Úlcera por presión, incisión quirúrgica reciente o enfermedad activa de la piel con heridas abiertas debajo de la rodilla del miembro tratado
- Dolor severo en las piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos del grupo de estudio recibirán entrenamiento de estiramiento y movimiento activo con guía robótica y control inteligente
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Se utilizará un robot de rehabilitación portátil para mover con fuerza o suavidad la articulación del tobillo dañada hacia adelante y hacia atrás.
Luego, se les pedirá a los sujetos que usen los músculos para mover el tobillo con o sin la guía robótica, según el grupo en el que se encuentren los sujetos.
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Experimental: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán entrenamiento de estiramiento y movimiento activo sin guía robótica.
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Se utilizará un robot de rehabilitación portátil para mover con fuerza o suavidad la articulación del tobillo dañada hacia adelante y hacia atrás.
Luego, se les pedirá a los sujetos que usen los músculos para mover el tobillo con o sin la guía robótica, según el grupo en el que se encuentren los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la extremidad inferior de Fugl-Meyer (FMLE)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La evaluación es una medida de las deficiencias motoras y sensoriales de las extremidades inferiores (LE).
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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AROM se medirá en grados en la articulación del tobillo mientras los sujetos usan los músculos para mover el tobillo.
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Cambios de rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La PROM se medirá en grados en la articulación del tobillo mientras el robot mueve con fuerza el tobillo del sujeto.
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Cambios en la fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La fuerza del músculo flexor-extensor del tobillo se medirá en Newton
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Cambios en la rigidez del tobillo
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La espasticidad se medirá por el par de resistencia en Newton-metro bajo movimiento controlado en cada articulación.
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Cambios en la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico.
Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones.
0 (0) - Sin aumento del tono muscular; 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión; 1+ (2) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento); 2 (3) - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afecta la(s) parte(s) que se mueve(n) con facilidad; 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, dificultad de movimiento; 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Cambios en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La báscula de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla.
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Cambios de prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
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Al principio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00080466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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