Érzékszervi-motoros rehabilitáció stroke után
2026. április 17. frissítette: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
A stroke után korán a betegeknek gyakran jelentős motoros károsodása és érzékszervi hiánya van.
A bizonyítékok megnövekedett plaszticitást és jelentős felépülést mutattak a stroke utáni akut fázisban (első hónapokban), de hiányoznak a hatékony és praktikus protokollok és eszközök a korai intenzív szenzomotoros terápiához. Ez a kutatás egy intenzív motoros randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni. - Szenzoros rehabilitáció akut stroke-on átesett betegeken hordható rehabilitációs robot segítségével.
Az elsődleges cél a szenzomotoros helyreállítás elősegítése, a bokakárosodás csökkentése, valamint az egyensúly- és járásfunkciók javítása.
Ezt a klinikai vizsgálatot az akut stroke-túlélők vizsgálati és kontrollcsoportjain végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az akut stroke korai intenzív rehabilitációját vizsgálja a motoros újratanulás, a bokakárosodás csökkentése, valamint az egyensúly és a mobilitási/mozgási funkciók javítása érdekében.
Az akut stroke túlélőt véletlenszerűen két csoportra osztják. A Tanulmányi csoport alanyai robot által segített motoros újratanulásban, valós idejű visszacsatolás mellett, nyújtásban intelligens irányítás mellett, szenzoros stimulációban részesülnek, valamint aktív mozgástréningben interaktív játékokkal. A Control csoportba tartozó alanyok passzív mozgást kapnak a középső ROM-ban intelligens nyújtás nélkül, és aktív mozgástréninget robotos irányítás nélkül.
Mindkét csoport esetében a terápiás tréninget hetente 5 óránként tartjuk (beleértve a feladatok közötti szüneteket/átmeneteket is), körülbelül 3 hetes kórházi tartózkodás alatt. Mindkét csoport megkapja a színvonalas ellátást a kórházban és a rehabilitációs szolgálatban is. A kezelés kimenetelére vonatkozó méréseket vak értékeléssel határozzák meg, és a képzés előtt és után értékelik, beleértve a biomechanikai, neuromuszkuláris és klinikai eredményeket. Az átviteli hatásokat a kezelés befejezése után 1 hónappal tovább értékeljük.
1. cél: A passzív és aktív mozgástartomány (ROM), a flexor-extensor izomerő, az ízületi merevség, a propriocepció és a reflex ingerlékenység által meghatározott biomechanikai és neuromuszkuláris változások értékelése, és ezek összehasonlítása a két csoport között. A biomechanikai és neuromuszkuláris kimenetelű méréseket vak értékelések révén kapják meg, és edzés előtt és után értékelik a hordható rehabilitációs robot segítségével.
1. hipotézis: A robot által vezérelt motoros újratanulás, nyújtás és aktív mozgástréning (vizsgálati csoport) jobban javítja a biomechanikai és neuromuszkuláris eredményeket, mint a Kontroll csoporté.
2. cél: A Fugl-Meyer pontszám (alsó végtag), módosított Ashworth-skála, Berg-egyensúly skála, 10 méteres sétateszt által meghatározott klinikai kimenetelű mérőszámok értékelése, valamint a vizsgálati és kontrollcsoportok összehasonlítása.
2. hipotézis: A vizsgálati csoport jobban fogja javítani a klinikai eredményeket, mint a kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raziyeh Baghi, Ph.D.
- Telefonszám: (410) 706-5717
- E-mail: rbaghi@som.umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thanh Phan, PhD
- Telefonszám: (410) 706-3242
- E-mail: Thanh.Phan@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland, Baltimore
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei Huang, Ph.D.
- Telefonszám: (410) 706-4527
- E-mail: MHuang@som.umaryland.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Graziano, Ph.D.
- Telefonszám: (410) 706-1584
- E-mail: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
-
Kutatásvezető:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal egyoldali akut stroke, vérzéses vagy ischaemiás, 24 órával a kórházi felvétel után 1 évvel a stroke után.
- Hemiplegia vagy hemiparesis
- 18-80 éves korig
- Bokakárosodások
Kizárási kritériumok:
- Nincs károsodás vagy nagyon enyhe bokakárosodás.
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák az edzés és a testmozgás képességét.
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarják a mérsékelt mozgás gyakorlatok végzésének képességét.
- Kognitív károsodás vagy afázia az utasítások követésének képtelenségével
- Nyomásfekély, közelmúltban műtéti metszés vagy aktív bőrbetegség nyílt sebekkel a kezelt végtag térde alatt
- Súlyos fájdalom a lábakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A Tanulmányi csoport alanyai nyújtó- és aktív mozgástréningben részesülnek robotos irányítással és intelligens vezérléssel
|
Egy hordozható rehabilitációs robot segítségével erősen vagy finoman mozgatják előre-hátra a sérült bokaízületet.
Ezután a kísérleti alanyokat arra kérik, hogy izmokkal mozgassák a bokáját robotirányítással vagy anélkül, attól függően, hogy az alany melyik csoportba tartozik.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A Kontroll csoportba tartozó alanyok nyújtó- és aktív mozgástréninget kapnak robotirányítás nélkül.
|
Egy hordozható rehabilitációs robot segítségével erősen vagy finoman mozgatják előre-hátra a sérült bokaízületet.
Ezután a kísérleti alanyokat arra kérik, hogy izmokkal mozgassák a bokáját robotirányítással vagy anélkül, attól függően, hogy az alany melyik csoportba tartozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer alsó végtag változásai (FMLE)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az értékelés az alsó végtag (LE) motoros és szenzoros károsodásának mértéke.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív mozgástartomány változásai (AROM)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
Az AROM mértékét fokokban mérik a bokaízületben, míg az alanyok az izmokat használják a boka mozgatásához.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
|
Passzív mozgástartomány változásai (PROM)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
A PROM mértéke a bokaízületben fokokban történik, miközben a robot erőteljesen mozgatja az alany bokáját.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
|
Bokaerő változásai
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A bokahajlító-feszítő izom erejét Newtonban mérik
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A boka merevségének változásai
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A spaszticitást a Newton-méterben mért ellenállási nyomatékkal kell mérni, minden egyes csatlakozásnál ellenőrzött mozgás mellett.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) változásai
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A módosított Ashworth skála a legszélesebb körben használt értékelő eszköz a végtagmozgással szembeni ellenállás mérésére klinikai környezetben.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel.
0 (0) - Nem nő az izomtónus; 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM (a mozgási tartomány) fennmaradó részében (kevesebb mint fele); 2 (3) – Az izomtónus markánsabb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgási nehézségek; 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A Berg-mérleg skála változásai
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A Berg-egyensúly skála objektíven határozza meg a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A 10 méteres sétateszt változásai
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon.
Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Management of Stroke Rehabilitation Working Group. VA/DOD Clinical practice guideline for the management of stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(9):1-43. No abstract available.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Murphy TH, Corbett D. Plasticity during stroke recovery: from synapse to behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):861-72. doi: 10.1038/nrn2735. Epub 2009 Nov 4.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
- Chung SG, van Rey E, Bai Z, Rymer WZ, Roth EJ, Zhang LQ. Separate quantification of reflex and nonreflex components of spastic hypertonia in chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):700-10. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.051.
- Chung SG, Van Rey E, Bai Z, Roth EJ, Zhang LQ. Biomechanic changes in passive properties of hemiplegic ankles with spastic hypertonia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1638-46. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.041.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
- Jenkins WM, Merzenich MM. Reorganization of neocortical representations after brain injury: a neurophysiological model of the bases of recovery from stroke. Prog Brain Res. 1987;71:249-66. doi: 10.1016/s0079-6123(08)61829-4. No abstract available.
- Jin D, Ren Y, Chen K, Harvey RL, Roth EJ, Prabhakaran S, and Zhang L-Q. Mobility rehabilitation in acute stroke using a wearable ankle robot. Neuroscience, Chicago, 2015
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sawada M, Kato K, Kunieda T, Mikuni N, Miyamoto S, Onoe H, Isa T, Nishimura Y. Function of the nucleus accumbens in motor control during recovery after spinal cord injury. Science. 2015 Oct 2;350(6256):98-101. doi: 10.1126/science.aab3825. Epub 2015 Oct 1.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00080466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .