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Sensomotorische Rehabilitation nach Schlaganfall

17. April 2026 aktualisiert von: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Früh nach einem Schlaganfall haben Patienten oft eine erhebliche motorische Beeinträchtigung und sensorische Defizite. Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Plastizität und signifikante Erholung in der akuten Phase (erste Monate) nach einem Schlaganfall, aber es fehlt an wirksamen und praktischen Protokollen und Geräten für eine frühe intensive sensomotorische Therapie. Diese Forschungsstudie wird eine randomisierte klinische Studie mit einem intensiven Motor durchführen -sensorische Rehabilitation bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit einem tragbaren Rehabilitationsroboter. Die primären Ziele sind die Erleichterung der sensomotorischen Erholung, die Reduzierung von Knöchelbeeinträchtigungen und die Verbesserung des Gleichgewichts und der Gangfunktionen. Diese klinische Studie wird an den Studien- und Kontrollgruppen von Überlebenden eines akuten Schlaganfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine frühe intensive Rehabilitation bei akutem Schlaganfall zum motorischen Wiedererlernen, zur Verringerung von Knöchelbeeinträchtigungen und zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilitäts-/Bewegungsfunktionen untersuchen.

Der Überlebende eines akuten Schlaganfalls wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden in der Studiengruppe erhalten robotergestütztes motorisches Umlernen unter Echtzeit-Feedback, Dehnen unter intelligenter Steuerung, sensorische Stimulation und aktives Bewegungstraining mit interaktiven Spielen. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine passive Bewegung im mittleren ROM ohne intelligentes Dehnen und ein aktives Bewegungstraining ohne Roboterführung.

Für beide Gruppen wird das therapeutische Training in 5 Stunden Sitzungen (einschließlich Pausen/Übergängen zwischen den Aufgaben) jede Woche über einen etwa 3-wöchigen Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Beide Gruppen erhalten auch die Standardversorgung im Krankenhaus und im Rehabilitationsdienst. Behandlungsergebnismessungen werden durch verblindete Beurteilungen erhalten und vor und nach dem Training unter Einbeziehung biomechanischer, neuromuskulärer und klinischer Ergebnismessungen bewertet. Carry-over-Effekte werden 1 Monat nach Beendigung der Behandlung weiter evaluiert.

Ziel 1: Bewertung biomechanischer und neuromuskulärer Veränderungen, definiert durch den passiven und aktiven Bewegungsbereich (ROM), Beuge-Streck-Muskelkraft, Gelenksteifheit, Propriozeption und Reflexerregbarkeit, und Vergleich dieser Maße zwischen den beiden Gruppen. Die biomechanischen und neuromuskulären Ergebnismessungen werden durch verblindete Bewertungen ermittelt und vor und nach dem Training mit dem tragbaren Rehabilitationsroboter bewertet.

Hypothese 1: Robotergeführtes motorisches Wiedererlernen, Dehnen und aktives Bewegungstraining (Studiengruppe) wird die biomechanischen und neuromuskulären Ergebnismessungen stärker verbessern als die der Kontrollgruppe.

Ziel 2: Bewertung der klinischen Ergebnismessungen gemäß Definition durch Fugl-Meyer-Score (untere Extremität), modifizierte Ashworth-Skala, Berg-Balance-Skala, 10-Meter-Gehtest und Vergleich zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe.

Hypothese 2: Die Studiengruppe wird die klinischen Ergebnismessungen stärker verbessern als die Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmaliger einseitiger akuter Schlaganfall, hämorrhagisch oder ischämisch, 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung bis 1 Jahr nach Schlaganfall.
  2. Hemiplegie oder Hemiparese
  3. Alter 18-80
  4. Knöchel Beeinträchtigungen

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Beeinträchtigung oder sehr leichte Beeinträchtigung des Sprunggelenks.
  2. Instabile Erkrankungen, die die Fähigkeit zu Training und Bewegung beeinträchtigen.
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, moderate Bewegungsübungen durchzuführen.
  4. Kognitive Beeinträchtigung oder Aphasie mit der Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  5. Druckgeschwür, kürzlicher chirurgischer Einschnitt oder aktive Hauterkrankung mit offenen Wunden unterhalb des Knies der behandelten Extremität
  6. Starke Schmerzen in den Beinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden in der Studiengruppe erhalten ein Dehnungs- und aktives Bewegungstraining mit Roboterführung und intelligenter Steuerung
Gerät: Stretching und aktives Bewegungstraining
Ein tragbarer Rehabilitationsroboter wird verwendet, um das beeinträchtigte Sprunggelenk kräftig oder sanft vor und zurück zu bewegen. Dann werden die Probanden gebeten, Muskeln einzusetzen, um den Knöchel mit oder ohne Roboterführung zu bewegen, je nachdem, zu welcher Gruppe die Probanden gehören.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten ein Dehnungs- und aktives Bewegungstraining ohne Roboterführung.
Gerät: Stretching und aktives Bewegungstraining
Ein tragbarer Rehabilitationsroboter wird verwendet, um das beeinträchtigte Sprunggelenk kräftig oder sanft vor und zurück zu bewegen. Dann werden die Probanden gebeten, Muskeln einzusetzen, um den Knöchel mit oder ohne Roboterführung zu bewegen, je nachdem, zu welcher Gruppe die Probanden gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der unteren Extremität von Fugl-Meyer (FMLE)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Die Bewertung ist ein Maß für motorische und sensorische Beeinträchtigungen der unteren Extremität (LE).
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
AROM wird in Grad im Sprunggelenk gemessen, während die Probanden die Muskeln verwenden, um das Sprunggelenk zu bewegen.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Änderungen des passiven Bewegungsbereichs (PROM)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
PROM wird in Grad im Knöchelgelenk gemessen, während der Roboter den Knöchel des Probanden stark bewegt.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Änderungen der Knöchelstärke
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Die Stärke des Beuge-Streck-Muskels des Sprunggelenks wird in Newton gemessen
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Änderungen der Knöchelsteifheit
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Die Spastik wird durch das Widerstandsdrehmoment in Newtonmeter unter kontrollierter Bewegung an jedem Gelenk gemessen.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Änderungen der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument zur Messung des Widerstands gegen Gliedmaßenbewegungen in einer klinischen Umgebung. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 6 Möglichkeiten. 0 (0) - Keine Erhöhung des Muskeltonus; 1 (1) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden; 1+ (2) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich); 2 (3) - Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich; 3 (4) - Erhebliche Zunahme des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Änderungen der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorbestimmten Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Änderungen des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00080466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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