Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk-motorisk rehabilitering etter slag

17. april 2026 oppdatert av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Tidlig etter hjerneslag har pasienter ofte betydelig motorisk svekkelse og sensorisk underskudd. Bevis har vist økt plastisitet og betydelig restitusjon i den akutte fasen (første månedene) etter hjerneslag, men det har vært mangel på effektive og praktiske protokoller og utstyr for tidlig intensiv sansemotorisk terapi. Denne forskningsstudien vil gjennomføre en randomisert klinisk studie av en intensiv motorisk -sensorisk rehabilitering på pasienter med akutt hjerneslag ved bruk av en bærbar rehabiliteringsrobot. Hovedmålene er å lette sansemotorisk restitusjon, redusere ankelsvikt og forbedre balanse og gangfunksjoner. Denne kliniske studien vil bli utført på studie- og kontrollgruppene av akutte slagoverlever.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal undersøke en tidlig intensiv rehabilitering ved akutt hjerneslag for motorisk relæring, reduksjon av ankelsvikt og forbedring av balanse og mobilitet/bevegelsesfunksjoner.

Den akutte slagoverlevende vil bli tilfeldig plassert i to grupper. Emner i studiegruppen vil motta robotstøttet motorisk relæring under sanntidstilbakemelding, strekk under intelligent kontroll, sensorisk stimulering og aktiv bevegelsestrening med interaktive spill. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta passiv bevegelse i midt-ROM uten intelligent tøying og aktiv bevegelsestrening uten robotveiledning.

For begge gruppene vil den terapeutiske opplæringen gjennomføres i løpet av 5 timesamlinger (inkludert pauser/overganger mellom oppgaver) hver uke over ca 3 ukers sykehusopphold. Begge gruppene vil også få standarden på omsorgen i sykehus og rehabiliteringstjeneste. Behandlingsresultatmål vil bli oppnådd gjennom blindede vurderinger og evaluert før og etter trening som involverer biomekaniske, nevromuskulære og kliniske resultatmål. Overføringseffekter vil bli ytterligere evaluert 1 måned etter at behandlingen avsluttes.

Mål 1: Å evaluere biomekaniske og nevromuskulære endringer som definert av det passive og aktive bevegelsesområdet (ROM), flexor-extensor muskelstyrke, leddstivhet, propriosepsjon og refleks eksitabilitet, og sammenligne disse målene mellom de to gruppene. De biomekaniske og nevromuskulære utfallsmålene vil bli oppnådd gjennom blindede vurderinger og evaluert før og etter trening ved bruk av den bærbare rehabiliteringsroboten.

Hypotese 1: Robotstyrt motorisk relæring, tøying og aktiv bevegelsestrening (studiegruppe) vil forbedre de biomekaniske og nevromuskulære utfallsmålene mer enn kontrollgruppens.

Mål 2: Å evaluere de kliniske utfallsmålene som definert av Fugl-Meyer-skåre (nedre ekstremitet), modifisert Ashworth-skala, Berg-balanseskala, 10 meter gangtest, og å sammenligne mellom studie- og kontrollgruppene.

Hypotese 2: Studiegruppen vil forbedre de kliniske utfallsmålene mer enn kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første gang ensidig akutt hjerneslag, hemorragisk eller iskemisk, 24 timer etter innleggelse på sykehus til 1 år etter hjerneslag.
  2. Hemiplegi eller hemiparese
  3. Alder 18-80
  4. Ankel svekkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen svekkelse eller svært mild svekkelse av ankelen.
  2. Ustabile medisinske tilstander som forstyrrer evnen til trening og trening.
  3. Alvorlige kardiovaskulære lidelser som forstyrrer evnen til å utføre moderate bevegelsesøvelser.
  4. Kognitiv svikt eller afasi med manglende evne til å følge instruksjoner
  5. Trykksår, nylig kirurgisk snitt eller aktiv hudsykdom med åpne sår under kneet på behandlet lem
  6. Sterke smerter i bena

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Fagene i studiegruppen vil få tøying og aktiv bevegelsestrening med robotveiledning og intelligent kontroll
Enhet: tøying og aktiv bevegelsestrening
En bærbar rehabiliteringsrobot vil bli brukt til å bevege det svekkede ankelleddet sterkt eller forsiktig frem og tilbake. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke muskler til å bevege ankelen med eller uten robotveiledning avhengig av hvilken gruppe forsøkspersonene er i.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil få tøying og aktiv bevegelsestrening uten robotveiledning.
Enhet: tøying og aktiv bevegelsestrening
En bærbar rehabiliteringsrobot vil bli brukt til å bevege det svekkede ankelleddet sterkt eller forsiktig frem og tilbake. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke muskler til å bevege ankelen med eller uten robotveiledning avhengig av hvilken gruppe forsøkspersonene er i.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Fugl-Meyer nedre ekstremitet (FMLE)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Vurderingen er et mål på nedre ekstremiteter (LE) motoriske og sensoriske svekkelser.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aktivt bevegelsesområde (AROM)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
AROM vil bli målt i grader i ankelleddet mens forsøkspersonene bruker musklene til å bevege ankelen.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Endringer i passivt bevegelsesområde (PROM)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
PROM vil bli målt i grader i ankelleddet mens roboten beveger ankelen til motivet kraftig.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Endringer i ankelstyrken
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Styrken til ankelfleksor-ekstensormuskelen vil bli målt i Newton
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Endringer i ankelstivhet
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Spastisitet vil bli målt ved motstandsmomentet i Newton-meter under kontrollert bevegelse i hvert ledd.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Endringer av modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk. Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Endringer av Berg Balanseskala
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Berg balanseskalaen brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
Endringer av 10 meter gangtest
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00080466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere