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Riabilitazione sensomotoria post ictus

17 aprile 2026 aggiornato da: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Subito dopo l'ictus, i pazienti hanno spesso una significativa compromissione motoria e deficit sensoriale. Le prove hanno dimostrato una maggiore plasticità e un recupero significativo nella fase acuta (primi mesi) dopo l'ictus, ma mancano protocolli e dispositivi efficaci e pratici per la terapia sensomotoria intensiva precoce. Questo studio di ricerca condurrà una sperimentazione clinica randomizzata di un motore intensivo -riabilitazione sensoriale su pazienti con ictus acuto utilizzando un robot riabilitativo indossabile. Gli obiettivi principali sono facilitare il recupero sensomotorio, ridurre i danni alla caviglia e migliorare le funzioni dell'equilibrio e dell'andatura. Questa sperimentazione clinica sarà condotta sui gruppi di studio e di controllo dei sopravvissuti all'ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indagherà su una riabilitazione intensiva precoce nell'ictus acuto per il riapprendimento motorio, riducendo le menomazioni della caviglia e migliorando l'equilibrio e le funzioni di mobilità/locomozione.

Il sopravvissuto all'ictus acuto verrà inserito in modo casuale in due gruppi. I soggetti del gruppo di studio riceveranno il riapprendimento motorio assistito da robot con feedback in tempo reale, stretching sotto controllo intelligente, stimolazione sensoriale e allenamento attivo del movimento con giochi interattivi. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno movimento passivo nel ROM medio senza stretching intelligente e allenamento attivo del movimento senza guida robotica.

Per entrambi i gruppi, la formazione terapeutica sarà condotta durante 5 sessioni orarie (comprese le pause/transizioni tra le attività) ogni settimana per circa 3 settimane di degenza ospedaliera. Entrambi i gruppi riceveranno anche lo standard di cura nel servizio ospedaliero e riabilitativo. Le misure dell'esito del trattamento saranno ottenute attraverso valutazioni in cieco e valutate prima e dopo l'allenamento coinvolgendo misure di esito biomeccanico, neuromuscolare e clinico. Gli effetti di trascinamento saranno ulteriormente valutati 1 mese dopo la fine del trattamento.

Obiettivo 1: Valutare i cambiamenti biomeccanici e neuromuscolari come definiti dal range di movimento passivo e attivo (ROM), forza muscolare flessore-estensore, rigidità articolare, propriocezione ed eccitabilità riflessa e confrontare queste misure tra i due gruppi. Le misure di esito biomeccanico e neuromuscolare saranno ottenute attraverso valutazioni in cieco e valutate prima e dopo l'allenamento utilizzando il robot di riabilitazione indossabile.

Ipotesi 1: il riapprendimento motorio guidato da robot, lo stretching e l'allenamento attivo del movimento (gruppo di studio) miglioreranno le misure di outcome biomeccanico e neuromuscolare più di quelle del gruppo di controllo.

Obiettivo 2: Valutare le misure di esito clinico come definite dal punteggio Fugl-Meyer (estremità inferiore), scala Ashworth modificata, scala dell'equilibrio Berg, test del cammino di 10 metri e confrontare tra i gruppi di studio e di controllo.

Ipotesi 2: il gruppo di studio migliorerà le misure dell'esito clinico più del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo ictus acuto unilaterale, emorragico o ischemico, da 24 ore dopo il ricovero in ospedale a 1 anno dopo l'ictus.
  2. Emiplegia o emiparesi
  3. Età 18-80
  4. Compromissione della caviglia

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna compromissione o compromissione della caviglia molto lieve.
  2. Condizioni mediche instabili che interferiscono con la capacità di allenarsi ed esercitarsi.
  3. Gravi disturbi cardiovascolari che interferiscono con la capacità di eseguire esercizi di movimento moderato.
  4. Compromissione cognitiva o afasia con incapacità di seguire le istruzioni
  5. Ulcera da pressione, incisione chirurgica recente o malattia cutanea attiva con ferite aperte presenti sotto il ginocchio dell'arto trattato
  6. Forte dolore alle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti del gruppo di studio riceveranno stretching e addestramento al movimento attivo con guida robotica e controllo intelligente
Dispositivo: stretching e allenamento del movimento attivo
Verrà utilizzato un robot di riabilitazione portatile per muovere avanti e indietro con forza o delicatamente l'articolazione della caviglia compromessa. Quindi ai soggetti verrà chiesto di usare i muscoli per muovere la caviglia con o senza la guida robotica a seconda del gruppo in cui si trovano i soggetti.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno stretching e addestramento al movimento attivo senza guida robotica.
Dispositivo: stretching e allenamento del movimento attivo
Verrà utilizzato un robot di riabilitazione portatile per muovere avanti e indietro con forza o delicatamente l'articolazione della caviglia compromessa. Quindi ai soggetti verrà chiesto di usare i muscoli per muovere la caviglia con o senza la guida robotica a seconda del gruppo in cui si trovano i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'estremità inferiore di Fugl-Meyer (FMLE)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La valutazione è una misura delle menomazioni motorie e sensoriali degli arti inferiori (LE).
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
L'AROM sarà misurato in gradi nell'articolazione della caviglia mentre i soggetti usano i muscoli per muovere la caviglia.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Modifiche del raggio di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La PROM sarà misurata in gradi nell'articolazione della caviglia mentre il robot muove con forza la caviglia del soggetto.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Cambiamenti di forza della caviglia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La forza del muscolo flessore-estensore della caviglia sarà misurata in Newton
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Cambiamenti di rigidità della caviglia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La spasticità sarà misurata dalla coppia di resistenza in Newton-metro sotto movimento controllato a ciascuna articolazione.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Modifiche della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La scala di Ashworth modificata è lo strumento di valutazione più utilizzato per misurare la resistenza al movimento degli arti in ambito clinico. I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte. 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare; 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione; 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento); 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma interessa parti facilmente spostabili; 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficoltoso; 4 (5) - Parte interessata rigida in flessione o estensione.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Modifiche della bilancia Berg Balance
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Modifiche del Walk Test di 10 metri
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00080466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su stretching e allenamento del movimento attivo

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