Сенсорно-моторная реабилитация после инсульта
22 февраля 2024 г. обновлено: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
В ранние сроки после инсульта у пациентов часто отмечаются выраженные двигательные нарушения и дефицит чувствительности.
Доказательства продемонстрировали повышенную пластичность и значительное восстановление в острой фазе (первые месяцы) после инсульта, но не было эффективных и практичных протоколов и устройств для ранней интенсивной сенсомоторной терапии. -сенсорная реабилитация больных с острым инсультом с использованием носимого реабилитационного робота.
Основными целями являются облегчение сенсомоторного восстановления, уменьшение поражений голеностопного сустава и улучшение функций равновесия и походки.
Это клиническое испытание будет проводиться на группах исследования и контроля выживших после острого инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучена ранняя интенсивная реабилитация при остром инсульте для переобучения двигательным навыкам, уменьшения поражений голеностопного сустава и улучшения баланса и функций подвижности/локомоции.
Выжившие после острого инсульта будут случайным образом разделены на две группы. Субъекты в исследовательской группе получат роботизированное переобучение моторике с обратной связью в реальном времени, растяжку под интеллектуальным контролем, сенсорную стимуляцию и активное обучение движению с интерактивными играми. Субъекты в контрольной группе получат пассивное движение в среднем ПЗУ без интеллектуальной растяжки и активное обучение движению без роботизированного руководства.
Для обеих групп терапевтическое обучение будет проводиться в течение 5 часовых занятий (включая перерывы/переходы между задачами) каждую неделю в течение примерно 3-недельного пребывания в больнице. Обе группы также получат стандартное лечение в стационаре и реабилитационной службе. Показатели результатов лечения будут получены с помощью слепых оценок и оценены до и после тренировки с использованием биомеханических, нервно-мышечных и клинических показателей результатов. Последующие эффекты будут дополнительно оценены через 1 месяц после окончания лечения.
Цель 1: оценить биомеханические и нервно-мышечные изменения, определяемые диапазоном пассивных и активных движений (ДД), силой сгибательно-разгибательных мышц, тугоподвижностью суставов, проприоцепцией и рефлекторной возбудимостью, и сравнить эти показатели между двумя группами. Показатели биомеханических и нервно-мышечных результатов будут получены путем слепых оценок и оценены до и после тренировки с использованием носимого реабилитационного робота.
Гипотеза 1: Повторное обучение моторике, растяжка и активная двигательная тренировка с помощью робота (Исследовательская группа) улучшит биомеханические и нервно-мышечные показатели в большей степени, чем в контрольной группе.
Цель 2: Оценить показатели клинического исхода, определенные по шкале Фугля-Мейера (нижняя конечность), модифицированной шкале Эшворта, шкале баланса Берга, тесту ходьбы на 10 метров, а также сравнить между исследуемой и контрольной группами.
Гипотеза 2: Исследовательская группа улучшит показатели клинического исхода в большей степени, чем контрольная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Huang, Ph.D.
- Номер телефона: (410) 706-4527
- Электронная почта: MHuang@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Graziano, Ph.D.
- Номер телефона: (410) 706-1584
- Электронная почта: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland, Baltimore
-
Контакт:
- Mei Huang, Ph.D.
- Номер телефона: 410-706-4527
- Электронная почта: MHuang@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Michael Graziano, Ph.D.
- Номер телефона: (410) 706-1584
- Электронная почта: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые перенесенный односторонний острый инсульт, геморрагический или ишемический, от 24 часов после поступления в стационар до 1 года после инсульта.
- Гемиплегия или гемипарез
- Возраст 18-80 лет
- Нарушения лодыжки
Критерий исключения:
- Отсутствие поражения или очень легкое поражение голеностопного сустава.
- Нестабильные медицинские условия, которые мешают способности к тренировкам и упражнениям.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие выполнению умеренных двигательных упражнений.
- Когнитивные нарушения или афазия с неспособностью следовать инструкциям
- Пролежневая язва, недавний хирургический разрез или активное кожное заболевание с наличием открытых ран ниже колена обработанной конечности
- Сильная боль в ногах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъекты в исследовательской группе пройдут тренировку по растяжке и активным движениям с роботизированным руководством и интеллектуальным управлением.
|
Портативный реабилитационный робот будет использоваться для сильного или мягкого перемещения поврежденного голеностопного сустава вперед и назад.
Затем испытуемых попросят использовать мышцы для перемещения лодыжки с помощью робота или без него, в зависимости от того, к какой группе относятся испытуемые.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Субъекты из контрольной группы будут проходить тренировки по растяжке и активным движениям без помощи роботов.
|
Портативный реабилитационный робот будет использоваться для сильного или мягкого перемещения поврежденного голеностопного сустава вперед и назад.
Затем испытуемых попросят использовать мышцы для перемещения лодыжки с помощью робота или без него, в зависимости от того, к какой группе относятся испытуемые.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нижней конечности по Фуглю-Мейеру (FMLE)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Оценка является мерой моторных и сенсорных нарушений нижних конечностей (LE).
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активного диапазона движений (AROM)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
AROM будет измеряться в градусах в голеностопном суставе, в то время как испытуемые используют мышцы для движения лодыжки.
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Изменения пассивного диапазона движений (PROM)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
PROM будет измеряться в градусах в голеностопном суставе, пока робот сильно двигает лодыжку субъекта.
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Изменения силы голеностопного сустава
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Сила мышц-сгибателей-разгибателей голеностопного сустава будет измеряться в Ньютонах.
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Изменения жесткости голеностопного сустава
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Спастичность будет измеряться крутящим моментом сопротивления в ньютон-метрах при контролируемом движении в каждом суставе.
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Изменения модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее широко используемым инструментом оценки сопротивления движению конечностей в условиях клиники.
Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами.
0 (0) - нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения при сгибании или разгибании пораженной части (частей); 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего остатка (менее половины) ОДД (диапазона движения); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены; 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Изменения шкалы баланса Берга
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Шкала баланса Берга используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут.
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Изменения теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
|
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Management of Stroke Rehabilitation Working Group. VA/DOD Clinical practice guideline for the management of stroke rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2010;47(9):1-43. No abstract available.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Murphy TH, Corbett D. Plasticity during stroke recovery: from synapse to behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):861-72. doi: 10.1038/nrn2735. Epub 2009 Nov 4.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
- Chung SG, van Rey E, Bai Z, Rymer WZ, Roth EJ, Zhang LQ. Separate quantification of reflex and nonreflex components of spastic hypertonia in chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):700-10. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.051.
- Chung SG, Van Rey E, Bai Z, Roth EJ, Zhang LQ. Biomechanic changes in passive properties of hemiplegic ankles with spastic hypertonia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1638-46. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.041.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1643.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
- Jenkins WM, Merzenich MM. Reorganization of neocortical representations after brain injury: a neurophysiological model of the bases of recovery from stroke. Prog Brain Res. 1987;71:249-66. doi: 10.1016/s0079-6123(08)61829-4. No abstract available.
- Jin D, Ren Y, Chen K, Harvey RL, Roth EJ, Prabhakaran S, and Zhang L-Q. Mobility rehabilitation in acute stroke using a wearable ankle robot. Neuroscience, Chicago, 2015
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Sawada M, Kato K, Kunieda T, Mikuni N, Miyamoto S, Onoe H, Isa T, Nishimura Y. Function of the nucleus accumbens in motor control during recovery after spinal cord injury. Science. 2015 Oct 2;350(6256):98-101. doi: 10.1126/science.aab3825. Epub 2015 Oct 1.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00080466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования растяжка и тренировка активных движений
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный