Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk-motorisk genoptræning efter slagtilfælde

17. april 2026 opdateret af: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Tidligt efter slagtilfælde har patienterne ofte betydelig motorisk svækkelse og sensorisk underskud. Beviser har påvist øget plasticitet og betydelig bedring i den akutte fase (første måneder) efter slagtilfælde, men der har været mangel på effektive og praktiske protokoller og anordninger til tidlig intensiv sansemotorisk terapi. Denne forskningsundersøgelse vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med en intensiv motorik. -Sanserehabilitering på patienter med akut slagtilfælde ved hjælp af en bærbar rehabiliteringsrobot. De primære mål er at lette sansemotorisk restitution, reducere ankelsvækkelser og forbedre balance- og gangfunktioner. Dette kliniske forsøg vil blive udført på undersøgelses- og kontrolgrupperne af akutte slagtilfælde-overlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge en tidlig intensiv genoptræning ved akut slagtilfælde til motorisk genlæring, reduktion af ankelsvækkelser og forbedring af balance og mobilitet/bevægelsesfunktioner.

Den akutte slagtilfælde vil blive tilfældigt placeret i to grupper. Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen vil modtage robotstøttet motorisk genlæring under realtidsfeedback, udstrækning under intelligent kontrol, sansestimulering og aktiv bevægelsestræning med interaktive spil. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage passiv bevægelse i den midterste ROM uden intelligent udstrækning og aktiv bevægelsestræning uden robotvejledning.

For begge grupper vil den terapeutiske træning foregå i 5 timers sessioner (inklusive pauser/skift mellem opgaver) hver uge over ca. 3 ugers indlæggelse. Begge grupper vil også modtage standarden for pleje på hospitalet og rehabiliteringstjenesten. Mål for behandlingsresultater vil blive opnået gennem blindede vurderinger og evalueret før og efter træning, der involverer biomekaniske, neuromuskulære og kliniske resultatmål. Overførselseffekter vil blive yderligere evalueret 1 måned efter behandlingens afslutning.

Mål 1: At evaluere biomekaniske og neuromuskulære forandringer som defineret af det passive og aktive bevægeudslag (ROM), flexor-extensor muskelstyrke, ledstivhed, proprioception og refleks excitabilitet, og sammenligne disse mål mellem de to grupper. De biomekaniske og neuromuskulære udfaldsmål vil blive opnået gennem blindede vurderinger og evalueret før og efter træning ved hjælp af den bærbare rehabiliteringsrobot.

Hypotese 1: Robotstyret motorisk genlæring, udstrækning og aktiv bevægelsestræning (studiegruppe) vil forbedre de biomekaniske og neuromuskulære udfaldsmål mere end kontrolgruppens.

Formål 2: At evaluere de kliniske udfaldsmål som defineret ved Fugl-Meyer-score (underekstremitet), modificeret Ashworth-skala, Berg-balanceskala, 10 meter gangtest og at sammenligne mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne.

Hypotese 2: Studiegruppen vil forbedre de kliniske resultatmål mere end kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første gang ensidigt akut slagtilfælde, hæmoragisk eller iskæmisk, 24 timer efter indlæggelse på hospitalet til 1 år efter slagtilfælde.
  2. Hemiplegi eller hemiparese
  3. Alder 18-80
  4. Ankel svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen svækkelse eller meget mild ankelsvækkelse af ankel.
  2. Ustabile medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til træning og motion.
  3. Alvorlige kardiovaskulære lidelser, der forstyrrer evnen til at udføre moderate bevægelsesøvelser.
  4. Kognitiv svækkelse eller afasi med manglende evne til at følge instruktionerne
  5. Tryksår, nyligt kirurgisk snit eller aktiv hudsygdom med åbne sår under knæet på det behandlede lem
  6. Kraftige smerter i benene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen vil modtage stræk- og aktiv bevægelsestræning med robotvejledning og intelligent kontrol
Enhed: udstrækning og aktiv bevægelsestræning
En bærbar rehabiliteringsrobot vil blive brugt til kraftigt eller forsigtigt at flytte det svækkede ankelled frem og tilbage. Derefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at bruge muskler til at bevæge anklen med eller uden robotvejledning afhængigt af hvilken gruppe forsøgspersonerne er i.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage udstrækning og aktiv bevægelsestræning uden robotvejledning.
Enhed: udstrækning og aktiv bevægelsestræning
En bærbar rehabiliteringsrobot vil blive brugt til kraftigt eller forsigtigt at flytte det svækkede ankelled frem og tilbage. Derefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at bruge muskler til at bevæge anklen med eller uden robotvejledning afhængigt af hvilken gruppe forsøgspersonerne er i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fugl-Meyer underekstremitet (FMLE)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Vurderingen er et mål for nedre ekstremiteter (LE) motoriske og sensoriske svækkelser.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af aktivt bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
AROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens forsøgspersoner bruger musklerne til at bevæge anklen.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Ændringer af passivt bevægelsesområde (PROM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
PROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens robotten bevæger motivets ankel kraftigt.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Ændringer i ankelstyrke
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Styrken af ​​ankel flexor-extensor muskel vil blive målt i Newton
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Ændringer i ankelstivhed
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Spasticitet vil blive målt ved modstandsmomentet i Newton-meter under kontrolleret bevægelse i hvert led.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Ændringer af modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM (bevægelsesområde); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Ændringer af Berg Balanceskala
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Berg balance skalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Ændringer af 10 meter gangtest
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Anslået)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00080466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med udstrækning og aktiv bevægelsestræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner