- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374034
Egoscue-korjaavan harjoituksen vaikutus akuuttiin ja lyhytaikaiseen krooniseen polvi- ja lonkkakipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoitiin yliopistoyhteisöstä sähköposti-ilmoitusten ja lentolehtisten kautta. Osallistujat olivat aikuisia, joilla oli krooninen polvi- ja/tai lonkkakipu. Krooninen kipu määriteltiin kivuksi useimpina viikonpäivinä vähintään 12 viikon ajan. Henkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos heille (a) oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus tai he olivat kärsineet polvi- tai lonkkavamman viimeisten 12 kuukauden aikana, (b) he saivat tällä hetkellä kaikenlaista kivunhoitoa, kuten fysioterapiaa, kiropraktiikkaa, nivelensisäistä hoitoa. injektiot tai reseptimääräiset kipulääkkeet, (c) heillä oli vakava liikkumattomuus, (d) raportoitu kivun alkuperäisestä tasosta < 3 cm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, (e) oli raskaana tai (f) he eivät pystyneet ymmärtämään englantia. Henkilöitä ei suljettu pois osallistumisesta, jos he käyttivät reseptivapaita lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, vaikka heidän oli pidättäydyttävä ottamasta kipulääkkeitä ensimmäistä ja myöhempiä arviointeja edeltäneiden 12 tunnin aikana. Tehoanalyysi, jossa käytettiin tehotasoa 80 % ja alfa-arvoa 0,05, osoitti otoskoon 40 osallistujaa (20 kontrolliryhmässä ja 20 harjoitusryhmässä). Vaikutusten suureksi (0,80) oletettiin olevan suuri vaikutus, koska tämä on raportoitu kirjallisuudessa26 eroista Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteissä kotiharjoitusohjelman jälkeen. Alun perin rekrytoitiin 42 kelpuutettua osallistujaa.
Kaikki osallistujat täyttivät osallistumista edeltävän kyselylomakkeen, joka sisälsi kysymyksiä iästä, sukupuolesta, vammoista, kipulääkkeiden käytöstä ja aiemmasta tai suunnitellusta lonkka- ja/tai polvinivelleikkauksesta. Osallistujat suorittivat kaksi VAS-versiota polvi- ja/tai lonkkakipuun: yksi levossa ja toinen liikkeen aikana. Jos osallistujilla oli kipua useissa nivelissä, heitä käskettiin tallentamaan kipunsa yleinen taso. Osallistujia käskettiin ilmoittamaan "tavallinen kipunsa" viimeisen seitsemän päivän aikana. Osallistujien VAS-kipupistemäärän oli oltava vähintään 3 cm (joko levossa tai liikkeen aikana), jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Osallistujat suorittivat myös WOMACin vierailun aikana. Osallistujien ruumiinpaino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella ja pituus 0,5 cm:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla ja stadiometrillä.
Egoscue Method -protokollaa noudatettiin, ja asennon arviointiin koulutettu asennon kohdistamisen asiantuntija suoritti arvioinnin. Vähentääkseen mahdollista arvioijien välistä virhettä sama tutkija suoritti kaikki asennon arvioinnit. Yksilöllinen harjoitusohjelma (E-cise-valikko) luotiin ePeteTM-ohjelmistolla (versio 4.4.3) havaittujen asennon poikkeamien perusteella. Sen varmistamiseksi, että kaikille osallistujille määrättiin sama harjoitusmäärä, E-cise-valikoita säädettiin lisäämällä tai poistamalla harjoituksia siten, että harjoitusten tekemiseen kului noin 45 minuuttia.
Tutkija ohjasi harjoitusryhmän osallistujia täydellisen E-cise-valikon läpi varmistaakseen pätevyyden harjoituksiin. Kontrolliryhmän osallistujat eivät tehneet mitään harjoituksia 45 minuuttiin. Ensimmäisen harjoituksen tai 45 minuutin levon jälkeen osallistujat suorittivat VAS:n uudelleen nykyisen polvi- ja/tai lonkkakipunsa vuoksi levossa ja liikkeessä.
Kaikille osallistujille annettiin lokit (yksi jokaiselle viikonpäivälle), jotka heidän oli täytettävä joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Nämä lokit sisälsivät kysymyksiä E-cise-valikon noudattamisesta (harjoitusryhmän jäsenille), kipulääkkeiden käytöstä sekä VAS:sta levossa ja liikkeen aikana. Kontrolliryhmän osallistujia ohjeistettiin säilyttämään nykyinen elämäntapansa tutkimuksen kahden viikon ajan, ja uusintakäynti sovittiin viikon kuluttua. Harjoitusryhmän osanottajat ajoitettiin seuraavalle päivälle uusintakäynnille, jotta E-cisien osaaminen voitaisiin tarkkailla ja E-cise-valikkoon voitiin tehdä muutoksia, jos osallistujat kokivat kipua E-cisen aikana. Harjoitusryhmän osallistujia ohjeistettiin täyttämään E-cise-menunsa kotona vähintään viitenä päivänä viikossa, mutta mielellään joka päivä seuraavan kahden viikon ajan.
Kaikki osallistujat arvioitiin ja arvioitiin kaikilla aiemmin mainituilla muuttujilla viikon 1 lopussa ja uudelleen tutkimuksen lopussa viikon 2 jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujille annettiin henkilökohtainen E-cise-valikko ohjeineen klo. tällä kertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, joilla on krooninen lonkka- ja polvikipu tai molemmat
- kipu määritellään kivuksi useimpina viikonpäivinä vähintään 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on tehty polvi- tai lonkkaleikkaus tai hänellä on ollut polvi- tai lonkkavamma viimeisten 12 kuukauden aikana
- saavat tällä hetkellä kaikenlaista kipuhoitoa, kuten fysioterapiaa, kiropraktiikkaa, nivelensisäisiä injektioita tai reseptilääkkeitä
- ilmeni vakavaa liikkumattomuutta
- ilmoitti alkukiputason < 3 cm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
- raskaana
- ei voi ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kokeellinen ryhmä (n=20) suoritti korjaavan harjoitusrutiinin Egoscue-menetelmän mukaisesti vähintään viisi päivää viikossa kahden viikon ajan.
|
Osallistujat jaettiin joko harjoitusryhmään, joka suoritti Egoscue-korjausharjoituksia kahden viikon ajan, tai kontrolliryhmään, joka ei saanut mitään hoitoa kahteen viikkoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä säilytti nykyisen elämäntapansa tutkimuksen kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan muutos ja kipu
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kipua ja toimintakykyä arvioidaan WOMAC-kyselylomakkeella, joka on itsetehtävä, moniulotteinen kysely
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset päivittäisessä kivussa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
VAS on päivittäinen arvioimaan kivun muutoksia kahden viikon aikana
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X13-0032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .