- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02374034
Az Egoscue korrekciós gyakorlatok felírásának hatása az akut és rövid távú krónikus térd- és csípőfájdalmakra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány résztvevőit az egyetemi közösségből toborozták e-mailes bejelentések és szórólapok útján. A résztvevők krónikus térd- és/vagy csípőfájdalmakban szenvedő felnőttek voltak. Krónikus fájdalomként a hét legtöbb napján legalább 12 hétig tartó fájdalmat határoztak meg. Azokat a személyeket kizárták a vizsgálatból, akik (a) térd- vagy csípőműtéten estek át, vagy térd- vagy csípősérülést szenvedtek az elmúlt 12 hónapban, (b) jelenleg bármilyen fájdalomkezelésben részesültek, például fizioterápiában, kiropraktikában, intraartikuláris kezelésben. injekciók vagy vényköteles fájdalomcsillapítók, (c) súlyos mozgáshiányt mutatott, (d) kezdeti fájdalomszint < 3 cm volt a vizuális analóg skála (VAS) skálán, (e) terhes volt, vagy (f) nem volt képes megérteni angolul. Nem zárták ki a részvételből azokat az egyéneket, akik nem vényköteles gyógyszereket, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket szedtek, bár az első és az azt követő értékelést megelőző 12 órában tartózkodniuk kellett minden fájdalomcsillapítótól. Egy 80%-os teljesítményszintet és 0,05-re beállított alfa-értéket alkalmazó teljesítményelemzés 40 résztvevős mintát mutatott (20 a kontrollcsoportban és 20 a gyakorlati csoportban). Nagy hatásméretet (0,80) feltételeztek, mivel ezt a szakirodalom26 a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámaiban mutatott különbségekre vonatkozóan leírták egy otthoni edzésprogramot követően. Eredetileg negyvenkét jogosult résztvevőt vettek fel.
Minden résztvevő kitöltött egy részvétel előtti kérdőívet, amely az életkorra, a nemre, a sérülésekre, a fájdalomcsillapítók használatára, valamint a korábbi vagy tervezett teljes csípő- és/vagy térdízületi műtétre vonatkozó kérdéseket tartalmazott. A résztvevők a VAS két változatát töltötték ki térd- és/vagy csípőfájdalmakra: egyet a nyugalmi fájdalomra, egyet pedig a mozgás közbeni fájdalomra. Ha a résztvevők több ízületben is fájdalmat szenvedtek, azt mondták nekik, hogy rögzítsék a fájdalom általános szintjét. A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék az elmúlt hét napban tapasztalt "szokásos fájdalmukat". A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek legalább 3 cm-es VAS fájdalompontszámmal kellett rendelkezniük (nyugalomban vagy mozgás közben). A résztvevők a látogatás időpontjában kitöltötték a WOMAC-ot is. A résztvevők testtömegét 0,1 kg pontossággal, magasságát pedig 0,5 cm pontossággal mérték digitális mérleg, illetve stadionmérő segítségével.
Az Egoscue Method protokollt követték, és egy testtartási kiértékelésben képzett testtartási igazítási szakember végzett egy értékelést. A lehetséges értékelési hibák csökkentése érdekében ugyanaz a kutató végezte el az összes testtartási értékelést. Egyénre szabott edzésprogram (E-cise menü) készült az ePeteTM szoftverrel (4.4.3-as verzió) az észlelt testtartási eltérések alapján. Annak biztosítása érdekében, hogy minden résztvevő azonos mennyiségű gyakorlatot írjon elő, az E-cise menüket gyakorlatok hozzáadásával vagy eltávolításával igazították, így a gyakorlatok elvégzéséhez szükséges idő körülbelül 45 perc volt.
A gyakorlati csoport résztvevőit a kutató végigvezette a teljes E-cise menüjükön, hogy biztosítsa a gyakorlatokhoz szükséges kompetenciát. A kontrollcsoport résztvevői 45 percig nem végeztek semmilyen gyakorlatot. Az első edzést vagy 45 perces pihenést követően a résztvevők ismét elvégezték a VAS-t az aktuális térd- és/vagy csípőfájdalmakra nyugalomban és mozgás közben.
Minden résztvevő naplót kapott (a hét minden napjára egyet), amelyet minden este ki kellett tölteniük, mielőtt lefeküdtek. Ezek a naplók kérdéseket tartalmaztak az E-cise menünek való megfelelésükről (az edzéscsoportba tartozóknak), a fájdalomcsillapítók használatáról, valamint a nyugalmi és mozgás közbeni fájdalom VAS-áról. A kontrollcsoport résztvevőit arra utasították, hogy a vizsgálat két hetes időtartama alatt tartsák fenn jelenlegi életmódjukat, és egy héttel későbbre egy visszatérő látogatást terveztek. A gyakorlati csoport résztvevőit a következő napra egy viszonzási látogatásra tervezték, hogy az E-cise-ket meg lehessen figyelni a kompetencia szempontjából, és az E-cise menü bármilyen módosítása elvégezhető legyen, ha a résztvevők fájdalmat éreznek az E-cise során. Az edzéscsoport résztvevőit arra utasították, hogy a hét legalább öt napján, de lehetőleg minden nap töltsék ki otthon az E-cise menüt a következő két hétben.
Minden résztvevőt értékeltek és értékeltek az összes korábban említett változó alapján az 1. hét végén, majd a vizsgálat végén a 2. hét után. A kontrollcsoport résztvevői személyre szabott E-cise menüt kaptak az utasításokkal együtt ezúttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus csípő- és térdfájdalmakban szenvedők egyike vagy mindkettője
- a fájdalom a hét legtöbb napján legalább 12 hétig tartó fájdalom
Kizárási kritériumok:
- térd- vagy csípőműtéten esett át, vagy térd- vagy csípősérülést szenvedett az elmúlt 12 hónapban
- jelenleg bármilyen fájdalomkezelésben részesül, mint például fizioterápia, kiropraktika, intraartikuláris injekciók vagy vényköteles fájdalomcsillapítók
- súlyos mozgáshiányt mutatott
- 3 cm alatti kezdeti fájdalomszintről számolt be a Visual Analog Scale (VAS) skálán
- terhes
- képtelen megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kísérleti csoport (n=20) korrekciós gyakorlatot végzett az Egoscue módszer szerint, legalább heti öt napon két héten keresztül.
|
A résztvevőket vagy az Egoscue korrekciós gyakorlatokat végző csoportba osztották be két hétig, vagy a kontrollcsoportba, amely két hétig nem kapott semmilyen kezelést.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a vizsgálat kéthetes időtartama alatt megtartotta jelenlegi életmódját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcióváltozás és fájdalom
Időkeret: két hét
|
A fájdalmat és a funkciót a WOMAC, egy önkitöltős, többdimenziós kérdőív segítségével értékeljük.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a napi fájdalomban
Időkeret: két hét
|
A VAS naponta történik, hogy értékelje a fájdalom változásait két hét alatt
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X13-0032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .