- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02374034
Effekt af Egoscue Korrigerende træningsordination på akutte og kortvarige kroniske knæ- og hoftesmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra universitetssamfundet via e-mail-meddelelser og flyers. Deltagerne var voksne med kroniske knæ- og/eller hoftesmerter. Kroniske smerter blev defineret som smerter de fleste ugens dage i mindst 12 uger. Individer blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de (a) havde gennemgået en knæ- eller hofteoperation eller havde pådraget sig en knæ- eller hofteskade inden for de seneste 12 måneder, (b) i øjeblikket modtog enhver form for smertebehandling såsom fysioterapi, kiropraktik, intraartikulær injektioner eller receptpligtig smertestillende medicin, (c) udviste en alvorlig mangel på mobilitet, (d) rapporterede et initialt smerteniveau < 3 cm på Visual Analog Scale (VAS) skalaen, (e) var gravide, eller (f) var ude af stand til at forstå engelsk. Individer blev ikke udelukket fra deltagelse, hvis de tog ikke-receptpligtige lægemidler, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, selvom de var forpligtet til at afstå fra at tage smertestillende medicin i løbet af de 12 timer forud for den første og efterfølgende vurderinger. En effektanalyse med et effektniveau på 80 % og alfa sat til 0,05 indikerede en stikprøvestørrelse på 40 deltagere (20 i kontrolgruppen og 20 i træningsgruppen). En stor effektstørrelse (0,80) blev antaget, fordi dette er blevet rapporteret i litteraturen26 for forskelle i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score efter et hjemmetræningsprogram. 42 kvalificerede deltagere blev oprindeligt rekrutteret.
Alle deltagere udfyldte et spørgeskema før deltagelse, der inkluderede spørgsmål om alder, køn, skader, brug af smertestillende medicin og tidligere eller planlagt total hofte- og/eller knæarthroplastik. Deltagerne gennemførte to versioner af VAS for knæ- og/eller hoftesmerter: en for smerter i hvile og en for smerter under bevægelse. Hvis deltagerne havde smerter i flere led, blev de bedt om at registrere deres samlede smerteniveau. Deltagerne blev bedt om at angive deres "sædvanlige smerte" i løbet af de sidste syv dage. Deltagerne skulle have en VAS smertescore på mindst 3 cm (enten i hvile eller under bevægelse) for at kunne deltage i undersøgelsen. Deltagerne gennemførte også WOMAC'en på tidspunktet for besøget. Deltagernes kropsmasse blev målt til nærmeste 0,1 kg og højde til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af henholdsvis en digital skala og et stadiometer.
Egoscue-metodens protokol blev fulgt, og en postural alignment-specialist uddannet i postural evaluering udførte en vurdering. For at reducere mulig interbedømmerfejl udførte den samme forsker alle posturale evalueringer. Et individualiseret træningsprogram (E-cise menu) blev genereret ved hjælp af ePeteTM softwaren (version 4.4.3) baseret på de noterede posturale afvigelser. For at sikre, at alle deltagere fik ordineret den samme træningsmængde, blev E-cise-menuerne justeret ved at tilføje eller fjerne øvelser, så den tid, der krævedes for at gennemføre øvelserne, var cirka 45 minutter.
Deltagerne i øvelsesgruppen blev ført gennem deres komplette E-cise menu af forskeren for at sikre kompetence på øvelserne. Deltagerne i kontrolgruppen udførte ingen øvelser i 45 minutter. Efter den første træningssession eller 45 minutters hvile gennemførte deltagerne VAS igen for deres nuværende knæ- og/eller hoftesmerter i hvile og med bevægelse.
Alle deltagere fik udleveret logfiler (en for hver dag i ugen), som de skulle udfylde hver aften, inden de gik i seng. Disse logs indeholdt spørgsmål om deres overholdelse af E-cise-menuen (for dem i træningsgruppen), brug af smertestillende medicin og en VAS for smerter i hvile og under bevægelse. Deltagerne i kontrolgruppen blev instrueret i at opretholde deres nuværende livsstil i undersøgelsens to ugers varighed, og et genbesøg blev planlagt en uge senere. Deltagerne i træningsgruppen var planlagt til et genbesøg den følgende dag, således at E-cise kunne observeres for kompetence og eventuelle justeringer kunne foretages i E-cise menuen, hvis deltagerne oplevede smerter under en E-cise. Deltagerne i træningsgruppen blev instrueret i at færdiggøre deres E-cise menu derhjemme på mindst fem dage om ugen, men helst hver dag, de næste to uger.
Alle deltagere blev vurderet og evalueret på alle variabler tidligere nævnt i slutningen af uge nummer 1 og igen i slutningen af undersøgelsen efter uge nummer 2. Deltagerne i kontrolgruppen fik en personlig E-cise menu, sammen med instruktioner, kl. denne gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere med den ene eller begge af kroniske hofte- og knæsmerter
- smerter vil blive defineret som smerter de fleste ugens dage i mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- gennemgået en knæ- eller hofteoperation eller har fået en knæ- eller hofteskade inden for de seneste 12 måneder
- modtager i øjeblikket enhver form for smertebehandling såsom fysioterapi, kiropraktik, intraartikulære injektioner eller receptpligtig smertestillende medicin
- udviste en alvorlig mangel på mobilitet
- rapporterede et initialt smerteniveau < 3 cm på Visual Analog Scale (VAS) skalaen
- gravid
- ude af stand til at forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Eksperimentel gruppe (n=20) gennemførte en korrigerende træningsrutine i henhold til Egoscue-metoden mindst fem dage om ugen i to uger.
|
Deltagerne blev tildelt enten træningsgruppen, som udførte Egoscue korrigerende øvelser i to uger, eller kontrolgruppen, som ikke modtog nogen behandling i to uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fastholdt deres nuværende livsstil i den to-ugers varighed af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion og smerte
Tidsramme: to uger
|
Smerter og funktion vil blive vurderet med WOMAC, et selvadministreret, multidimensionelt spørgeskema
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i daglig smerte
Tidsramme: to uger
|
VAS vil være dagligt for at vurdere ændringer i smerte over en periode på to uger
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X13-0032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater