- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374034
Effekt av Egoscue korrigerende treningsresept på akutte og kortvarige kroniske kne- og hoftesmerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere til denne studien ble rekruttert fra universitetsmiljøet via e-postkunngjøringer og flyers. Deltakerne var voksne med kroniske kne- og/eller hoftesmerter. Kronisk smerte ble definert som smerte på de fleste dager i uken i minst 12 uker. Individer ble ekskludert fra studien hvis de (a) hadde gjennomgått en kne- eller hofteoperasjon eller hadde pådratt seg en kne- eller hofteskade i løpet av de siste 12 månedene, (b) for tiden mottok noen form for smertebehandling som fysioterapi, kiropraktikk, intraartikulær injeksjoner, eller reseptbelagte smertestillende medisiner, (c) viste en alvorlig mangel på mobilitet, (d) rapporterte et initialt smertenivå < 3 cm på Visual Analog Scale (VAS) skalaen, (e) var gravide, eller (f) var ute av stand til å forstå engelsk. Enkeltpersoner ble ikke ekskludert fra deltakelse hvis de tok reseptfrie legemidler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, selv om de ble pålagt å avstå fra å ta smertestillende medisiner i løpet av de 12 timene før den første og påfølgende vurderingene. En kraftanalyse med et effektnivå på 80 % og alfa satt til 0,05 indikerte en prøvestørrelse på 40 deltakere (20 i kontrollgruppen og 20 i treningsgruppen). En stor effektstørrelse (0,80) ble antatt fordi dette er rapportert i litteraturen26 for forskjeller i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score etter et hjemmetreningsprogram. Førti-to kvalifiserte deltakere ble opprinnelig rekruttert.
Alle deltakerne fylte ut et spørreskjema før deltakelse som inkluderte spørsmål om alder, kjønn, skader, bruk av smertestillende medisiner og tidligere eller planlagt total hofte- og/eller kneprotese. Deltakerne fullførte to versjoner av VAS for kne- og/eller hoftesmerter: en for smerte i hvile og en for smerte under bevegelse. Hvis deltakerne hadde smerter i flere ledd, ble de bedt om å registrere det totale smertenivået. Deltakerne ble bedt om å angi sin "vanlige smerte" de siste syv dagene. Deltakerne måtte ha en VAS smertescore på minst 3 cm (enten i hvile eller under bevegelse) for å kunne delta i studien. Deltakerne fullførte også WOMAC på tidspunktet for besøket. Deltakernes kroppsmasse ble målt til nærmeste 0,1 kg og høyde til nærmeste 0,5 cm ved hjelp av henholdsvis en digital skala og et stadiometer.
Egoscue Method-protokollen ble fulgt og en postural alignment-spesialist opplært i postural evaluering utførte en vurdering. For å redusere mulig inter-rater feil, utførte den samme forskeren alle posturale evalueringer. Et individualisert treningsprogram (E-cise-meny) ble generert ved hjelp av ePeteTM-programvaren (versjon 4.4.3) basert på de noterte posturale avvikene. For å sikre at alle deltakerne ble foreskrevet det samme treningsvolumet, ble E-cise-menyene justert ved å legge til eller fjerne øvelser slik at tiden det tok å fullføre øvelsene var ca. 45 minutter.
Deltakerne i øvelsesgruppen ble ledet gjennom sin komplette E-cise-meny av forskeren for å sikre kompetanse på øvelsene. Deltakerne i kontrollgruppen utførte ingen øvelser på 45 minutter. Etter den første treningsøkten eller 45 minutters hvile, fullførte deltakerne VAS igjen for sine nåværende kne- og/eller hoftesmerter i hvile og med bevegelse.
Alle deltakerne fikk utdelt logger (en for hver ukedag), som de skulle fylle ut hver kveld før de la seg tilbake. Disse loggene inneholdt spørsmål om deres samsvar med E-cise-menyen (for de i treningsgruppen), bruk av smertestillende medisiner og en VAS for smerte i hvile og under bevegelse. Deltakerne i kontrollgruppen ble instruert om å opprettholde sin nåværende livsstil i løpet av to ukers varighet av studien, og et gjenbesøk ble planlagt en uke senere. Deltakerne i treningsgruppen ble planlagt for et gjenbesøk dagen etter, slik at E-cise kunne observeres for kompetanse og eventuelle justeringer kunne gjøres i E-cise-menyen dersom deltakerne opplevde smerter under en E-cise. Deltakerne i treningsgruppen ble instruert til å fullføre sin E-cise-meny hjemme på minst fem dager i uken, men helst hver dag, de neste to ukene.
Alle deltakerne ble vurdert og evaluert på alle variabler tidligere nevnt ved slutten av uke nummer 1 og igjen ved slutten av studien etter uke nummer 2. Deltakerne i kontrollgruppen fikk en personlig tilpasset E-cise-meny, sammen med instruksjoner, kl. denne gangen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere med en eller begge av kroniske hofte- og knesmerter
- smerte vil defineres som smerte på de fleste dager i uken i minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgått en kne- eller hofteoperasjon eller hatt en kne- eller hofteskade de siste 12 månedene
- mottar for tiden noen form for smertebehandling som fysioterapi, kiropraktikk, intraartikulære injeksjoner eller reseptbelagte smertestillende medisiner
- viste en alvorlig mangel på mobilitet
- rapporterte et initialt smertenivå < 3 cm på Visual Analog Scale (VAS) skalaen
- gravid
- ikke kan forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Eksperimentell gruppe (n=20) fullførte en korrigerende treningsrutine, i henhold til Egoscue-metoden, minst fem dager per uke i to uker.
|
Deltakerne ble tildelt enten treningsgruppen, som utførte Egoscue korrigerende øvelser i to uker, eller kontrollgruppen, som ikke fikk noen behandling på to uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen opprettholdt sin nåværende livsstil i løpet av studien på to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon og smerte
Tidsramme: to uker
|
Smerte og funksjon vil bli vurdert med WOMAC, et selvadministrert, flerdimensjonalt spørreskjema
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglig smerte
Tidsramme: to uker
|
VAS vil være daglig for å vurdere endringer i smerte over en to ukers periode
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X13-0032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .